Medicamentos contra el Cáncer aprobados en diciembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de diciembre de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron:; 3 medicamentos ya comercializados (lisocabtagén maraleucel, pirtobrutinib, rucaparib); 3 medicamentos asociados ya comercializados (amivantamab y hialuronidasa, niraparib y abiraterona acetato mas prednisona, trastuzumab deruxtecan en combinación con pertuzumab); 1 medicamento genérico equivalente (pegfilgrastim), 1 nueva formulación de un medicamento ya comercializado (mosunetuzumab). Que se añaden al tratamiento de: linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crónica, cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata metastásico sensible a la castración, cáncer de mama R/R HER2+, neutropenia febril, y linfoma folicular.

Amivantamab y hialuronidasa (Rybrevant Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-lpuj)) para inyección subcutánea. Amivantamab (AcMB EGFR/MET), Código ATC: L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 17/12/2025, ha aprobado la asociación para pacientes adultos en todas las indicaciones aprobadas para la formulación intravenosa de amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc., Blog 1/04/24).

Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi, Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(CarTant CD19), es una terapia de células T con CAR autóloga, dirigida a CD19, con una composición definida de células T viables CAR+ que consta de células T CD8+ y CD4+ purificadas. Código ATC: L01XL08 (L01XL Terapia génica y celular antineoplásica). Ya comercializado.

*FDA 4/12/2025, ha aprobado este tratamiento para adultos con linfoma de zona marginal (LZM) recidivante o refractario que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica.

Mosunetuzumab (Lunsumio VELO, Genentech; FDA (-axgb))(AcMB CD20/CD3) como una formulación subcutánea. Mosunetuzumab es un anticuerpo biespecífico CD20 y CD3. Código ATC: L01FX25 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 21/12/2025, ha aprobado este tratamiento para adultos con linfoma folicular recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. La nueva formulación reduce el tiempo de administración de 2-4 horas a aproximadamente un minuto.

Niraparib y abiraterona acetato (Akeega, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España DH)(BCTinh PARP) como combinación de dosis fija, más prednisona. Código ATC: (niraparib y abiraterona) L01XK52 (L01XK Inhibidores PARP).

*FDA 12/12/2025, ha aprobado la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC) con mutación BRCA2 (BRCA2m) deletérea o presuntamente deletérea, determinado por un test aprobado por la FDA 11/08/2023 (FoundationOne CDx, Foundation Medicine, Inc.). La combinación fue aprobada previamente en agosto de 2023 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA, con base en el ensayo Magnitude (Blog 1/09/2023).

Pegfilgrastim (Armlupeg, Pharmaceutical Technology; FDA (-unne))(Inmunoestimulantes), es un biosimilar de pegfilgrastim (Neulasta, Amgen). Código ATC: L03AA13 (L03AA Factores estimulantes de las colonias).

*FDA 1/12/2025, ha aprobado para el tratamiento de pacientes con cánceres no mieloides sometidos a tratamiento con medicamentos anticancerígenos mielosupresores vinculados a una probabilidad significativa de desarrollar neutropenia febril.

Pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company; FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado)(2.2.Inh BTK), es una molécula pequeña, inhibidor no covalente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Código ATC: L01EL05 (L01EL inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton).

*FDA 3/12/2025, ha otorgado la aprobación regular para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) en recaída o refractario que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor covalente de BTK. En 2023, la FDA (1/12/2023) otorgó la aprobación acelerada a pirtobrutinib para adultos con CLL/SLL que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2 (Blog 30/12/2023).

Rucaparib (Rubraca, Pharmaand GmbH; FDA, EMA, España DH)(BCTinh PARP). Código ATC: L01XK03 (L01XK Inhibidores PARP).

*FDA 17/12/2025, ha aprobado este tratamiento para adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) asociado a una mutación deletérea en el gen BRCA (BRCAm) (germinal o somática) que hayan recibido tratamiento previo con terapia dirigida al receptor de andrógenos. Los pacientes deben ser seleccionados para recibir el tratamiento mediante un diagnóstico acompañante aprobado por la FDA (FoundationOne Liquid CDx, Foundation Medicine, Inc.). Rucaparib se le concedió la aprobación acelerada en 2020 para una indicación similar (Blog 2/06/2020).

