Esta
comunicación es una continuación de las anteriores sobre los medicamentos
contra el Cáncer aprobados en 2018. En este caso se incluyen los aprobados
desde julio hasta finales de 2018, bien nuevos o con ampliación de sus
indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después
comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento)
de la Unión Europea y si están comercializados en España.
Arsenico trióxido (Trisenox, Teva; FDA; EMA; España); Atezolizumab y Pembrolizumab (Tecentriq,
Genentech y Keytruda, Merck and Co; FDA; EMA; España);
Atezolizumab (Tecentriq,
Genentech; FDA; EMA; España), Brentuximab vedotina (Adcetris, Seattle Genetics; FDA; EMA; España), Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y
Takeda; EMA; FDA); Calaspargasa pegol-mknl (Asparlas, Servier; FDA; EMA; España); Carfilzomib (Kyprolis, Amgen; FDA; EMA; España); Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron; FDA); Dacomitinib tabletas (Vizimpro, Pfizer; FDA; EMA); Duvelisib
(Copiktra, Verastem; FDA; EMA); Elotuzumab (Empliciti, Bristol-Myers Squibb;
FDA; EMA; España); Enzalutamida
(Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España); Gilteritinib (Xospata, Astellas Pharma US; FDA; EMA); Glasdegib (Daurismo,
Pfizer; FDA; EMA); I-131
Iobenguano (Azedra, Progenics Pharmaceuticals; FDA; EMA); Ivosidenib (Tibsovo,
Agios Pharmaceuticals, FDA; EMA); Larotrectinib
(Vitrakvi, Loxo Oncology and Bayer; FDA; EMA); Lenvatinib capsulas (Lenvima, Eisai; FDA; EMA; España); Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer;
FDA; EMA); Mogamulizumab-kpkc
(Poteligeo, Kyowa Kirin, FDA; EMA); Moxetumomab Pasudotox-tdfk
(Lumoxiti, AstraZeneca, FDA; EMA); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA; EMA; España);
Pegfilgrastim-cbqv
(Udenyca, Coherus BioScience; FDA; EMA; España); Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.
FDA; EMA; España); Ribociclib
(Kisqali, Novartis Pharmaceuticals; FDA; EMA; España); Rituximab-abbs
(Truxima, Celltrion; FDA; EMA;
España); Tagraxofusp-erzs
(Elzonris, Stemline Therapeutics, FDA); Talazoparib (Talzenna, Pfizer, FDA); Trastuzumab-pkrb
(Herzuma, Celltrion, FDA; EMA; España); Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. and Genentech, FDA; EMA; España)
Arsenico trióxido (Trisenox, Teva; FDA; EMA; España)
Código ATC: L01XX27
*FDA 15/01/2018,
Aprobado en el año 2000 para el tratamiento de ciertos pacientes adultos con
leucemia promielocítica aguda de bajo riesgo (APL), un subtipo de leucemia
mieloide aguda (AML), cuyo tratamiento inicial con otro medicamento no tuvo
éxito. Fue aprobado en 2018 para tratar también a ciertos pacientes con un
diagnóstico reciente de la afección. La FDA ha aprobado el uso de la inyección
de Trisenox (trióxido de arsénico) en combinación con tretinoína para el
tratamiento de adultos con leucemia promielocítica aguda de bajo riesgo recién
diagnosticada, cuyo APL se caracteriza por la presencia de la translocación
t(15; 17 ) o expresión del gen PML/RAR-alfa.
Atezolizumab y Pembrolizumab
(Tecentriq, Genentech y Keytruda, Merck and Co; FDA; EMA; España));
FDA 16/08/2018, 19/06/2018;
EMA 3/09/2018 y 22/06/2018;
España, ambos
comercializados, Uso hospitalario
*FDA 16/08/2018, requiere el uso de una Prueba de diagnóstico acompañante aprobada por la FDA para
determinar los niveles de PD-L1 en el tejido tumoral de pacientes con cáncer
urotelial localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para
cisplatino. La FDA aprobó dos pruebas diagnósticas acompañantes, una para uso con Keytruda
(Dako PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Assay (Dako Norteamérica)) y una (Ventana PD-L1
(SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)) para usar con Tecentriq.
