Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en octubre 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en octubre 2026: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 BLA (Biologic License Application); 1 remisión de una BLA (Biologic License Application); 4 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 7 Fast Track (Vía rápida); 1 Investigational.

Enzomenib (Sumitomo Pharma America)(9.Inh Menina); FYB206 (Zydus Lifesciences / Formycon)(Anti PD-1); Invikafusp alfa (Marengo Therapeutics)(AgonDual T-cel); MC001 (Medicovestor)(ADCanti FRα); MT027 (Maximum Pharmaceutical)(alogCarTAnti B7-H3); Opamtistomig (Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.)(AcMB PD-L1/4-1BB); Plomo (Pb-212) PSV359 ([²¹²Pb]PSV359, Perspective Therapeutics); SBE303 (Samsung Bioepis)(ADCanti Nectin-4); Tabelecleucel (Ebvallo, Pierre Fabre Pharmaceuticals)(alogTerGen&Cel); Telisotuzumab adizutecan (AbbVie)(ADCanti cMet/Topoisomerasa1); Telisotuzumab adizutecan (AbbVie)(ADCanti cMet/Topoisomerasa1) con bevacizumab; Test de detección temprana multicancer (MCED, Natera); TRE-515 (Trethera Corporation)(Inh dCK); UGN-103 (UroGen Pharma)(Antibiótico Antitumoral); VIR-5500 (Vir Biotechnology/Astellas Pharma)(TCEanti PSMA)

Enzomenib (DSP-5336, Sumitomo Pharma America)(9.Inh Menina), es un inhibidor oral de la menina en investigación.

*FDA 26/10/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para pacientes con leucemia aguda recidivante o refractaria (R/R) que albergan un reordenamiento del gen KMT2A.

FYB206 (Zydus Lifesciences / Formycon)(Anti PD-1), un candidato a biosimilar en investigación que toma como referencia el pembrolizumab (Keytruda).

*FDA 13/10/2026, llevará a cabo una revisión tras haber aceptado una Biologics License Application (BLA), se trata de la primera vez que se anuncia públicamente la aceptación de una solicitud para un biosimilar de pembrolizumab.

Invikafusp alfa (STAR0602, Marengo Therapeutics)(AgonDual T-cel), es un agonista selectivo dual de células T.

*FDA 15/10/2026, ha concedido una segunda Fast Track designation (FTD) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos, con una alta carga mutacional tumoral (TMB-H), que han progresado tras un tratamiento previo —incluida la inhibición de puntos de control inmunitario— y que no disponen de opciones terapéuticas satisfactorias.

*FDA 01/08/2025, otorgó una Fast Track designation para el posible tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado con alta carga de mutación tumoral (TMB-H). Blog 3/02/2025.

MC001 (Medicovestor)(ADCanti FRα), es un conjugado anticuerpo-medicamento en fase de investigación, diseñado para dirigirse al receptor de folato alfa (FRα), una proteína que se expresa en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

*FDA 20/10/2026, recibió una Fast Track designation para el cáncer de páncreas.

MT027 (Maximum Pharmaceutical)(alogCarTAnti B7-H3), es una terapia de células T con CAR alogénica dirigida contra B7-H3.

*FDA 12/10/2026, ha autorizado el inicio de un estudio de fase 2 en pacientes con metástasis cerebrales derivadas de cáncer de pulmón o de mama.

Opamtistomig (LBL-024, Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.)(AcMB PD-L1/4-1BB), es un anticuerpo biespecífico dirigido contra PD-L1 y 4-1BB. Este anticuerpo combina el bloqueo de PD-L1 con la coestimulación de 4-1BB, diseñada para activarse únicamente dentro del microambiente tumoral.

*FDA 12/10/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de primera línea del cáncer de vías biliares (CVB, BTC) avanzado o metastásico.

Plomo (Pb-212) PSV359 ([²¹²Pb]PSV359, Perspective Therapeutics) es una terapia con partículas alfa, dirigida a la proteína de activación de fibroblastos (FAP).

*FDA 08/10/2026, ha concedido una Fast Track designation para adultos con tumores fibrosos solitarios (TFS, FTD) FAP-positivos, localmente avanzados e irresecables y/o metastásicos. El TFS es una enfermedad rara y las opciones terapéuticas son limitadas en casos de enfermedad localmente avanzada e irresecable o metastásica.