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (fam-)(-nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2) en combinación con pertuzumab (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.; FDA (-dpzb), EMA, España UH)(AcM HER2). Código ATC: (Trastuzumab deruxtecan) L01FD04 (L01FD Inhibidores de HER2), (pertuzumab y Trastuzumab) L01FY01 (L01FY Combinaciones de anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Ya comercializados.

*FDA 15/12/2025, ha aprobado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Pathway anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, y HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail, ambos de Ventana Medical Systems, Inc.), para seleccionar pacientes para tratamiento con la combinación.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Tenía que irse lejos para no sentirse sola

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

La conocimos en el paseo por el bosque cuando paseaba con otra conocida. Era delgada, en los cuarenta, castaña, paseaba con su perra Gala que era una labradora negra. Al principio solo saludos y frases cortas, después algún comentario y charlas más largas, al final, como era muy amable y simpática, incluso quedábamos para pasear a primeras horas este verano de tantos calores. La perra era muy ladradora y yo le abroncaba para que se callara, cuando tenía ganas de jugar tenía que perseguirla un poco con el bastón y se daba carreras, cuando estaba cansada se sentaba y se callaba por un rato, la dueña le hacía gracia que hiciera callar a su perra y no me decía nada. Con el tiempo, fuimos sabiendo más de ella, era azafata de Iberia, estaba divorciada y tenía dos hijas adolescentes. Como debía viajar, las hijas pasaban más tiempo con su padre, además debía tener más dinero lo que también influía en que estuvieran más con él, porque seguro que les daba más caprichos. Últimamente, como quería estar más con las hijas, procuraba no tener más de un vuelo semanal, pero como eran vuelos largos a América, le llevaban como mínimo tres días, uno de ida a mediodía, descansar un día en destino y otro de vuelta por la noche con llegada a la mañana siguiente a primera hora. Era muy cariñosa, te abrazaba fuerte cuando te veía, se le notaba que tenía falta de cariño, sus padres habían muerto y sobre todo echaba mucho de menos a su madre. El padre era alcohólico y al final arrastró a la madre también a la bebida y eso acabó con los dos. Todo esto le pesaba como una losa y cuando se quedaba sola en su casa lo notaba muchísimo, su única compañía era la perra. Por eso con nosotros se lo pasaba bien, parecía que participaba de nuestras alegrías y problemas con hijos y nietos, y de nuestros achaques, que son frecuentes como sabéis en la vejez. A veces ella nos traía un regalito de sus viajes, una bolsita de maquillaje de Perú, una crema de Miami, y nosotros le llevábamos quicos para la perra, una cadenita de algún viaje y así nos compensábamos los regalos. Estas navidades, Noche buena y Navidad en que sus hijas lo pasaban con el padre, volaba trabajando a Buenos Aires y el fin de año se iba otra vez a Buenos Aires, pero con sus hijas, porque decía que cuando le invitaba la familia de la madre a estas celebraciones se sentía como extraña, parecía que sobre ella recayera la culpa del padre alcohólico, y prefería irse lejos para no sentirse sola. El viaje de fin de año era de los que daba gratuito la compañía a la tripulación, y como no encontró otra alternativa había tenido que elegir otra vez el mismo destino, Buenos Aires, esta vez con sus hijas. La carga emocional de no estar con hijas ni padres debe pesar mucho. El sentimiento de soledad no está relacionado necesariamente con estar solo, a veces uno también está solo con gente alrededor y sobre todo en fechas tan especiales como las navideñas. La soledad es uno de los males de nuestra época y no solo se da en ancianos. Pásalo bien, aunque sea lejos, pero vuelve con esperanza en el nuevo año.

