Medicamentos contra el Cáncer aprobados en abril 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de abril de 2023 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 combinaciones de medicamentos ya comercializados (enfortumab vedotina con pembrolizumab, y la combinación polatuzumab vedotina con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona), 1 medicamento nuevo (omidubicel). Que se añaden al tratamiento de: carcinoma urotelial metastasico, linfoma de celula B grande o linfoma de celula B grande de alto grado. Además, Janssen Pharmaceutical con Pharmacyclics han retirado dos indicaciones de Ibrutinib en el mercado americano. Tambien es interesante la lectura de “National Cancer Plan” y de “Liquid Biopsies on the Horizon for Children with Solid Cancers”.

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (ADCanti Nectina4) con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD1). Código ATC (enfortumab vedotina): L01FX13 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

*FDA 3/04/2023, ha otorgado la aprobación acelerada a la combinación, para pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado que no son elegibles para la quimioterapia que contiene cisplatino.

Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag / Pharmacyclics LLC; FDA, EMA, España DH); (2.2.Inh BTK), es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton (BTK). Código ATC: L01EL01 (L01EL Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton)

*7/04/2023, ha sido retirado voluntariamente del mercado de los Estados Unidos por Janssen Pharmaceutical Compañia de Johnson & Johnson en colaboración con Pharmacyclics, una compañía de AbbVie, como una opción de tratamiento para pacientes con linfoma de células del manto (MCL) que han recibido al menos 1 terapia previa, y para el tratamiento de pacientes con linfoma de la zona marginal (MZL) que requieren terapia sistémica y han recibido al menos 1 terapia previa basada en un anti-CD20. Ibrutinib recibió previamente la aprobación acelerada de la FDA para las 2 indicaciones, pero la aprobación continua dependía de que se demostrara un beneficio clínico en los estudios de confirmación de fase 3 (SHINE (NCT01776840)).

Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.).

*FDA 17/04/2023, ha aprobado su uso en pacientes adultos y pediátricos (12 años y mas) con neoplasias malignas hematológicas que están programados para un trasplante de sangre del cordón umbilical después del acondicionamiento mieloablativo para reducir el tiempo de recuperación de neutrófilos y la incidencia de infección.

Polatuzumab vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA, España UH), con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, and prednisona (R-CHP). Código ATC (polatuzumab vedotina): L01FX14 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados antiicuerpo medicamento)

*FDA 19/04/2023, ha probado la combinación para pacientes adultos que tienen linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado o linfoma de células B de alto grado (HGBL) sin tratamiento previo y que tienen una puntuación del Índice de pronóstico internacional (IPI) de 2 o mayor.

National Cancer Plan https://nationalcancerplan.cancer.gov/?cid=eb_govdel_general_ncp Las personas en todo el país y en todo el mundo cuentan con nosotros para acabar con el cáncer tal como lo conocemos. La investigación por sí sola no logrará esto. Para tener éxito, debemos trabajar juntos para desarrollar estrategias, compartir conocimientos y acelerar el progreso. En el corazón del plan hay ocho objetivos que se basan en nuestro conocimiento actual y describen un estado futuro ideal: aspectos esenciales para acabar con el cáncer tal como lo conocemos.

Liquid Biopsies on the Horizon for Children with Solid Cancers https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2023/liquid-biopsy-children-solid-cancers Los científicos han comenzado a progresar en el desarrollo de pruebas de biopsia líquida específicamente para uso en niños con cáncer, incluidos aquellos con cánceres sólidos como el sarcoma de Ewing, el osteosarcoma y el tumor de Wilms, un tipo de cáncer de riñón. La prueba, que analiza fragmentos de ADN en muestras de sangre, se mostró prometedora en el diagnóstico de varios tipos de tumores sólidos en niños.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html) 

