Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuamos como en
anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer
que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por
primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que
ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en mayo de 2022: 3 Priority reviews, 2 Breakthrough therapies,
2 Fast track, y 1 Biologics license
application. A continuación, se incluyen los medicamentos
oncológicos:
-que
han presentado bien una BLA
(Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos),
una sBLA
(supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos
biológicos complementaria),
una NDA (New
Drug Application,
Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento
complementaria).
-uno de los cuatro programas
de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval
(Aprobación acelerada), Priority
Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).
Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España
DH) en combinación con docetaxel; Durvalumab (Imfinzi,
AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH); HM43239 (Aptose Biosciences Inc.); Inbakicept (N-803, ALT-803, ImmunityBio, Inc.)
más BCG; Mirvetuximab
soravtansina (ImmunoGen, Inc.); Precision-GI Endoscopic Ultrasound Biopsy Product (Limaca
Medical); Repotrectinib
(Turning Point Therapeutics, Inc.); Seribantumab (Elevation Oncology, Inc).
Darolutamida (Nubeqa, Bayer; FDA; EMA; España
DH) en combinación con docetaxel. La darolutamida
inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la translocación nuclear del
receptor de andrógenos (AR) y la transcripción mediada por AR. Código
ATC(Darolutamida): L02BB6 (Antiandrogenos). Ambos medicamentos ya están
comercializados.
*FDA 3/05/2022, ha aceptado
una a supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación para
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas y le
ha concedido una Priority Review.
Actualmente, darolutamida
tiene una indicación de la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de
próstata resistente a la castración no metastásico.
Durvalumab
(Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti
PD-L1), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 que
se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su
interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el
ataque del sistema inmune. El bloqueo de las interacciones PD-L1/PD1 y
PD-L1/CD80, libera la inhibición de las respuestas inmunitarias, sin inducir
citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos. Código
ATC: L01XC28 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.
*FDA 4/05/2022, ha otorgado
una Priority Review a una solicitud de licencia de productos biológicos
complementarios (sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías
biliares metastásico o localmente avanzado.
Anteriormente, en diciembre
de 2020, durvalumab también recibió la designación de medicamento huérfano en
EEUU para el tratamiento del cáncer de las vías biliares.
Durvalumab está actualmente
aprobado por la FDA para su indicación en el cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) y en el cáncer de pulmón microcítico (SCLC) en estadio extenso.
HM43239 (Aptose Biosciences Inc.) (1.4.b.Inh
FLT3),
es un inhibidor oral del quinoma mieloide, un potente inhibidor de molécula
pequeña, agnóstico del genotipo que consta de varias quinasas que son
operativas en las neoplasias malignas mieloides. Se sabe que desempeña un papel
en la proliferación tumoral, la resistencia a las terapias y la diferenciación,
y el agente es muy activo contra FLT3 (Tirosina quinasa 3 similar a FMS), así
como contra las mutaciones del dominio tirosina quinasa D835 y gatekeeper (F691) que confieren resistencia. El
quinoma de un organismo es el conjunto completo de proteína quinasas
codificadas en su genoma.
*FDA 4/05/2022, ha otorgado
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia
mieloide aguda (AML) en recaída o refractaria cuyos tumores albergan una
mutación FLT3.
HM43239, recibió previamente,
en 2018, de la FDA una designación de medicamento Huérfano para el tratamiento
de pacientes con AML.
Inbakicept (N-803, ALT-803, ImmunityBio, Inc.) más Bacillus Calmette-Guérin (BCG). N-803 es un superagonista de la
citoquina interleukina-15 (IL-15).
*23/05/2022, se ha remitido a
la FDA una Biologics License Aplication para la combinación, como tratamiento
de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasiva (NMIBC) que no responde a
BCG, y carcinoma in situ con o sin enfermedad (grado Ta o T1).
Anteriormente, la FDA otorgó
a N-803 unas Breakthrough Therapy y Fast Track designations cuando se usaba en
combinación con BCG para el tratamiento de pacientes con NMIBC carcinoma
in situ, que no responde a BCG.
Mirvetuximab
soravtansina (ImmunoGen, Inc.) (ADCanti-FOLR1), es un
Conjugado anticuerpo-medicamento que consiste en un anticuerpo
que se une al receptor alfa de folato, un conector escindible y la carga útil
de maitansinoide DM4, un potente agente dirigido a tubulina, para matar las
células cancerosas objetivo.
*FDA 23/05/2022, ha otorgado
una Priority Review a una Biologics License Application (BLA) para
tratar a pacientes con cáncer de ovario resistente a platino con alta expresión
del receptor alfa de folato (FRα),
que han sido tratados previamente con 1 a 3 tratamientos sistémicos previos.
Precision-GI Endoscopic Ultrasound Biopsy Product (Limaca
Medical),
es un dispositivo de biopsia endoscópica motorizada y automatizada que
tiene el potencial de mejorar nuestros resultados de biopsia, para la
evaluación de tumores malignos gastrointestinales.
*FDA 05/02/2022, otorgó una Breakthrough Device designation a una herramienta que ayuda a
realizar una biopsia tumoral.
Repotrectinib (TPX-0005, Turning Point Therapeutics,
Inc.)(1.9.Inh TRK), es una próxima generación de inhibidores de las tirosina
quinasas que se dirigen a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en
tumores sólidos. Código ATC: no establecido.
*FDA 10/05/2022, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento en pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico ROS1 positivo, que han
sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1 y que no
han recibido quimioterapia previa basada en platino.
*FDA 4/10/2021, otorgó una
Breakthrough Therapy designation como una opción terapéutica potencial para
pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una fusión del gen NTRK
(receptor de tirosina quinasa neurotrófica), que han progresado después del
tratamiento con 1 o 2 Inhibidores Tirosina quinasa TRK previos, con o sin
quimioterapia previa, y que no tienen opciones alternativas satisfactorias. Blog
10/11/2021.
*FDA 24/08/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de
pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una fusión del gen NTRK y han
progresado con al menos 1 línea previa de quimioterapia y 1 a 2 inhibidores de
tirosina quinasa TRK anteriores, dejándoles sin opciones de tratamiento
alternativo satisfactorio. Blog 7/09/2020.
Seribantumab (Elevation Oncology, Inc)(Anti-HER3), es un
anticuerpo monoclonal IgG2 totalmente humano que se une a HER3 a través del
ligando NRG1. Las fusiones del gen NRG1 son un impulsor oncogénico raro y único
que se ha demostrado que está asociado con la supervivencia de las células
tumorales.
*FDA 25/05/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores sólidos avanzados que albergan fusiones del gen NRG1.
