Anticuerpos monoclonales oncológicos, comercializados hasta mayo 2021, 2

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Este es el 2º Blog dedicado a este tema (el 1º Blog 25/05/2021). La información de los AcM oncológicos se presenta de forma alfabética, comercializados hasta mayo 2021, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (Anti CD52), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos. Los últimos AcM aprobados por la FDA llevan una adenda adicional de cuatro letras (–dbll) que lo he incluido en FDA (-vmjw) p.ej. “Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-vmjw))”, ya que esta adición no afecta a la DCI que utilizan la EMA ni España. Hay además otros AcM que se aprueban en indicaciones no oncológicas que no se incluyen aquí. Recordemos que los AcM terminan con el sufijo mab; y podían ser: 

-umab AcM Humano; -zumab AcM Humanizado;

-ximab AcM Quimérico; -omab AcM Murino

Hay dos terminaciones diferentes poco usadas y que podrían proceder de -limab (-li-) inmunomodulador; -tamab (-ta-) tumor

Amivantamab(aB EGFR/MET), Atezolizumab(Anti PD-L1), Avelumab(Anti PD-L1), Bevacizumab(Anti VEGF), Blinatumomab(AcMB CD3/CD19), Cemiplimab(Anti-PD1); Cetuximab(Anti EGFR), Daratumumab(Anti CD38), Dinutuximab(AcM-GD2), Dostarlimab(Anti PD1), Durvalumab(Anti PD-L1), Elotuzumab(AcM- SLAMF7), Ipilimumab(Anti CTLA-4), Isatuximab(Anti CD38), Margetuximab(Anti HER2 neu), Mogamulizumab(Anti CCR4), Naxitamab(AcM bind GD2), Necitumumab(Anti EGFR), Nimotuzumab(Anti EGFR), Nivolumab(Anti-PD1), Obinutuzumab(Anti-CD20), Ofatumumab, Olaratumab(Anti PDGFR-α), Panitumumab(Anti EGFR), Pembrolizumab(Anti PD1), Pertuzumab(Anti HER2), Ramucirumab(Anti VEGF), Rituximab(Anti CD20), Siltuximab(Anti IL-6), Tafasitamab(Ant CD19), Trastuzumab(Anti HER2), (31)

Daratumumab (Darzalex, Janssen Biotech Inc; FDA, EMA, España UH) (Anti CD38), Código ATC: L01XC24 (Anticuerpos monoclonales). Mieloma múltiple recidivante y refractario (Blog 27/06/2017). Blogs: 6/01/2017, 13/02/2016,

*Daratumumab en combinación con Carfilzomib (Kyprolis, Onyx Pharmaceuticals; FDA; EMA; España UH) y dexametasona. Mieloma múltiple en recaída o refractario. Blog 1/09/2020,

*Daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech; FDA (-fihj)). Mieloma múltiple recién diagnosticado o recidivante/resistente. Blog 1/06/2020,

*Daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech Inc. FDA (-fihj)) en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona. Amiloidosis de cadenas ligeras recién diagnosticada. Blog 1/02/2021,

*Daratumumab en combinación con bortezomib (Velcade), talidomida (Thalomid) y dexametasona. Mieloma múltiple. Blog 2/10/2019,

*Daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona. Mieloma múltiple recién diagnosticado. Blog 27/07/2019,

*Daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, Mieloma múltiple. Blog 27/06/2017.

Dinutuximab (Unituxin, United Therapeutics Europe; FDA; EMA, España autorizado no comerc) (AcM-GD2), Código ATC: L01XC16 (Anticuerpos monoclonales). Blog 10/12/2015,

*Dinutuximab en combinacion con GM-CSF, interleukina-2, y acido 13-cis-retinoico. Pacientes 12 meses a 17 años con neuroblastoma de alto riesgo.

Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA, EMA) (Anti PD1), Código ATC: L01XC40 (Anticuerpos monoclonales). Cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Blog 1/05/2021.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España UH) (Anti PD-L1), Código ATC: L01XC28 (Anticuerpos monoclonales). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III no resecable (Blog 9/07/2018). Blogs: 1/12/2020 (dosificación), 15/09/2017, 19/06/2017.

*Durvalumab en combinación con etopósido y bien carboplatino o cisplatino. Cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (ES-SCLC). Blog 7/04/2020.