No podía volver a su casa en Navidad ni en ningún momento

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

La veíamos casi todos los días corriendo por el bosque. Era joven, en los veinte años, delgada, mediana estatura, ojos y pelo negros, aunque este último no se le veía mucho por el hiyab que llevaba. Tenía muy buen estilo al correr y a veces en la parte más recta y plana del camino, al lado del arroyo, aceleraba durante un tramo. Nos pasaba casi todos los días por el camino de ida al puente y la veíamos volver corriendo cuando volvía por el otro lado del arroyo. Empezaba a saludarnos y siempre nos preguntábamos de donde saldría esta tipa. Este diciembre con sus fríos heladores la seguíamos viendo, un poco más abrigada puesto que llevaba pantalón y chaqueta de chándal, pero no mucho más. Seguíamos con los saludos hasta que un día en que había una helada tremenda y había que llevar cuidado para no resbalarse en los charcos helados, la vimos pasar rápida como siempre, pero tropezó con una raíz de un pino que había en el camino y se cayó al suelo cuan larga era. Se debió hacer daño en una pierna, le ayudamos a levantarse y caminaba con mucho dolor así que nos prestamos a ayudarle a salir del bosque hasta nuestra urbanización donde se le podría llevar al hospital en coche. Ella llamó a su familia, pero los dos estaban en Madrid así que iban a tardar en llegar por lo que le dijeron que llamara a una ambulancia o un Uber porque iba a ser más rápido, que ellos irían a urgencias del hospital. Ante la situación me llegué a casa y con el coche la recogí y la llevamos a urgencias del hospital. Eso de que te salen a recoger en camilla en urgencias apenas llegas, solo se ve en las series de la Tele, aquí tienes que salir del coche llamar para que alguien salga a recoger a la persona que no puede andar y después de un rato te salen con una silla de ruedas sin prisa alguna. La metieron para dentro, pero aquello iba para rato, encima iba con el hiyab, mira que le había dicho que se lo quitara, que si tenían que identificarla para ponerle la pulsera, que si no llevaba ni el carnet ni la tarjeta sanitaria, menos mal que se acordaba del número de carnet y se lo aceptaron. En fin, que me quedé sentado esperando que le hicieran una radiografía, y si tenía fractura le enyesaran, pero en estas llegaron los padres de acogida y yo me marché dándoles mi teléfono para que me dijeran como había ido todo, me dieron las gracias muy efusivos y les deseé lo mejor. Al día siguiente me llamó Nora, así se llamaba la joven del hiyab, y me dijo que se había fracturado la tibia con piel intacta y se la habían enyesado, que me agradecía mucho todo lo que habíamos hecho por ella, le contesté que lo habíamos hecho con gusto y que se curase pronto para poder irse a su casa por Navidad. Me dijo que no podía volver a su casa en el Sahara porque tenía miedo de que le retuvieran y obligaran a casarse allí. Ella había venido con el programa “Vacaciones en Paz” y había estudiado en España, había vuelto a los campamentos, pero desde la pubertad no quería volver al Sahara, por lo que le había pasado a alguna amiga. Las familias en los campamentos saharauis de Tinduf, siguen ejerciendo un papel relevante en las decisiones sobre el futuro de las hijas, incluso cuando son mayores de edad y aunque tengan pasaporte español, se los retiran y no pueden salir. También hay que tener en cuenta que los saharauis, al ser mayoritariamente musulmanes sunitas, no celebran la Navidad como una fiesta religiosa propia. Así que ella se quedará con su familia de acogida sin importar mucho si es Navidad o no, ella vive aquí, ya es de aquí, y seguramente celebrará pasivamente las fiestas de aquí.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en noviembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en noviembre de 2025: 2 New Drug Application; 1 Investigational NDA; 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT); 1 Priority Review; 7 Fast Track designation;

4A10 (Allterum Therapeutics); Alnodesertib (University of Oklahoma) e irinotecan; AVZO-103 (Avenzo Therapeutics); AVZO-1418 (Avenzo Therapeutics); DPTX3186 (Dewpoint Therapeutics); FOG-001 (Parabilis Medicines); Galio (Ga 68) DPI-4452 (ITM Isotope Technologies Munich SE); Lacutamab (Innate Pharma); Lutecio (Lu-177) edotreotido (ITM Isotope Technologies Munich SE); MB-105 (March Biosciences); Sonrotoclax (BeOne Medicines); Zidesamtinib (Nuvalent)

4A10 (Allterum Therapeutics)(AcM CD127), es un anticuerpo monoclonal IgG1 altamente selectivo diseñado para unirse a CD 127, que está implicado en la oncogénesis y la resistencia de las células T-ALL y pre-B-ALL.

*FDA 11/11/2025, ha recibido una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante o refractaria.

Alnodesertib (ART0380, University of Oklahoma)(3.b.Inh ATR) e irinotecan. Alnodesertib, es un inhibidor selectivo oral de la proteína ATR de molécula pequeña. Actúa sobre los tumores para bloquear la reparación del ADN, lo que resulta en una respuesta antitumoral mejorada.

*FDA 10/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) ATM-negativo.

AVZO-103 (Avenzo Therapeutics)(ADCB Nectina4/TROP2), es un conjugado anticuerpo-medicamento biespecífico Nectina4/TROP2, potencialmente el mejor de su clase.