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en marzo 2023

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero de 2023:  1 NDA enviada a la FDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria); 3 BLA aceptada (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos); 1 sBLA aceptación de remisión; 1 Investigational New Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); 2 Fast Track (Vía rápida) y 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Cosibelimab (CK-301, Checkpoint Therapeutics); Galio (Ga 68) gozetotido inyección (Illuccix kit para la preparación del mismo, Telix); GRC 54276 (Glenmark Specialty SA); IK-175 (Ikena Oncology) en combinación con ICIs; Niraparib (Zejula, Tesaro; FDA, EMA, España DH) en combinación con abiraterona acetato, en forma de una tableta de acción dual, más prednisona; Nirogacestat (SpringWorks Therapeutics); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia conteniendo platino; Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast Limited); Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.; FDA, EMA); RRx-001 (EpicentRx, Inc)

Cosibelimab (CK-301, Checkpoint Therapeutics), un anticuerpo anti PD-L1.

*2/03/2023, la FDA ha aceptado una Biologic License Application (BLA) para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

Galio (Ga 68) gozetotido inyección (Illuccix kit para la preparación del mismo, Telix), es un radiofármaco de diagnóstico por imágenes.

*FDA 16/03/2023, ha aprobado una supplementary New Drug Application (sNDA) para Illuccix, para su uso en pacientes seleccionados con cáncer de próstata metastásico que son candidatos para lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan (Pluvicto, Advanced Accelerator Applications/Novartis), terapia dirigida al antígeno de membrana específico de próstata (PSMA).

GRC 54276 (Glenmark Specialty SA), es un inhibidor de la quinasa 1 progenitora hematopoyética (HPK1) de molécula pequeña disponible por vía oral.

*FDA 16/03/2023, ha aceptado una Investigational New Drug (IND) application y el inicio de un ensayo clínico de fase 1/2, primero en humanos, de GRC 54276 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas.

IK-175 (Ikena Oncology) en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICIs). IK-175 es un antagonista del receptor de hidrocarburos arílicos (AHR). IK-175 es un inhibidor selectivo de AHR de molécula pequeña que induce la actividad de las células T, expresión genética de interleucina (IL)-22 y conduce a un aumento de las citoquinas inflamatorias, incluidas IL-2 e IL-9.

*FDA 6/03/2023, ha otorgado a la combinación una Fast Track Designation para pacientes con carcinoma urotelial avanzado que han progresado mientras recibían ICIs o dentro de los 3 meses de recibir ICIs.

Niraparib (Zejula, Tesaro; FDA, EMA, España DH) en combinación con abiraterona acetato, en forma de comprimido de doble acción (DAT), más prednisona. Si se aprueba, esta será la primera formulación DAT disponible en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con mCRPC que albergan mutaciones BRCA.

*03/01/2023, se envió una New Drug Application (NDA) a la FDA para obtener la aprobación para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para BRCA.

Nirogacestat (SpringWorks Therapeutics), es un inhibidor oral selectivo de la secretasa gamma de molécula pequeña que se encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento de tumores desmoides y tumores de células de la granulosa de ovario.

*FDA 27/02/2023, ha otorgado una Priority Review a la New Drug Application (NDA) para pacientes adultos con tumores desmoides.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH), es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC: L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*28/02/2023, la FDA ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la variación de tipo II para nivolumab como monoterapia en el entorno adyuvante para pacientes con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia conteniendo platino. Código ATC: (pembrolizumab) L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1), (platinum) (L01XA Compuestos de Platinum).

*1/03/2023, la FDA ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para la combinación, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio II, IIIA o IIIB (T3-4N2) resecable, como tratamiento neoadyuvante, y luego continuado con pembrolizumab como agente único como tratamiento adyuvante.

Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast Limited), suprime la actividad de las células T alorreactivas que provocan un estado hiperinflamatorio y atacan varios tejidos en GVHD.

*8/03/2023, la FDA ha aceptado la remisión de una Biologics License Application (BLA) para aprobación, para el tratamiento de niños con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a los esteroides (SR-aGVHD).

Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.; FDA, EMA) (1.4. Kit/PDGFRA), es un inhibidor de KIT (proto-oncogén c-KIT) y PDGFRα (Receptores del factor de crecimiento derivado de las plaquetas), diseñado para mejorar el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) al inhibir el espectro completo de mutaciones conocidas en KIT y PDGFRα. Código ATC: L01EX19 (L01EX Otros inhibidores de la proteína quinasa).

*FDA 14/03/2023, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) no resecable o metastásico, que recibieron tratamiento previo con imatinib (Gleevec) y albergan una mutación en el exón 11 de KIT y mutaciones concurrentes del exón 17 y/o del 18 de KIT. Ripretinib también se ha agregado a las Pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

RRx-001 (EpicentRx, Inc), es un inhibidor directo de NLRP3 y un regulador ascendente de Nrf2 que tiene propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.

*FDA 29/03/2023, ha otorgado una Fast-Track designation para la prevención de la mucositis oral grave en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimioterapia y radiación.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en marzo 2023

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de marzo de 2023 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos ya comercializados para otras indicaciones (abemaciclib con terapia endocrina, y la combinación dabrafenib y trametinib), 1 aprobación completa para una aprobación acelerada (pembrolizumab), 1 medicamento nuevo (retifanlimab) y 1 biosimilar (pegfilgrastim). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de mama, glioma con bajo grado, tumores sólidos irresecables o metastásicos con MSI-H o con dMMR, carcinoma de celulas de Merkel avanzado y neutropenia febril en pacientes con cáncer.

Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly & Co; FDA; EMA, España DH) (Inh CDK4/CDK6), con terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor aromatasa). Abemaciclib es un inhibidor de CDK4/CDK6, actua más fuertemente sobre CDK4 que sobre CDK6. Código ATC: (abemaciclib) L01EF03 (L01EF Inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK)), ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 3/03/2023, lo ha aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, ganglio positivo y alto riesgo de recurrencia. Los pacientes definidos como de alto riesgo incluyeron aquellos que tenían ≥4 pALN (ganglios linfáticos axilares patológicos) o 1-3 pALN y bien un tumor de grado 3 o un tumor con tamaño ≥50 mm.

Abemaciclib fue aprobado previamente (FDA 10/12/2021, Blog 11/8/2021) para la población de alto riesgo mencionada anteriormente con el requisito adicional de tener una puntuación de Ki-67 ≥20 %. La aprobación de hoy elimina el requisito de la prueba Ki-67. Con una etiqueta ampliada de la FDA para abemaciclib, los pacientes con cáncer de mama de alto riesgo ahora pueden clasificarse según el estado de los ganglios, el tamaño del tumor y el grado del tumor.

Dabrafenib (Tafinlar, Novartis Europharm Limited; FDA, EMA, España DH), con trametinib (Mekinist, Novartis Pharmaceuticals Corp.; FDA, EMA, España DH). El dabrafenib es un inhibidor BRAF y el trametinib es un inhibidor MEK. Código ATC: (dabrafenib) L01EC02 (L01EC Inhibidores de la serina-treonina quinasa B-Raf (BRAF)), (trametinib) L01EE01 (L01EE Inhibidores de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK)).

*FDA 16/03/2023, lo ha aprobado para pacientes pediátricos de 1 año y más y pacientes mayores con glioma de bajo grado con una mutación BRAF V600E que requieren terapia sistémica. La FDA también aprobó nuevas formulaciones orales de ambos medicamentos adecuadas para pacientes que no pueden tragar comprimidos.

Pegfilgrastim-cbqv (Udencya, Coherus BioSciences), es un autoinyector precargado diseñado para administrarse a los pacientes el día después de la quimioterapia como una dosis única con una activación disparada por presión sobre la piel.