Elotuzumab (Empliciti, Bristol-Myers Squibb/AbbVie; FDA, EMA, España UH) (AcM SLAMF7) Código ATC: L01XC23 (Anticuerpos monoclonales).

*Elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona. Mieloma múltiple. Blogs: 12/07/2019, 6/01/2017, 15/02/2016,

*Elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona. Mieloma múltiple. Blog 12/07/2019.

Ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squib; FDA, EMA, España UH) (Anti CTLA-4), Código ATC: L01XC11 (Anticuerpos monoclonales). Melanoma no resecable o metastásico, Melanoma cutaneo. Blog 15/09/2017, 24/06/2015,

*Ipilimumab con Nivolumab (ver Nivolumab con Ipilimumab).

Isatuximab (Sarclisa, ImmunoGen/Sanofi; FDA, EMA, España UH autorizado no comerc) (Anti CD38), Código ATC: L01XC38 (Anticuerpos monoclonales).

*Isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona. Mieloma múltiple en recaída o refractario. Blog 5/04/2021,

*Isatuximab  en combinación con pomalidomida y dexametasona. Mieloma múltiple. Blog 7/04/2020.

Margetuximab (Margenza, MacroGenics; FDA (-cmkb)) (Anti HER2 neu), en combinación con quimioterapia. Código ATC (margetuximab): No establecido. Cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Blog 29/12/2020.

Mogamulizumab (Poteligeo, Kyowa Kirin, FDA (-kpkc); EMA, España autorizado no comerc) (Anti CCR4), Código ATC: L01XC25 (Anticuerpos monoclonales). Micosis fungoide recidivante o refractaria o Síndrome de Sézary. Blog 15/07/2019.

Naxitamab (Danyelza, Y-mAbs Therapeutics; FDA, EMA huerfano) (Anti GD2) en combinacion con Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). Código ATC (naxitamab): No establecido. Neuroblastoma de alto riesgo recidivante o refractario. Blog 1/12/2020.

Necitumumab (Portrazza, Eli Lilly and Company; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (Anti EGFR), Código ATC: L01XC22 (Anticuerpos monoclonales). Cáncer de Pulmón no microcítico. Blogs: 15/07/2017, 9/01/2017, 15/02/2016.

Nimotuzumab (CIMAher Cuba, FDA y EMA huérfano) (Anti EGFR), Código ATC: No establecido. Glioma, Cáncer pancreatico. Blog 27/06/2015.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Pharma; FDA, EMA, España UH) (Anti-PD1), Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos monoclonales). Cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecado con enfermedad patológica residual (Blog 1/06/2021), Carcinoma escamoso esofágico (Blog 4/07/2020), Melanoma con afectación de los ganglios linfáticos (Blog 11/01/2018), Carcinoma hepatocelular (Blog 11/01/2018), Cáncer colorrectal metastásico con deficiencia de reparación de emparejamiento y con alta inestabilidad de microsatélites (Blog 18/09/2017), Carcinoma escamoso de Cabeza y Cuello (Blog 9/01/2017), Linfoma de Hodgkin clásico (Blog 9/01/2017), Carcinoma de células renales (Blog 9/01/2017), Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (Blog 11/12/2015).

*Nivolumab y cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España). Carcinoma de células renales avanzado. Blog 1/02/2021,

*Nivolumab e ipilimumab (Opdivo y Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH). Melanoma avanzado, Mesotelioma pleural maligno irresecable (Blog 1/11/2020), Cáncer de pulmón no microcítico (Blog 1/06/2020), Carcinoma hepatocelular (Blog 7/04/2020), Cáncer colorectal metastásico con inestabilidad de microsatélite alta o deficiencia en la reparación de emparejamiento (Blog 13/07/2018), Carcinoma de células renales (Blog 13/07/2018).

*Nivolumab en combinacion con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino. Cáncer gástrico avanzado o metastásico, Cáncer de la unión gastroesofágica y Adenocarcinoma de esófago. Blog 1/05/2021.