*FDA 24/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente enfortumab vedotina (Padcev).

AVZO-1418 (Avenzo Therapeutics)(ADCBanti EGFR/HER3), es un nuevo ADC biespecífico dirigido tanto al EGFR como al HER3, diseñado para administración intravenosa.

*FDA 10/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación de EGFR y pretratados con inhibidores de la tirosina quinasa.

DPTX3186 (Dewpoint Therapeutics), es un agente modulador condensado (c-mod), primero en su clase y disponible por vía oral. Es una pequeña molécula diseñada para modular la función oncogénica de la β-catenina mediante su secuestro en un condensado inducido por fármacos.

*FDA 17/11/2025, ha obtenido una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer gástrico.

FOG-001 (Parabilis Medicines), es un inhibidor competitivo en investigación, primero en su clase, de las interacciones de la β-catenina con la familia de factores de transcripción TCF.

*FDA 13/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores desmoides.

Galio (Ga 68) DPI-4452 (ITM-94, Isotope Technologies Munich SE), es un agente de imágenes PET a base de galio.

*FDA 17/11/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el carcinoma renal de células claras (ccRCC).

Lacutamab (IPH4102, Innate Pharma)(AcM KIR3DL2), es un anticuerpo monoclonal anti-KIR3DL2 que induce citotoxicidad.

*FDA 11/11/2025 ha revisado y autorizado el protocolo para un ensayo confirmatorio de fase 3 en linfomas cutáneos de células T (CTCL), incluido el síndrome de Sézary y la micosis fungoide, un grupo de linfomas no Hodgkin poco frecuentes.

Lutecio (Lu-177) edotreotido (ITM Isotope Technologies Munich SE), es un agente radioterapéutico sintético y dirigido.

*FDA 13/11/2025, ha aceptado la solicitud de una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET).

MB-105 (March Biosciences)(CarTanti CD5), es una terapia con células CAR-T.

*FDA 12/11/2025, ha recibido una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) para el linfoma de células T, CD5 positivo, en recaída o refractario (R/R), una enfermedad que se caracteriza por opciones terapéuticas limitadas.

Sonrotoclax (BGB-11417, BeOne Medicines)(Inh BCL2), es un inhibidor de BCL2 de nueva generación en investigación. BCL2 es una proteína antiapoptótica con una alta expresión en muchas neoplasias malignas de células B, incluido el linfoma de células del manto (MCL), lo que promueve la supervivencia celular y confiere resistencia a la quimioterapia.

*FDA 26/11/2025: ha recibido una Priority Review designation para el tratamiento de pacientes adultos con MCL en recaída o refractario (R/R) tras un tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Zidesamtinib (NVL-520, Nuvalent)(1.3.Inh ROS1/ALK), es un inhibidor selectivo de ROS1, en investigación.

*FDA 19/11/2025, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con fusión ROS1 positiva (ROS1+) que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa.