*FDA 3/03/2023, otorgó la aprobación a un biosimilar de pegfilgrastim para disminuir la neutropenia febril asociada a la quimioterapia en pacientes con cáncer. El agente se usa para disminuir la incidencia de infección por neutropenia febril asociada con pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben terapia mielosupresora contra el cáncer.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD1). Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*FDA 29/03/2023, le ha otorgado la aprobación total para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que han progresado después de recibir un tratamiento previo y para aquellos que no tienen opciones satisfactorias de tratamiento alternativo.

Esta es la primera aprobación completa para una inmunoterapia basada en un biomarcador predictivo, independientemente del tipo de tumor sólido. Anteriormente, en 2017 (Blog 21/06/2017), pembrolizumab obtuvo una aprobación acelerada para esta indicación. Ahora, la conversión a una aprobación completa se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 KEYNOTE-158 (NCT02628067), KEYNOTE-164 (NCT02460198) y KEYNOTE-051 (NCT02332668) que evaluaron datos entre 504 pacientes adultos y pediátricos en más de 30 tipos de cáncer.

Retifanlimab-dlwr (Zynyz, Incyte Corporation) (Anti PD1), es un inhibidor PD-1 intravenoso.

*FDA 22/03/2023, le ha otorgado aprobación acelerada para pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (MCC) localmente avanzado metastásico o recurrente.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en febrero 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en febrero de 2023: 1 Biologics License Application enviada a la FDA; 2 Investigational New Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); y 2 Priority Review aceptada (Revisión prioritaria).

Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc); BA3182 (BioAtla, Inc.); DK210 (Deka Biosciences); Elranatamab (Pfizer); Remestemcel-L (Ryoncil); mRNA-4157/V940 (Moderna Inc) en combinación con pembrolizumab (Keytruda).

Avasopasem manganeso (GC4419, Galera Therapeutics, Inc) es una molécula pequeña selectiva mimética de dismutasa. El agente está diseñado para proteger las células normales de la radiación mediante la conversión del superóxido inducido por la radiación en peróxido de hidrógeno.

*FDA 15/02/2023, lo ha aceptado para presentación y otorgado una Priority Review a la New Drug Application (NDA), para el tratamiento de la mucositis oral grave (SOM) inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento estándar. La base de la NDA procede de los datos de los ensayos fase 2b GT-201 (NCT02508389) y fase 3 ROMAN (NCT03689712), que evaluaron avasopasem en un total de 678 pacientes.

BA3182 (BioAtla, Inc.), es una posible terapia contra el cáncer que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma avanzado.

*23/02/2023, la FDA ha despejado una Investigational New Drug (IND) application para evaluar el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma avanzado (ensayo clínico en 2023).

DK210 (Deka Biosciences), consta de 2 citocinas acopladas a un sistema de orientación de fragmentos variables de una sola cadena que funciona para permitir que las citoquinas se acumulen más específicamente en ciertos tejidos. La combinación de citoquinas aumenta la potencia y reduce la toxicidad, mientras que el sistema de orientación mejora la eficacia, la seguridad y la fabricación del agente.

*30/01/2023, la FDA ha despejado una Investigational New Drug (IND) application para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas sólidas localmente avanzadas o metastásicas que sobreexpresan EGFR.

Elranatamab (Pfizer)(AcMB BCMA/CD3), es un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA y CD3.

*FDA 22/02/2023, le ha otorgado una Priority Review para la BLA, para pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM). El BLA se basó en resultados alentadores de la cohorte A (n = 123) del ensayo MagnetisMM-3 (NCT04649359).

*FDA 3/11/2022, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para la misma indicación. Anteriormente, elranatamab recibió una designación de medicamento huérfano y una Fast Track designation de la FDA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Blog 3/12/2022.

Remestemcel-L (Ryoncil), suprime la actividad de las células T alorreactivas que provocan un estado hiperinflamatorio y atacan varios tejidos en GVHD.

*31/01/2023, se ha vuelto a enviar a la FDA una biologics license application (BLA) para aprobación, para el tratamiento de niños con enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a los esteroides (SR-aGVHD).

mRNA-4157/V940 (Moderna Inc) en combinación con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD1). mRNA-4157/V940 es una nueva vacuna personalizada en investigación contra el cáncer basada en ácido ribonucleico mensajero (mRNA) hecha de un único mRNA sintético que codifica hasta 34 neoantígenos. La vacuna funciona estimulando una respuesta inmunitaria a través de la generación de respuestas específicas de células T basadas en la firma mutacional única del tumor de un paciente. 

*FDA 22/02/2023, la otorgará una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma de alto riesgo después de una resección completa.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en febrero 2023

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de febrero de 2023 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos ya comercializado para otras indicaciones (Dostarlimab y Sacituzumab govitecan). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de endometrio dMMR, y cáncer de mama metastásico. Además, Fact Sheet: On One Year Anniversary of Reignited Cancer Moonshot.

Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (Anti-PD1), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1. Código ATC: L01FF07 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1). Blogs: 2/09/2021, 1/05/2021.

*FDA 9/02/2023, lo ha aprobado para pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado o recidivante con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana MMR RxDx Panel, Ventana Medical Systems, Inc.), que ha progresado durante o después de un régimen anterior que contiene platino en cualquier entorno y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

En 22/04/2021, la FDA le otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana MMR RxDx Panel, Ventana Medical Systems, Inc.), que ha progresado en o después de un régimen anterior conteniendo platino. Blog 1/05/2021.

Sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc./Immunomedics; FDA, EMA, España UH) (ADCanti Trop-2), es un Conjugado anticuerpo-inhibidor de la topoisomerasa I dirigido al receptor Trop-2 (antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto) expresado por muchos cánceres sólidos. Código ATC: L01FX17 (Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Ya aprobado para otras indicaciones. Blogs: 1/05/2021, 14/05/2020, 17/02/2016.

*FDA 3/02/2023, lo ha aprobado para el cáncer de mama no resecable localmente avanzado o metastásico con receptor de hormona (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que han recibido tratamiento terapia basada en endocrino y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el entorno metastásico.

Fact Sheet: On One Year Anniversary of Reignited Cancer Moonshot, Biden-Harris Administration Announces New Actions to End Cancer as We Know It. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/02/02/fact-sheet-on-one-year-anniversary-of-reignited-cancer-moonshot-biden-harris-administration-announces-new-actions-to-end-cancer-as-we-know-it/

Hace un año, el presidente Joe Biden y la primera dama, reactivaron el Cancer Moonshot, estableciendo una meta ambiciosa y alcanzable: reducir la tasa de mortalidad por cáncer en al menos un 50 por ciento durante los próximos 25 años y mejorar la experiencia de las personas y familias viviendo con y sobreviviendo al cáncer, en última instancia, terminar con el cáncer tal como lo conocemos hoy.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en enero 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Incluimos información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en enero de 2023: 1 Biologics License Application enviada a la FDA; 1 Investigational New Drug application (aceptación); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); 4 Breakthrough Device designation; 4 Fast Track (Vía rápida) y 2 Priority Review aceptada (Revisión prioritaria).

Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.) en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH); Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado); BT8009 (Bicycle Therapeutics), CFI-402257 (Treadwell Therapeutics); Cosibelimab (formerly CK-301, Checkpoint Therapeutics); DB-1303 (DualityBio); Glofitamab (RG6026, Roche); HT-001 (Hoth Therapeutics, Inc.); OncobiotaLUNG assay (Micronoma); OverC Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT, Burning Rock); Pimicotinib (ABSK02, Abbisko Therapeutics); Tamibaroteno (Amnolake, Syros Pharmaceuticals, Inc); TriNetra-Glio (Datar Cancer Genetics, Inc.)

Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.)(5.Inh KRAS/G12C), en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR). Código ATC: (adagrasib) No establecido; (cetuximab) L01FE01 (L01FE Inhibidores de EGFR).

*FDA 21/12/2022, otorgó Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado (CCR) mutado en KRAS G12C cuyo cáncer ha progresado después de un tratamiento previo con quimioterapia y una terapia anti-VEGF.

Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado), es un inhibidor quinasa potente y selectivo con amplia actividad contra mutantes oncogénicos KIT/PDGFRA, incluidos PDGFRA D842V y otras mutaciones de resistencia primaria o secundaria. Aprobado para otras indicaciones. Código ATC: L01EX18 (Otros inhibidores de la proteina quinasa).

*FDA 23/01/2023, ha otorgado una Priority Review a una supplemental New Drug Application (sNDA) para una posible opción de tratamiento para pacientes adultos con mastocitosis sistémica indolente. La rápida revisión de la sNDA se produce después de que la FDA concediera a avapritinib la designación de terapia innovadora para el tratamiento de la mastocitosis sistémica indolente de moderada a grave.

BT8009 (Bicycle Therapeutics), el agente dirigido a Nectina-4 es un conjugado bicíclico de toxina (BTC).

*FDA 4/01/2023, recibió una Fast Track designation como monoterapia para adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratado.

CFI-402257 (Treadwell Therapeutics), es un inhibidor de HPK1 que, en investigaciones preclínicas, resultó ser una estrategia terapéutica para pacientes con cáncer de mama ER positivo que desarrollan resistencia a los inhibidores de CDK4/6.

*FDA 01/10/2023, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo/HER2 negativo después de la progresión de la enfermedad con inhibidores de CDK4/6 previos y terapia endocrina, tanto en monoterapia como en combinación con fulvestrant.

Cosibelimab (formerly CK-301, Checkpoint Therapeutics) (Anti PDL-1), es un anticuerpo anti-PD-L1 en investigación.

*4/01/2023, se envió una Biologics License Application a la FDA para aprobación, para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneas metastásica (cSCC) o cSCC localmente avanzada, que no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

DB-1303 (DualityBio), es un novedoso conjugado de anticuerpo y medicamento, compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-HER2, un péptido enlazador enzimáticamente escindible y un inhibidor patentado de topoisomerasa I, P1003.

*FDA 20/01/2023, la FDA ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado, recurrente o metastásico con sobreexpresión de HER2, que han progresado durante o después de recibir tratamiento sistémico estándar.

Glofitamab (RG6026, Roche), es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 acoplando células T, en investigación.

*6/01/2023, la FDA aceptó una Biologics License Application (BLA) y otorgó una Priority Review para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída o refractario (R/R) después de 2 o más líneas de terapia sistémica.

HT-001 (Hoth Therapeutics, Inc.), es un gel tópico que se está desarrollando para el tratamiento de toxicidades cutáneas leves a moderadas.

*21/12/2022, la FDA ha aceptado una Investigational New Drug Application para el tratamiento de erupciones cutáneas y trastornos de la piel asociados con terapia con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

OncobiotaLUNG assay (Micronoma), es una plataforma de biopsia líquida impulsada por microbiomas.

*FDA 01/10/2023, ha proporcionado una Breakthrough Device designation, utilizada para la detección temprana del cáncer de pulmón. La plataforma de biopsia líquida impulsada por microbiomas clasifica las muestras de nódulos pulmonares en aquellos que se consideran de bajo o alto riesgo de enfermedad basado en la extracción de sangre de un paciente.

OverC Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT, Burning Rock). Una biopsia líquida puede mejorar potencialmente la detección del cáncer, el diagnóstico temprano y el tratamiento de los pacientes, en comparación con los métodos convencionales de detección del cáncer.

*FDA 3/01/2023, le otorgó una Breakthrough Device designation para ayudar en la detección temprana de cánceres de esófago, hígado, pulmón, ovario y páncreas en pacientes adultos de 50 a 75 años con riesgo medio.

Pimicotinib (ABSK02, Abbisko Therapeutics), es un nuevo inhibidor de molécula pequeña de CSF-1R, disponible por vía oral, altamente selectivo y muy potente.