Anticuerpos monoclonales oncológicos, comercializados hasta mayo 2021

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Tratando de aprovechar los archivos generados al realizar este Blog, me ha parecido interesante generar información acumulativa sobre los Anticuerpos monoclonales (AcM) utilizados desde su introducción en la terapéutica del cancer y su correspondiente aprobación de comercialización por las Agencias de medicamentos de EEUU (FDA), UE (EMA) y España (Agemed). Hay que destacar que, aunque la mayoria están autorizados y comercializados en las tres instancias, las indicaciones aprobadas pueden ser diferentes y en general las indicaciones nuevas se aprueban primero en EEUU y posteriormente en la UE y España. La información de los AcM oncológicos se presenta de forma alfabética, comercializados hasta mayo 2021, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (Anti CD52), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos. Los últimos AcM aprobados por la FDA llevan una adenda adicional de cuatro letras (–dbll) que lo he incluido en FDA (-vmjw) p.ej. “Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-vmjw))”, ya que esta adición no afecta a la DCI que utilizan la EMA ni España. Hay además otros AcM que se aprueban en indicaciones no oncológicas que no se incluyen aquí. Recordemos que los AcM terminan con el sufijo mab; y podían ser:  

-umab AcM Humano; -zumab AcM Humanizado;

-ximab AcM Quimérico; -omab AcM Murino

Hay dos terminaciones diferentes poco usadas y que podrían proceder de -limab (-li-) inmunomodulador; -tamab (-ta-) tumor

Amivantamab(aB EGFR/MET), Atezolizumab(Anti PD-L1), Avelumab(Anti PD-L1), Bevacizumab(Anti VEGF), Blinatumomab(AcMB CD3/CD19), Cemiplimab(Anti-PD1); Cetuximab(Anti EGFR), Daratumumab(Anti CD38), Dinutuximab(AcM-GD2), Dostarlimab(Anti PD1), Durvalumab(Anti PD-L1), Elotuzumab(AcM- SLAMF7), Ipilimumab(Anti CTLA-4), Isatuximab(Anti CD38), Margetuximab(Anti HER2 neu), Mogamulizumab(Anti CCR4), Naxitamab(AcM bind GD2), Necitumumab(Anti EGFR), Nimotuzumab(Anti EGFR), Nivolumab(Anti-PD1), Obinutuzumab(Anti-CD20), Ofatumumab, Olaratumab(Anti PDGFR-α), Panitumumab(Anti EGFR), Pembrolizumab(Anti PD1), Pertuzumab(Anti HER2), Ramucirumab(Anti VEGF), Rituximab(Anti CD20), Siltuximab(Anti IL-6), Tafasitamab-cxix(Ant CD19), Trastuzumab(Anti HER2), (31)

Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA (-vmjw)) (AcMB EGFR/MET), Código ATC: No establecido. Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico. Blog 1/06/2021.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH) (Anti PD-L1), Código ATC: L01XC32 (Anticuerpos monoclonales). Cancer de pulmón no microcítico (NSCLC) (Blog 1/06/2020, 6/01/2017), Cancer de mama triple negativo (TNBC), Cancer de pulmón microcítico (SCLC), Carcinoma hepatocelular, Melanoma. Blogs: 1/04/2021, 29/05/2016,

*Atezolizumab con bevacizumab (Avastin, Roche/Genentech; FDA, EMA; España UH) (Anti VEGF)). Carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico. Blog 2/06/2020,

*Atezolizumab con carboplatino y etopósido. Cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC). Blog 9/07/2019,

*Atezolizumab con cobimetinib (Cotellic, Genentech; FDA, EMA, España DH) y vemurafenib (Zelboraf, Roche; FDA, EMA, España DH). Melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva. Blog 1/08/2020,

*Atezolizumab y Pembrolizumab (Keytruda, Merck and Co; FDA; EMA; España UH). Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para cisplatino. Blog 9/07/2019,

*Atezolizumab con paclitaxel unido a proteínas (Abraxane, Abraxis Bioscience; FDA; EMA; España UH). Cáncer de mama triple negativo (mTNBC). Blogs: 1/10/2020 (advertencia), 26/12/2019, 27/07/2019, 14/07/2017,

*Atezolizumab con nab-paclitaxel (Abraxane, paclitaxel ligado a albúmina para suspensión inyectable). Cáncer de mama triple negativo (TNBC). Blog 1/10/2020,

*Atezolizumab con paclitaxel unido a proteínas y carboplatino. Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico (NSCLC). Blog 1/10/2020,

*Atezolizumab con bevacizumab, paclitaxel unido a proteínas y carboplatino. Cáncer de pulmón no microcítico metastático no escamoso (NSq NSCLC). Blog 9/07/2019.

