Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en septiembre 2026

 

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en septiembre 2026: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 2 sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 1 remisión de una NDA (New Drug Application); 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 4 Fast Track (Vía rápida); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Bezuclastinib (Cogent Biosciences)(1.4.c.Inh c-KIT); Daraxonrasib (Rasonque, Revolution Medicines, Inc.; FDA)(5.Inh KRAS/G12C) con gemcitabina y nab-paclitaxel; Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) con enfortumab vedotina; Elinzanetant (Lynkuet, Bayer AG)(Antg recNK-1/3); Fluor (F-18) Fluoromisonidazol (F-MISO, Juniper Biosciences) (Radiofármaco Diagnóstico); HLD-0915 (Halda Therapeutics); LYT-200 (PureTech Health)(Anti Galectina-9) con un agente hipometilante; Plinabulina (BeyondSpring Pharmaceuticals)(Agonista GEF-H1) con docetaxel; Savolitinib (Orpathys, Hutchmed)(1.5.Inh MET) más osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2); SOT106 (SOTIO Biotech)(ADCanti LRRC15); Taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio Inc.)(1.3.Inh ROS1/ALK)

Bezuclastinib (Cogent Biosciences)(1.4.c.Inh c-KIT), es un inhibidor selectivo de KIT D816V.

*FDA 15/09/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica avanzada (McSAva, AdvSMz).

Daraxonrasib (Rasonque, Revolution Medicines, Inc.; FDA)(5.Inh KRAS/G12C) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel.

*FDA 14/09/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico (ACDPm, mPDAC).

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) en combinación con enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA (-ejfv), EMA, España UH)(ADCanti Nectina4).

*FDA 25/09/2026, ha concedido una Priority Review a una sBLA para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI, MIBC) que no son candidatos a recibir quimioterapia basada en cisplatino o que han rechazado dicho tratamiento.

Elinzanetant (Lynkuet, Bayer AG)(Antg recNK-1/3), es un antagonista dual de los receptores de neurocinina NK-1 y NK-3, y se administra en una única dosis oral diaria.

*FDA 28/09/2026, ha aceptado una supplemental New Drug Application y ha concedido una Revisión Prioritaria para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves en pacientes que reciben terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+).

Fluor (F-18) Fluoromisonidazol (F-MISO, Juniper Biosciences)(Radiofármaco Diagnóstico, Imagen PET), es una forma de fluoromisonidazol marcada con flúor-18 que se está desarrollando como agente de imagen por PET para detectar la hipoxia tumoral, un marcador reconocido de radiorresistencia.

*FDA 1/09/2026, ha concedido una Breakthrough Therapy designation para orientar la radioterapia de intensidad o dosis reducida en pacientes con carcinoma orofaríngeo (COF, OPC) positivo para el virus del papiloma humano (VPH).

HLD-0915 (Halda Therapeutics), es una terapia oral de molécula pequeña bifásica que actúa mediante un mecanismo único de “retención y eliminación” (hold and kill).

*FDA 14/09/2026, ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm, mCRPC), que actualmente se está estudiando en un ensayo clínico de fase 1/2 (NCT06800313).

LYT-200 (PureTech Health)(AcM Galectina-9), es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la galectina-9, en combinación con un agente hipometilante (azacitidina o decitabina).

*FDA 21/09/2026, ha concedido una Fast Track designation para los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (SMD-HR, HR-MDS) en recaída o refractarios (R/R).

Plinabulina (BeyondSpring Pharmaceuticals)(Agonista GEF-H1), es un agonista de GEF-H1 de molécula pequeña en fase de investigación, en combinación con docetaxel.

*FDA 29/09/2026, ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) no escamoso, avanzado o metastásico, sin alteraciones genómicas accionables. Una alteración "accionable" significa que los médicos pueden tomar una decisión terapéutica concreta basada en ese hallazgo biológico.

Savolitinib (Orpathys, Hutchmed)(1.5.Inh MET) más osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2). Savolitinib, es un inhibidor tirosina quinasa de MET oral y altamente selectivo que bloquea la activación atípica de la vía del receptor tirosina quinasa MET, causada por mutaciones tales como alteraciones de salto del exón 14 de MET, amplificación génica o sobreexpresión de la proteína.

*FDA 29/09/2026, AstraZeneca ha presentado una New Drug Application (NDA) ante la FDA para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC) localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores presentan sobreexpresión o amplificación de MET y que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor tirosina quinasa de EGFR.

SOT106 (SOTIO Biotech)(ADCanti LRRC15), es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) en fase de investigación dirigido a la proteína 15 que contiene repeticiones ricas en leucina (LRRC15). LRRC15 es un antígeno mesenquimatoso y estromal asociado a la invasión tumoral y a la resistencia a la quimioterapia y la inmunoterapia.

*FDA 23/09/2026, ha recibido una Fast Track designation para el tratamiento del osteosarcoma, y la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, obteniendo así ambas designaciones para el ADC en ambos subtipos de sarcoma.

Taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio Inc.)(1.3.Inh ROS1/ALK), es un inhibidor oral de la tirosina quinasa activo en el SNC, diseñado para inhibir selectivamente la actividad de la proteína de fusión aberrante ROS1.

*FDA 16/09/2026, ha aprobado una supplemental New Drug Application (sNDA) para actualizar la etiqueta del medicamento con datos sobre la duración de la respuesta a más largo plazo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM, NSCLC) avanzado, ROS1 positivo (ROS1+) que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa.