Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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Continuamos como en
anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer
que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por
primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que
ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en julio de 2022: 5 Fast track (Vía rápida), 1 Priority Review (Revisión
prioritaria), 3 Biologics
License Application (Solicitud de licencia de productos biológicos), 1
aceptación de solicitud de BLA, y 1 Rare Pediatric Disease Designation (Designación
de enfermedad pediátrica rara).
Abelacimab
(MAA 868, Anthos Therapeutics); Eltanexor
(KPT-8602, Karopharm Therapeutics); Mosunetuzumab
(Lunsumio, Roche, EMA); N-803
(ImmunityBio, Inc); OP-1250
(Olema Pharmaceuticals, Inc.); Paxalisib (GDC-0084,
Kazia Therapeutics Limited); Sonodynamic therapy platform (Alpheus Medical,
Inc); Toripalimab (Coherus BioSciences, Inc) en combinación con gemcitabina y cisplatino;
fam-Trastuzumab
deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no
comercializado), vic-Trastuzumab
duocarmazina (SYD985, Byondis B.V.); WU-CART-007 (Wugen, Inc.)
Abelacimab
(MAA 868, Anthos Therapeutics) (AcMB FactorXI/XIa), es
un anticuerpo monoclonal humano de doble acción que se dirige selectivamente al
factor XI y al factor XIa con alta afinidad.
*FDA 07/11/2022, ha
otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la
trombosis asociada con el cáncer. En pacientes con cáncer, el tromboembolismo
venoso (VTE), que incluye tanto la trombosis venosa profunda como el embolismo
pulmonar, es la segunda causa de muerte más
común.
Eltanexor
(KPT-8602, Karopharm Therapeutics) (6.Inh
SINE), es un inhibidor selectivo oral de la exportación nuclear
(SINE).
*FDA 20/07/2022, ha otorgado
una Fast Track designation al desarrollo de un agente para el
tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo
intermedio, alto o muy alto, en recaída o refractario.
*FDA 24/01/2022, le otorgó
una designación de medicamento huérfano (Orphan Drug designation) para el
tratamiento de pacientes con sindrome mielodisplasico. Blog 7/07/2022.
Mosunetuzumab
(Lunsumio, Roche, EMA) (AcMB
CD20/CD3), es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20
en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T.
Esta doble focalización, activa y redirige las células T existentes de un
paciente para que se involucren y eliminen las células B diana mediante la
liberación de proteínas citotóxicas en las células B. La Comisión Europea (EMA
8/06/2022, Blog 1/07/2022) le concedió una autorización de comercialización
condicional. Código ATC: no establecido.
*FDA 6/07/2022, ha aceptado
la remisión de una Biologics License Application y le ha otorgado una Priority
Review para el tratamiento de adultos con linfoma folicular (FL) en recaída
o refractario que han recibido al menos 2 terapias sistémicas previas.
*EMA 8/06/2022, la Comisión
Europea concedió una autorización de comercialización condicional para el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o
refractario, que hayan recibido previamente al menos 2 tratamientos sistémicos
previos. Blog 1/07/2022.
N-803
(ImmunityBio, Inc), es un
complejo superagonista de IL-15 que consta de un mutante de IL-15 (IL-15N72D)
unido a una proteína de fusión Fc α/IgG1 receptor IL-15.
*FDA 28/07/2022, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para
tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) carcinoma in situ que no responde al bacilo de
Calmette-Guérin (BCG) con o sin enfermedad Ta o T1.
OP-1250
(Olema Pharmaceuticals, Inc.), es un nuevo antagonista oral completo del
receptor de estrógeno (ER) y un degradador selectivo de ER (SERD).
*FDA 21/07/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HER2 negativo que han
progresado después de 1 o más líneas de terapia endocrina con al menos 1 línea
administrada en combinación con un inhibidor de la CDK4/6.
Paxalisib
(GDC-0084, Kazia Therapeutics Limited) (7.Inh Pi3K), es un inhibidor de
molécula pequeña de las vías PI3K, AKT y mTOR.
*FDA 6/07/2022, ha otorgado una Rare Pediatric Disease Designation (RPDD)
para el tratamiento de pacientes con tumores rabdoides o teratoides atípicos
(AT/RT) en casos de cáncer cerebral infantil raro y muy agresivo.
Previamente se le otorgó
(16/06/2022) la designación de medicamento huérfano (Orphan Drug designation)
para el tratamiento de pacientes con AT/RT.
Blog 7/07/2022.
*FDA 20/08/2020, le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma
recién diagnosticado con estado del promotor MGMT (O6-metilguanina-ADN
metiltransferasa) no metilado, que hayan completado la radiación inicial y
temozolomida.
Blog 7/09/2020.
Sonodynamic therapy
platform (Alpheus Medical, Inc).
*FDA 13/07/2022, ha otorgado
tanto una Fast Track designation como la designación de medicamento
huérfano para tratamiento potencial para pacientes con glioblastoma recurrente
y otros gliomas malignos.
Toripalimab (Coherus BioSciences, Inc) en combinación con gemcitabina y cisplatino. El anticuerpo monoclonal anti-PD1, toripalimab, se
desarrolló para bloquear las interacciones de PD1 con sus ligandos, PD-L1 y
PD-L2, y para mejorar la internalización del receptor. Mediante el bloqueo de
las interacciones de PD1 con PD-L1 y PD-L2, el sistema inmunitario puede atacar
y destruir fácilmente las células tumorales.
*FDA
6/07/2022, ha aceptado revisar la resubmisión de la Biologics
License Application (BLA) para esta combinación como tratamiento de primera
línea para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) metastásico o recurrente
avanzado, así como la monoterapia con toripalimab como segunda línea o
tratamiento posterior de pacientes con NPC recurrente o metastásico después de
quimioterapia con platino.
fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi
Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es un
conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa.
Código ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.
*FDA 25/07/2022, ha aceptado una Biologics
License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama de HER2 bajo, no resecable o metastásico que han recibido una
terapia previa en el entorno metastásico.
vic-Trastuzumab duocarmazina (SYD985, Byondis B.V.) (ADCanti
HER2), es un
conjugado anticuerpo-medicamento anti-HER2 de última generación en fase de
investigación al que la FDA le otorgó previamente una Fast Track designation.
*FDA 07/12/2022, ha aceptado
una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes
con cáncer de mama HER2 positivo,
metastásico o localmente avanzado no resecable.
WU-CART-007
(Wugen, Inc.) (CarTAnti
CD7), es una terapia de células T con CAR dirigida a CD7 fratricida-resistente, alogénica, lista para usar. El
producto trabaja para superar los desafíos de aprovechar las células CAR T que
tienen como objetivo tratar las neoplasias malignas hematológicas CD7+.
*FDA 19/07/2022, le otorgó una Fast Track designation y una rare Pediatric Disease Designation para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) o linfoma linfoblástico (LBL) en recaída o refractario.