Avelumab (Bavencio, EMD Serono, en España Merck Europe; FDA, EMA; España UH) (Anti PD-L1), Código ATC: L01XC31 (Anticuerpos monoclonales). Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, Carcinoma de células de Merkel metastásico. Blogs: 4/07/2020, 19/06/2017,

*Avelumab con axitinib, para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC).

Bevacizumab (Avastin, Roche; FDA, EMA; España UH) (Anti VEGF), Código ATC: L01XC07 (Anticuerpos monoclonales). Glioblastoma multiforme (Blog 7/01/2018). Blog 27/06/2015,

*Bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en fluorouracilo. Cancer colorectal metastásico,

*Bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de bevacizumab. Cancer de ovario epitelial, Cancer de trompas de Falopio o Cáncer peritoneal primario. Blogs: 6/07/2018, 25/05/2017,

*Bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel. Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico (NSCLC). Blog 14/07/2017,

*Bevacizumab en combinación con interferon alfa. Carcinoma de celula renal metastásico (mRCC),

*Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecan. Cancer cervical metastásico,

*Bevacizumab en combinación con atezolizumab (ver atezolizumab con bevacizumab).

Blinatumomab (Blincyto, Amgen Europe B.V.; FDA, EMA, España autorizado no comerc) (AcMB CD3/CD19), Código ATC: L01XC19 (Anticuerpos monoclonales). Leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B. Blog 10/12/2015. (AcMB= AcM biespecífico).

Cemiplimab (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH autorizado no comerc) (Anti PD1), Código ATC: L01XC33 (Anticuerpos monoclonales). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado (Blog 1/03/2021), Carcinoma de células basales localmente avanzado (Blog 1/03/2021), Carcinoma de células escamosas cutáneas metastásico (Blog 9/07/2019).

Cetuximab (Erbitux, ImClone LLC / Merk KGaA; FDA, EMA, España UH) (Anti EGFR), Código ATC: L01XC06 (Anticuerpos monoclonales). Cáncer colorrectal metastásico con KRAS de tipo Silvestre. Blogs: 1/05/2021, 5/04/2017, 5/09/2016, 27/06/2015.

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 19

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

ALLO-715 (Allogene Therapeutics, Inc.), Bemarituzumab (Amgen), Brexucabtagén autoleucel (Tecartus, Kite; FDA, EMA condicional), Eftilagimod alfa A (Immutep Limited.), Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma, Inc and Seagen, Inc), Futibatinib (TAS-120, Taiho Oncology, Inc), 5hmC assay (Bluestar Genomics), Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH), Pacritinib (CTI BioPharma Corp), ProSense (IceCure Medical Ltd), RaDaR assay (Inivata), SH-111 (Shorla Pharma Limited),  Signatera (Natera, Inc.), Tisotumab vedotina (Seagen Inc and Genmab A/S), WP1066 (Moleculin Biotech, Inc.)

ALLO-715 (Allogene Therapeutics, Inc.) es una Terapia de células T con CAR.

*FDA 21/04/2021, ha otorgado una Regenerative medicine advanced therapy (RMAT) designación a ALLO-715 para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Bemarituzumab (Amgen), es un nuevo anticuerpo dirigido al receptor del factor de crecimiento anti-fibroblastos 2b (FGFR2b).

*FDA 19/04/2021, recibió una breakthrough therapy para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico (GEJ) metastásico y localmente avanzado con sobreexpresión de FGFR2b y HER2-negativo, en combinación con el régimen FOLFOX6 modificado (fluoropirimidina, leucovorina y oxaliplatino; mFOLFOX6), basado en un Ensayo clínico aprobado por la FDA que muestra al menos el 10% de las células tumorales que sobreexpresan FGFR2b.

Brexucabtagén autoleucel (Tecartus, Kite, un subsidiario de Gilead; FDA, EMA condicional), es una Terapia de células T con CAR anti-CD19 que incluye el enriquecimiento de células T. Código ATC: no establecido. Blogs: 29/12/2020, 1/08/2020, 11/03/2020. Ya comercializada para otras indicaciones.

*FDA 1/04/2021, se presentó una supplemental biologics license application (sBLA) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (ALL) de precursores de células B en recaída o refractaria.