SBE303 (Samsung Bioepis)(ADCanti Nectina-4/Topoisomerasa1), es un conjugado anticuerpo-medicamento en fase de investigación diseñado para dirigirse a la Nectina-4, una proteína de adhesión celular que se expresa en diversos tipos de tumores, incluido el cáncer urotelial. Este ADC en investigación combina un anticuerpo dirigido contra la Nectina-4 con un inhibidor de la Topoisomerasa I, unidos mediante un enlazador exclusivo.

*FDA 21/10/2026, ha concedido una Fast Track designation para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido tratamiento previo con enfortumab vedotina (Padcev).

Tabelecleucel (tab-cel, Ebvallo, Pierre Fabre Pharmaceuticals) (alogTerGen&Cel), es una inmunoterapia con células T alogénicas.

*FDA 14/10/2026, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) presentada nuevamente, para su evaluación en adultos y niños de 2 años de edad o mayores con enfermedad linfoproliferativa postrasplante (ELPT, PTLD) positiva para el virus de Epstein-Barr, que han recibido al menos un tratamiento previo.

Telisotuzumab adizutecan (Temab-A, AbbVie)(ADCanti cMet/Topoisomerasa1), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido contra c-Met en fase de investigación.

*FDA 7/10/2026, ha recibido una Breakthrough Therapy designation para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC), no escamoso, con EGFR de tipo silvestre y expresión de la proteína c-Met, localmente avanzado o metastásico, tras haber recibido tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti PD-L1.

Telisotuzumab adizutecan (AbbVie)(ADCanti cMet/Topoisomerasa1), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido contra c-Met en fase de investigación, en combinación con bevacizumab (Avastin, Roche; FDA, EMA; España UH)(Anti VEGF).

*FDA 7/10/2026, ha recibido una Breakthrough Therapy designation para adultos con cáncer colorrectal (CCR, CRC) metastásico refractario que han recibido previamente fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF y, cuando está indicado, un anticuerpo monoclonal anti-EGFR.

Test de detección temprana multicancer (multi-cancer early detection assay (MCED), Natera), es un test de sangre, en investigación.

*FDA 9/10/2026, ha otorgado una Breakthrough Device designation a un sistema que analiza el ADN libre de células para detectar diversos tipos de cáncer a partir de una única muestra.

TRE-515 (Trethera Corporation)(Inh dCK) para uso en combinación con inhibidores KRAS G12C. TRE-515 es un inhibidor oral de la desoxicitidina quinasa (dCK), la enzima limitante de la velocidad en la vía de rescate de nucleósidos, una de las dos vías biosintéticas que utilizan las células para generar los precursores del ADN necesarios para replicarse. Al bloquearla, se priva a las células cancerosas de los recursos químicos necesarios para dividirse. La combinación busca evitar que el tumor genere resistencia.

*FDA 2/10/2026, ha concedido una Fast Track designation  a esta combinación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP, NSCLC), con mutación KRAS G12C, tratados previamente con un anticuerpo anti PD-L1 y quimioterapia basada en platino.

UGN-103 (UroGen Pharma)(Antibiótico Antitumoral), es una formulación intravesical de mitomicina, en fase de investigación.

*FDA 19/10/2026, ha aceptado para su revisión una New Drug Application (NDA) para adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado y riesgo intermedio, en casos recurrentes (CVNMI-RI-BG, LG-IR-NMIBC).

VIR-5500 (Vir Biotechnology/Astellas Pharma)(TCEanti PSMA), es un enganchador de células T (T-cell engager o TCE) dirigido contra el PSMA, en la superficie de las células del cáncer de próstata, con doble enmascaramiento (PRO-XTEN) que mantiene el medicamento inactivo mientras circula por el cuerpo y se activa mediante enzimas específicas presentes en el microambiente del tumor, lo que busca reducir significativamente los efectos secundarios sistémicos típicos de este tipo de inmunoterapias.

*FDA 8/10/2026, ha concedido una Fast Track designation para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm, mCRPC). Los resultados actualizados de la fase de escalada de dosis del ensayo de fase 1, abierto y no aleatorizado (NCT05997615) —presentados en el 2026 ASCO Genitourinary Cancers Symposium— mostraron una actividad dependiente de la dosis con la monoterapia VIR-5500 en pacientes con mCRPC fuertemente pretratados.