Paseos y perros

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Mi atención a los paseos por el bosque se había debilitado, aunque seguía paseando por el mismo todos los días. Acaso no me había llamado nada la atención en este periodo, quizás las personas con las que me encontraba no me sugerían un relato o es que me estaba volviéndome vago. El bosque después de una larga sequía y calores del verano, estaba gris, pero las últimas lluvias lo han vuelto a reverdecer y los jabalíes han vuelto, escarbando por las partes más húmedas y blandas del bosque en busca de raíces y gusanos, de forma que parecía que hubiesen arado esas zonas (proceso agrícola que consiste en remover el suelo), sin embargo, no comían las bellotas que había en abundancia debajo de las carrascas a pesar de que dicen que son una fuente de alimento fundamental para ellos. Los perros siguen dominando el bosque, cuando se unen en charleta los dueños, me dan miedo las carreras y luchas de sus perros porque en una de ellas te pueden tirar al suelo y romperte algo, la fuerza que tienen es muy superior a lo que podría uno pensar. Cuando veo a lo lejos una de estas reuniones, las rehúyo rápidamente yendo por las laderas. No podéis imaginar la cantidad de perros que hay, ahora les obligan a tener un seguro, pero cuando te tiran y te rompen algo a ver si eso te puede consolar. A veces soporto algún perro de amigos que encontramos en el bosque como el de una pareja un poco más joven que nosotros que lleva un perro monísimo, pequeño, con poco pelo y de raza muy poco habitual, la he buscado en Internet y podría ser un Jack Russell. El caso es que desde el principio ella era muy curiosa haciendo múltiples preguntas sobre nosotros, él era más callado, nosotros nos manteníamos discretos y solo nos hacía gracia el perrito que él cuidaba como si fuera su hijo. No lo llevaba suelto, lo máximo, con una de esas cuerdas largas que llevan arrastrando, salvo que estuviese jugando con él y le tirara una pelota de tenis que limpiaba cuidadosamente cada vez que se la traía. Con el tiempo supimos que ella era psicóloga y había trabajado en el servicio de salud, él creo que lo había hecho en la banca. Ambos estaban también jubilados y no tenían hijos ni familia cercana. Como dije, ella se volcaba mucho en saber de nosotros, ya que somos una familia con muchos hijos y nietos y por tanto con muchas historias que le gustaba escuchar como si fuera una telenovela y más cuando supo el grave problema de salud de mi hija. Las preguntas sobre su salud y circunstancias eran una constante que era difícil de evitar y esto tiene dos caras, por una te agrada que se interesen, por otra preferirías no hablar de un tema que te agobia constantemente. Uno de los días en que el marido estaba tirándole la pelota al perro, esta cayó en el arroyo en una zona con zarzas, el perro se tiró para cogerla y el aparejo que llevaba se quedó enganchado en la zarza y no había forma de sacarlo de aquel enredo. De pronto me acordé de mi navaja tipo suizo que a veces llevo en el bolsillo, la saqué y con ella corté el aparejo y el perro quedo libre y aunque cayó al agua, salió sin problemas. Ellos que estaban angustiados, respiraron tranquilos. Lo secaron con una toalla y ya no lo dejaron suelto. Fue una experiencia extraña para mí porque, aunque he tenido perros, ahora no los aguanto, pero con esta experiencia, he presenciado lo que puede suponer un perro para ciertas personas sin hijos, lazos familiares o bien solas. De cualquier forma, una cosa son los perritos pequeños, monos, manejables y otra, esos perrazos grandes, difíciles de manejar y que sueltos son temibles, sobre todo para las personas mayores.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en noviembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de noviembre de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (sevabertinib, ziftomenib); 3 medicamentos ya comercializados (epcoritamab, selumetinib, tarlatamab); 5 medicamentos asociados ya comercializados (daratumumab y hialuronidasa; daratumumab y hialuronidasa con bortezomib, ciclofosfamida, y dexametasona; durvalumab con quimioterapia; epcoritamab con lenalidomida y rituximab; pembrolizumab con enfortumab vedotina); 3 medicamentos genéricos equivalentes (dasatinib, denosumab, pertuzumab). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de pulmón no microcítico, leucemia mieloide aguda, linfoma folicular, neurofibromatosis tipo 1, cáncer de pulmón microcítico, mieloma múltiple, amiloidosis, adenocarcinoma gastrico o de la unión gastroesofágica, linfoma folicular, cáncer de vejiga muscularmente invasivo, leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda, problemas oseos en cáncer, cáncer de mama.

Daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-fihj)). Daratumumab(AcM CD38) es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles. Código ATC (daratumumab): L01FC01 (L01FC Inhibidores de CD38). Ya comercializado.

*FDA 6/11/2025, ha aprobado el tratamiento para adultos con mieloma múltiple latente de alto riesgo.

Daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech Inc.; FDA (-fihj)) con bortezomib (Velcade, Takeda Pharms/Janssen-Cilag/Accord), ciclofosfamida, y dexametasona (VCd).

*FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación regular de esta combinación para la amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recién diagnosticada. La FDA otorgó la aprobación acelerada para esta indicación en 2021 (FDA 15/01/2021, Blog 1/02/2021).

Dasatinib (Alembic Pharmaceuticals Limited)(2.1.Inh BCR-ABL) genérico, comprimidos en dosis múltiples, que han sido designados como terapéuticamente equivalentes al medicamento de referencia listado (Sprycel, Bristol-Myers Squibb Co.). Dasatinib, es un potente inhibidor de la tirosino quinasa, oral, que inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las quinasas de la familia SRC. Código ATC: L01EA02 (L01EA Inhibidores tirosina quinasa BCR-ABL).