Eftilagimod alfa A (Immutep Limited), proteína LAG-3 soluble que se une a un subconjunto de moléculas del MHC (complejo principal de histocompatibilidad) de clase II para controlar la activación de las células presentando antígenos y la activación de las células T CD8⁺.

*FDA 8/04/2021, otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma, Inc and Seagen, Inc) es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que se dirige a Nectina-4, una proteína de la superficie celular expresada en las células cancerosas de la vejiga, y un agente que destruye las células, la monometil auristatina E (MMAE). Datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena del ADC se debe a la unión del ADC a las células que expresan Nectina-4, seguido de la internalización del complejo ADC-Nectina-4 y la liberación de MMAE a través de la escisión proteolítica. La liberación de MMAE interrumpe la red de microtúbulos dentro de la célula, induciendo posteriormente la detención del ciclo celular y la muerte celular apoptótica. Código ATC: no establecido. Blog 11/03/2020

*FDA 19/04/2021, ha otorgado una priority review para 2 supplemental biologics license applications (sBLA) para el tratamiento de un subconjunto de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

*Anteriormente, FDA 19/02/2020, recibió una Breakthrough Therapy Designation combinado con pembrolizumab, para la misma indicación.

Futibatinib (TAS-120, Taiho Oncology, Inc), se une covalentemente al dominio quinasa de FGFR, inhibiendo la fosforilación de FGFR y, a su vez, la señalización corriente abajo en líneas de células tumorales desreguladas por FGFR. Esto reduce la proliferación de células tumorales y aumenta la muerte de las células tumorales.

*FDA 1/04/2021, le ha otorgado una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado previamente tratado, que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas fusiones de genes.

5hmC assay (Bluestar Genomics), es un biomarcador de 5-hidroximetilcitosina (5hmC) basado en ADN, como método de cribado para detectar el cáncer pancreático antes, lo que lo hace único en comparación con otros métodos de biopsia líquida.

*FDA 2/04/2021, se le ha otorgado una breakthrough device designation para pacientes con diabetes de nueva aparición, para detectar el cáncer pancreático.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH), anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 30/04/2021, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo de alto riesgo, resecado quirúrgicamente y le otorgó una Priority Review.

Pacritinib (CTI BioPharma Corp), es un inhibidor de la quinasa asociada a Janus macrocíclico.

*FDA 1/04/2021, se ha completado una presentación continua de una New Drug Application (NDA) para la que se solicita la aprobación de la FDA como tratamiento para pacientes con mielofibrosis que tienen trombocitopenia grave definida por recuentos de plaquetas inferiores a 50 x 10⁹/L.

ProSense (IceCure Medical Ltd)

*FDA 5/04/2021, ha administrado una Breakthrough Device Designation a un sistema de crioablación basado en nitrógeno líquido que permite el tratamiento del cáncer de mama mínimamente invasivo, para el tratamiento del cáncer de mama invasivo T1 y/o pacientes no aptos para una alternativa quirúrgica para cáncer de mama

RaDaR assay (Inivata)

*FDA 9/03/2021, recibió una Breakthrough Device Designation para un test de biopsia líquida personalizada que rastrea un conjunto de hasta 48 variantes específicas de tumores en pacientes con una sensibilidad excepcional.

SH-111 (Shorla Pharma Limited), terapia de células T con CAR.

*FDA 23/04/2021, ha concedido una Priority Review a la terapia inyectable estéril para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia de células T (T-ALL).

Signatera (Natera, Inc.), es un test de ADN tumoral circulante (ctDNA) destinada a controlar la enfermedad residual molecular (ERM) en pacientes con cáncer. Actualmente, la prueba está disponible tanto para investigación como para uso clínico.

*FDA 24/03/20021, le otorgó dos breakthrough device designations para el test de enfermedad residual molecular.

La FDA le ha otorgado un total de 3 breakthrough device designations para múltiples tipos de cáncer.

Tisotumab vedotina (Seagen Inc and Genmab A/S) es un conjugado anticuerpo medicamento dirigido al factor tisular, que es muy prevalente en el cáncer de cuello uterino. El anticuerpo monoclonal está unido covalentemente al agente disruptor de microtúbulos MMAE (monometil auristatina E) a través de un conector escindible por proteasa

*FDA 9/04/2021, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) y le ha otorgado una priority review para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia.

