El Ministerio de Salud Pública (MSP) informó (noviembre 2011) a la Justicia que está trabajando en la elaboración de un protocolo para evaluar los fármacos biosimilares (http://www.trasplantados.org.uy/noticias/item/28-msp-informo-a-la-justicia-que-controlara-biosimilares). (06 mar 2014) "desde hace años se encuentra trabada la aprobación de la reglamentación para el registro de productos biotecnológicos y biosimilares" (http://www.elpais.com.uy/informacion/farmacos-denuncian-demoras-msp.html).
“… las agencias que hasta la
fecha no han realizado evaluaciones independientes de seguridad y eficacia (para
poder registrar Biosimilares), lo están aprendiendo. Pero si además se trata de
una agencia chica como en Uruguay, requerirá de mucho apoyo, capital humano
permanente, capacitado y de los recursos necesarios para
cumplir esta importante función. La regulación en sí es la parte más sencilla
pues ya no hay muchas dudas de su contenido, el desafío es aplicarla
correctamente.” (Hugges J, Regulación de
medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares. Desafíos en Uruguay.
Septiembre 2014 http://www.boletinfarmacologia.hc.edu.uy/index.php?option=com_content&task=view&id=110&Itemid=66).
Como
señala el Plan Sectorial Farmacéutico. 2012 Uruguay (http://gp.gub.uy/sites/default/files/documentos/planes_industriales_-_fase_i_-_nov_2012-parte_2.pdf) “Fomentar una política de productos biosimilares. Es
necesario fomentar una política en materia de biosimilares. Actualmente se está
discutiendo esta normativa a nivel del MERCOSUR, por lo cual, y ante la
existencia de criterios disímiles para establecer la biosimilitud, se debe
trabajar intensamente para adoptar una regulación normativa que consagre la
biosimilaridad a nivel de los países del MERCOSUR. El responsable de llevar
adelante esta herramienta es el MSP, pero con el objetivo de brindar a la misma
una impronta productiva nacional, estarán involucrados y apoyando al MSP en su
elaboración, los integrantes del CSF(Consejo Sectorial
Farmacéutico) y la ALN(Asociación
de Laboratorios Nacionales)”.
En
relación a los medicamentos biológicos el Fondo Nacional de Recursos (http://www.fnr.gub.uy/ > http://www.fnr.gub.uy/?q=tratamientos_con_medicamentos) juega un papel importante, ya que proporciona la
mayoría de estos productos de alto costo.
Las
búsquedas se han realizado por médio de PR vademecum (http://uy.prvademecum.com/) y de forma
limitada en Farmanuario (http://www.farmanuario.info/) que sin licencia solo permite búsquedas muy
limitadas.
Se han identificado los
biocompetidores siguientes: Epoetina, filgrastim, interferón alfa, interferon beta, somatropina, ninguno de los cuales estoy seguro que se traten de biosimilares de acuerdo con
una reglamentación específica, que por otra parte parece que está en
preparación desde hace tiempo.
- Biocompetidor epoetina
Bioyetin, Lazar
S.A.
Epocass, Promotora
Farmacéutica S.R.L.
Epotiv, Laboratorios
Icu-Vita S.A.
Eritrogen, Laboratorios Clausen S.A.
Eritromax, Bioxel-Blausiegel
Hemax, eritropoyetina alfa, Sidus
Uruguay S.A.
Pronivel, Urufarma
S.A.
- Biocompetidor filgrastim
Filatil, Lazar S.A.
Filgen, Laboratorios Clausen
S.A.
Leukokine, Laboratorio Libra
Neutrofil, Promotora Farmacéutica S.R.L.
Neutromax, Sidus Uruguay S.A.
- Biocompetidor
interferón alfa
Bioferon, interferón alfa 2b, Sidus Uruguay S.A.
Blauferon,
Interferón alfa 2 A, Bioxel-Blausiegel
Interferon alfa 2b,
Ivax
Interferon alfa 2b Cassara, Promofarma
- Biocompetidor interferon beta
Adagio, Interferon beta 1a, Promotora
Farmacéutica S.R.L.
Blastoferon, interferon beta 1a, Sidus Uruguay S.A.
Interferon beta 1a Clausen, Laboratorios Clausen S.A.
- Biocompetidor somatropina
HHT, Sidus Uruguay S.A