*FDA 29/01/2023, le otorgó una Breakthrough Therapy designation, para el tratamiento de pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) que no son susceptibles de cirugía.

Tamibaroteno (Amnolake, Syros Pharmaceuticals, Inc), es un agonista oral selectivo del receptor alfa de ácido retinoico (RARα).

*FDA 26/01/2023, le ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del síndrome mielodisplásico de alto riesgo (HR-MDS).

TriNetra-Glio (Datar Cancer Genetics, Inc).

*FDA 4/01/2023, le otorgó una Breakthrough Device designation, a un análisis de sangre para ayudar a diagnosticar pacientes con tumores cerebrales. La prueba requiere 15 ml de sangre y puede ayudar a las personas en las que no es posible realizar una biopsia cerebral o una resección quirúrgica del tumor debido a la ubicación del tumor u otras limitaciones.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en enero 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de enero de 2023 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (elacestrant, pirtobrutinib), y 3 medicamentos ya comercializado para otras indicaciones (pembrolizumab, tucatinib en combinacion con trastuzumab, zanubrutinib). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de mama metastasico, linfoma de células del manto, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer colorectal, leucemia linfocítica cronica o linfoma limfocítico de células pequeñas. Además incluyo NCCN Guidelines Insights: Bladder Cancer, Version 2.2022.

Elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.), es un antagonista del receptor de estrógenos. Código ATC: no establecido.

*FDA 27/01/2023, lo ha aprobado para mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER positivo, HER2 negativo, ESR1 mutado, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. También la FDA aprobó una prueba de diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de mama para tratamiento con elacestrant (Guardant360 CDx assay)

Pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) (2.2.Inh BTK), es una molécula pequeña, inhibidor no covalente de BTK. Código ATC: no establecido.

*FDA 27/01/2023, le otorgó la aprobación acelerada para el linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario después de al menos dos líneas de terapia sistémica, incluyendo un inhibidor de BTK.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD1), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 26/01/2023, lo ha aprobado para el tratamiento adyuvante después de la resección y quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IB (T2a ≥4 cm), II o IIIA.

Tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.; FDA, EMA, España DH autorizado no commercializado) en combinacion con trastuzumab. Tucatinib es una pequeña molécula oral inhibidora de tirosina quinasa que es altamente selectiva para HER2, sin inhibición significativa de EGFR. La inhibición de EGFR se ha asociado con toxicidades significativas, como erupción cutánea y diarrea. Código ATC: L01EH03 (Inhibidores tirosina quinasa HER2). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 19/01/2023, le otorgó la aprobación acelerada a la combinación para el cáncer colorrectal metastásico o irresecable, HER2 positivo, RAS de tipo salvaje, que ha progresado después de la quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA, España UH)(2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)). Ya comercializado para otras indicaciones. Blogs: 2/10/2021.

*FDA 19/01/2023, lo ha aprobado para la leucemia linfocítica crónica (CLL) o el linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).

NCCN Guidelines Insights: Bladder Cancer, Version 2.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Aug;20(8):866-878. doi: 10.6004/jnccn.2022.0041. https://jnccn.org/view/journals/jnccn/20/8/article-p866.xml

Las NCCN Guidelines for Bladder Cancer brindan recomendaciones para el diagnóstico, la evaluación, el tratamiento y el seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga y otros cánceres de las vías urinarias (tumores de las vías superiores, carcinoma urotelial de próstata, carcinoma primario de uretra). Estas NCCN Guidelines Insights resumen el panel de discusión detrás de las actualizaciones importantes recientes de las pautas con respecto al tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo, incluido cómo tratar en caso de escasez del bacilo Calmette-Guérin (BCG); nuevas funciones para los inhibidores de puntos de control inmunitarios en el cáncer de vejiga metastásico, no músculo invasivo y músculo invasivo; y la adición de conjugados de anticuerpo-medicamento para el cáncer de vejiga metastásico. NCCN = National Comprehensive Cancer Network.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)