*FDA 19/06/2018, ha limitado el uso de
atezolizumab y pembrolizumab para pacientes con cáncer urotelial localmente
avanzado o metastásico que no son elegibles para la terapia que contiene
cisplatino.
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA; EMA; España). es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1.
FDA ampliación indicaciones 16/08/2018,
autorizado 18/05/2016,
España, comercializados,
Uso hospitalario.
Código ATC:
L01XC. Blogs: 14/07/2017, 6/01/2017;
*FDA 6/12/2018, aprobado en combinación con bevacizumab,
paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico metastático no escamoso, (NSq NSCLC) sin
aberraciones de tumores genómicos EGFR o ALK.
Brentuximab vedotina (Adcetris,
Seattle Genetics; FDA; EMA; España),
es un Anticuerpo
monoclonal quimérico conjugado (ADC) que libera un fármaco antineoplásico
(MMAE) que origina selectivamente la muerte celular apoptótica de las células
tumorales que expresan CD30. Nuevos Usos
FDA 20/03/2018 BLA #125388, ampliación de indicaciones 9/11/2017; 19/08/2011 BLA #125399.
Código
ATC:
L01XC12. Blogs: 7/01/2018, 11/05/2016, 10/12/2015 ;
*FDA 28/11/2018,
aprobado en combinación con quimioterapia para el linfoma anaplásico de células
grandes no tratado previamente u otros linfomas periféricos de células T que
expresan CD30. Nuevos usos.
Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda; EMA; FDA); es un inhibidor oral de la tirosina
quinasa de ALK (quinasa del linfoma anaplásico) y el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) con actividad antineoplásica potencial.Inhibe la
autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de
señalización aguas abajo STAT3, AKT, ERK1 / 2 y S6 en ensayos in vitro e in vivo.
FDA: 28/4/2017
Código ATC: L01XE43
*EMA: 2018, la
Comisión Europea ha aprobado el brigatinib (Alunbrig) para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para ALK
que fueron tratados previamente con crizotinib (Xalkori).
Calaspargasa pegol-mknl (Asparlas, Servier; FDA; EMA; España)
FDA 20/12/2018; EMA, como Oncaspar,
2016; España, como Oncaspar.
*FDA 20/12/2018,
aprobado, una enzima específica de asparagina, como un componente de un régimen
de quimioterapia multiagente para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en
pacientes pediátricos y adultos jóvenes de 1 mes a 21 años. Este nuevo producto
proporciona un intervalo más largo entre las dosis en comparación con otros
productos de pegaspargasa disponibles.
Carfilzomib (Kyprolis, Amgen Europe;
EEUU Onyx Pharms; FDA; EMA; España). Carfilzomib es un tetrapéptido con un grupo
epoxicetona inhibidor del proteosoma que se une de forma selectiva e
irreversible a la treonina en el extremo N terminal de los sitios activos del
proteosoma 20S, el núcleo proteolítico del proteosoma 26S, y que muestra poca o
ninguna actividad frente a otros tipos de proteasas.
FDA: NDA suplementaria FDA
1/10/2018; 20/07/2012
Código ATC: L01XX45. Blog 3/03/2016
*La FDA 1/10/2018 aprobó una nueva aplicación de
medicamento complementario (sNDA) para ampliar la información de prescripción
de carfilzomib para incluir una opción de dosis semanal en combinación con
dexametasona (Kd70 una vez por semana) para pacientes con mieloma múltiple en
recaída o refractario. Carfilzomib no está aprobado para la administración de
27 mg/m2 dos veces por semana en combinación con dexametasona sola.
Cemiplimab-rwlc
(Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA),
es un anticuerpo bloqueante del receptor de PD-1 (receptor de muerte programada
1). Al bloquear esta vía, el medicamento puede ayudar al sistema inmunológico del
cuerpo a combatir las células cancerosas.
FDA, aprobación
28/09/2018
* FDA 28/09/2018, lo ha aprobado para pacientes con
carcinoma de células escamosas cutáneas metastásico (CSCC) o CSCC localmente
avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Nota: páginas Web
utilizadas
Novel Drug Approvals for
2018 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2018 )
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2018 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