*FDA 7/11/2025, ha otorgado la aprobación final para una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), un hito regulatorio establecido para mejorar el acceso al mercado y la rentabilidad de dasatinib un agente terapéutico crítico en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y la leucemia linfoblástica aguda (ALL).

Denosumab (Osvyrti and Jubereq, Accord BioPharma; FDA (-desu))(AcM RANKL), ambos son anticuerpos monoclonales humanos que se unen a RANKL, inhibiendo la formación de osteoclastos y reduciendo la resorción ósea. Código ATC: M05BX04 (Otros medicamentos afectando la estructura ósea y la mineralización).

*FDA 18/11/2025, ha aprobado nuevos biosimilares de denosumab para el tratamiento de la osteoporosis y el manejo de eventos relacionados con el sistema óseo en el cáncer. Estas aprobaciones ofrecen nuevas opciones terapéuticas clínicamente equivalentes a los productos de referencia, Prolia y Xgeva (de Amgen Europe B.V.). Osvyrti es intercambiable con Prolia, mientras que Jubereq es intercambiable con Xgeva.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) con quimioterapia de fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino, y docetaxel (FLOT) como treatamiento neoadjuvante y adjuvant, seguido de durvalumab como simple agente.

*FDA 25/11/2025, ha aprobado para adultos con adenocarcinoma gastrico o de la unión gastroesofágica resecable (GC/GEJC).

Epcoritamab (Epkinly, Genmab US, Inc.; FDA (-bysp), EMA, España UH)(AcMB CD20/CD3). Es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Código ATC: L01FX27 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

*FDA 18/11/2025, ha otorgado la aprobación regular como monoterapia para el linfoma folicular recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica (epcoritamab-bysp recibió la aprobación acelerada para esta indicación en 2024, Blog 1/07/24).

Epcoritamab (Epkinly, Genmab US, Inc.; FDA (-bysp), EMA, España UH)(AcMB CD20/CD3) con lenalidomida (Revlimid, Bristol-Myers Squibb) y rituximab (Rituxan, Genentech).

*FDA 18/11/2025, ha aprobado para el linfoma folicular (FL) recidivante o refractario.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck) o pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck) con enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma).

*FDA 21/11/2025, ha aprobado la combinación como tratamiento neoadyuvante seguido por la combinación como tratamiento adyuvante después de la cistectomía para adultos con cáncer de vejiga muscularmente invasivo (MIBC) que no son elegibles para recibir cisplatino.

Pertuzumab (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics Co. Ltd.; FDA (-dpzb))(AcM HER2), es un biosimilar intercanbiable con Perjeta (pertuzumab, Genentech Inc.). Código ATC: L01FD02 (L01FD Inhibidores HER2).

*FDA 13/11/2025, esta es la primera aprobación de un biosimilar para Perjeta (pertuzumab).

Selumetinib (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(3.2.Inh MEK). Código ATC: L01EE04 (L01EE Inhibidores proteina quinasa activada por Mitogeno (MEK)).

*FDA 19/11/2025, ha aprobado para uso en adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que presentan neurofibromas plexiformes (PN) sintomáticos e inoperables. La FDA ya había aprobado las cápsulas y los gránulos de selumetinib para pacientes pediátricos de 1 año o más para esta indicación (Blog 1/10/2025).

Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)(1.1.a.Inh HER2), es un inhibidor proteína quinasa.

*FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores tienen mutaciones activadoras del dominio de tirosina quinasa HER2 (ERBB2), detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target Test, Life Technologies Corporation), y que hayan recibido una terapia sistémica previa.

Tarlatamab (Imdelltra, Amgen, Inc.; FDA (-dlle); EMA plan investigación pediátrica, huerfano)(AcMB DLL3/CD3), es un anticuerpo biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína DLL3, sobre las células cancerosas, con células T que expresan CD3, para facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las células cancerosas. Código ATC: L01FX33 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

*FDA 19/11/2025, ha otorgado la aprobación regular para adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadío extenso (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino. Tarlatamab recibió la aprobación acelerada para esta indicación en 2024 (Blog 1/06/24).

Ziftomenib (Komzifti, Kura Oncology, Inc.)(9.Inh Menina), es un inhibidor oral de la menina.

*FDA 13/11/2025, ha aprobado el tratamiento para adultos con leucemia mieloide aguda (AML) recidivante o refractaria con una mutación susceptible de nucleofosmina 1 (NPM1) que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)