*FDA 11/02/2021, recibió una Biologics License Application (BLA) para la misma indicación

WP1066 (Moleculin Biotech, Inc.), es un nuevo inhibidor de p-STAT3 (Signal transducer and activator of transcription 3, fosforilado).

*FDA 14/02/2021, ha otorgado una rare pediatric disease (RPD) designation al inhibidor de p-STAT3 para el tratamiento de pacientes con ependimoma, neoplasia maligna rara del cerebro y la médula espinal.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en abril 2021

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de abril 2021 en EEUU, por la FDA, se aprobaron cinco medicamentos y combinaciones para nuevas indicaciones, dos nuevos (Dostarlimab, Loncastuximab tesirina), y tres ya comercializados (Cetuximab, Nivolumab, Sacituzumab govitecan).

Cetuximab (Erbitux, ImClone LLC Merk KGaA; FDA, EMA, España UH); Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC); Loncastuximab tesirina-lpyl (Zynlonta, ADC Therapeutics SA); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinacion con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino; Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc; FDA, EMA otorga una exención)

Cetuximab (Erbitux, ImClone LLC / Merk KGaA; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal quimérico que se une específicamente al dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que está en la superficie de algunos tipos de células cancerosas y es posible que esto impida la multiplicación de células cancerosas. Código ATC: L01XC06 (Anticuerpos monoclonales). Blogs: 5/04/2017, 5/09/2016, 27/06/2015. Ya comercializado anteriormente.

*FDA 6/04/2021, aprobó un nuevo régimen de dosificación de 500 mg/m2 como una infusión intravenosa de 120 minutos cada dos semanas para pacientes con cáncer colorrectal (mCRC) K-Ras de tipo salvaje que expresa EGFR o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).

Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código ATC: L01XC (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 22/04/2021, otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana MMR RxDx Panel, Ventana Medical Systems, Inc.), que ha progresado en o después de un régimen anterior conteniendo platino.

Loncastuximab tesirina-lpyl (Zynlonta, ADC Therapeutics SA), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a CD19 y de un agente alquilante. Consiste en un anticuerpo monoclonal humanizado de clase IgG1 kappa conjugado a SG3199, un agente alquilante citotóxico dímero de pirrolobenzodiazepina, a través de un conector de valina-alanina escindible por proteasa. El SG3199 unido al conector se designa como SG3249, también conocido como tesirina.

*FDA 23/04/2021, le otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no especificado de otra manera, el LDCBG derivado de linfoma de bajo grado y el linfoma de células B de alto grado.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinacion con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC (nivolumab): L01XC17 (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 16/04/2021, aprobado para cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago.

Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc; FDA, EMA otorga una exención) es un Conjugado anticuerpo-medicamento desarrollado mediante la conjugación de:

-Un anticuerpo humanizado que se dirige al receptor Trop-2 (antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto) expresada por muchos cánceres sólidos.

-La pequeña molécula SN-38, un inhibidor topoisomerasa I, metabolito activo de irinotecan, que se usa para tratar ciertos cánceres sólidos como parte de terapias de combinación. Este está unido covalentemente al anticuerpo por un conector

-Un conector hidrolizable (llamado CL2A), que une el anticuerpo monoclonal humanizado a SN-38.

Los datos sugieren que sacituzumab govitecan se une a las células cancerosas que expresan Trop-2 y se internaliza con la posterior liberación de SN-38 a través de la hidrólisis del conector. El SN-38 interactúa con la topoisomerasa I y previene la re-ligadura de roturas de cadena sencilla inducidas por topoisomerasa I. El daño del ADN resultante conduce a la apoptosis y la muerte celular.

FDA 13/04/2021, 7/04/2021, 22/04/2020. EMA Fecha decision: 06/01/2020, exención en opinión del Comité Pediátrico de EMA: Decisión tipo: W: decision otorgando una exención en todos los grupos de edad para todas las condiciones o indicaciones. España No. Código ATC: no establecido. Blogs: 14/05/2020, 17/02/2016

*FDA 13/04/2021, otorga aprobación acelerada para el cáncer urotelial avanzado.

*FDA 7/04/2021, otorgó aprobación regular para pacientes con cáncer de mama triple negativo (mTNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para enfermedad metastásica.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2021 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)