En
esta comunicación reúno una serie de aspectos (clasificación y nombre comercial
de los MED (medicamentos) aprobados de enero a junio 2019), así como las “Pruebas
de diagnóstico acompañante” exigidas por la FDA para el uso de determinados
medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas
están disponibles en la Unión Europea.
MED contra
Cancer, aprobados o modificados de enero a junio 2019,
clasificados por grupos
Anticuerpos
monoclonales: Atezolizumab, Avelumab, Bevacizumab, Daratumumab, Pembrolizumab, Ramucirumab, Trastuzumab
Conjugados
anticuerpo-medicamento: Polatuzumab
vedotina, Trastuzumab emtansina
Inhibidores
de las proteína quinasas: Alpelisib,
Cabozantinib, Erdafitinib, Gilteritinib, Ivosidenib, Palbociclib
Otros: Lenalidomida, Trifluridina/tipiracilo, Venetoclax,
Nombre comercial de MED
contra Cancer aprobados de enero a junio 2019
Balversa (erdafitinib, Janssen Pharmaceutical); Bavencio
(avelumab, EMD Serono, en España Merck Europe B.V.);
Cabometyx (cabozantinib,
Exelixis); Cyramza (ramucirumab, Eli Lilly);
Darzalex (daratumumab,
Janssen Biotech);
Herceptin
Hylecta (trastuzumab e hialuronidasa-oysk, Genentech
Inc);
Ibrance (palbociclib,
Pfizer);
Kadcyla
(ado-trastuzumab emtansina, Genentech); Kanjinti (trastuzumab-anns, Amgen); Keytruda
(pembrolizumab, Merck);
Lonsurf
(trifluridina/tipiracilo tablets, Taiho Pharmaceutical Co.);
Piqray (alpelisib, Novartis); Polivy (polatuzumab vedotina-piiq,
Genentech);
Revlimid (lenalidomida,
Celgene Corp);
Tecentriq (atezolizumab, Genentech); Tibsovo (ivosidenib, Agios
Pharmaceuticals); Trazimera
(trastuzumab-qyyp, Pfizer);
Venclexta
(venetoclax, AbbVie Inc. y Genentech Inc.);
Xospata
(gilteritinib, Astellas Pharma US);
Zirabev (bevacizumab-bvzr, Pfizer Oncology; como
biosimilar);
Pruebas de diagnóstico
acompañante de los MED de 2019
Abbott RealTimeTM IDH1
Assay (Abbott Molecular, Inc.); FoundationOne
CDx (Foundation Medicine, Inc.); HER2
FISH pharmDx Kit (Dako Denmark A/S); HercepTest (Dako Denmark A/S); INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Ventana Medical Systems,
Inc.);
LeukoStrat® CDx FLT3
Mutation Assay (Invivoscribe Technologies, Inc.); PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary
Antibody assay (Ventana Medical Systems, Inc.); PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit (Dako North America, Inc.);
Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen Manchester); Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit (Qiagen GmbH); Ventana PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical
Systems)
MED de 2019 con las Pruebas de diagnóstico acompañante correspondientes
-Alpelisib (Piqray) seleccionando pacientes con Cancer de mama (tejido y
plasma):
*Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit (QIAGEN GmbH), FDA 05/24/2019, basado sobre las
mutaciones PIK3CA
-Atezolizumab (Tecentriq) seleccionando pacientes con TNBC (Cancer de mama
metastásico triple-negativo):
*Ventana PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems), FDA 8/03/2019,
en la valoración de la proteina del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
-Erdafitinib (Balversa)
seleccionando pacientes con cancer urothelial:
*Therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen Manchester), FDA 12/04/2019, para la detección cualitativa de
mutaciones en el gen del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos
(FGFR3) en muestras de ARN derivadas de tejido tumoral urotelial fijado en
formol e incluido en parafina (FFPE).
-Ivosidenib (Tibsovo)
seleccionando pacientes con leucemia mieloide aguda (AML):
*Abbott RealTimeTM IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.), FDA 20/07/2018, para identificación de pacientes AML con una mutación
de la enzima isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1).
-Gilterinib (Xospata) seleccionando pacientes con leucemia mielogena aguda:
*LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay (Invivoscribe
Technologies, Inc.), FDA 28/04/2017, para detectar duplicaciones internas en
tándem (ITD) y mutaciones en el dominio tirosina quinasa (TKD) de los
aminoacidos D835 e I836 en el gen FLT3.
-Pembrolizumab (Keytruda)
seleccionando pacientes con expresion PD-L1, en cancer de pulmon no microcítico, adenocarcinoma gástrico o de
la union gastroesofágica, cancer cervical, y carcinoma urotelial:
*PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit (Dako North America, Inc.), FDA 16/08/2018, para uso en la detección de la proteína
PD-L1
-Trastuzumab (Herceptin)
seleccionando pacientes con cancer de mama:
*INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Ventana Medical Systems,
Inc.)
*PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody assay
(Ventana Medical Systems, Inc.)
-ado-Trastuzumab emtansina
(Kadcyla) seleccionando pacientes con Cancer de mama:
*FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.)
*HercepTest (Dako Denmark A/S)
*HER2 FISH pharmDx Kit (Dako Denmark A/S)
