Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de octubre de 2026 en EEUU, por la FDA, se
aprobaron: 2 medicamentos ya comercializados con nueva indicación
(dostarlimab, pirtobrutinib); 5 combinaciónes de medicamentos ya
comercializados para nuevas o modificadas indicaciones (atezolizumab con
fluoropirimidina y oxaliplatino; atezolizumab y
hialuronidasa con fluoropirimidina y oxaliplatino; nogapendekin alfa inbakicept
con BCG; talazoparib con enzalutamida, tucatinib con trastuzumab y pertuzumab);
1 aprobación regular (pembrolizumab o pembrolizumab y berahialuronidasa). Que se añaden al tratamiento
de: cáncer rectal avanzado, leucemia
linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas; cáncer colon
(dMMR), cáncer colon (dMMR); cáncer de vejiga no musculo invasivo que no
responde a BCG; cáncer de próstata metastásico (mAPMN/S) HRR+; cáncer de mama
HER2+; tumores sólidos
con TMB alto.
Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.;
FDA, EMA, España
UH)(Anti PD-L1) en combinación con fluoropirimidina y oxaliplatino.
Código ATC: (atezolizumab) L01FF05 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1)).
*FDA
8/10/2026, ha aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y
pediátricos de dos años de edad o mayores con cáncer de colon en estadio III
con deficiencia en el sistema de reparación de emparejamientos erróneos (dMMR).
Atezolizumab y hialuronidasa (Tecentriq
Hybreza, Genentech, Inc.; FDA (-tqjs))(Anti PD-L1) en combinación con fluoropirimidina
y oxaliplatino.
*FDA
8/10/2026, ha aprobado para el tratamiento adyuvante para pacientes adultos y
pediátricos de 12 años de edad o mayores que pesen 40 kg o más con cáncer de
colon dMMR en estadio III.
Dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline
LLC; FDA (-gxly), EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF07 (L01FF
Inhibidores PD-1/PD-L1).
*FDA
19/10/2026, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos
con cáncer de recto localmente avanzado (CRLA, LARC) en estadio II/III que
presentan inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la
reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado mediante
una prueba autorizada por la FDA para tumores sólidos (MI Cancer Seek (MCS),
Caris Life Sciences).
Nogapendecina alfa inbakicept (Anktiva,
Altor BioScience, LLC, un subsidiario indirecto de ImmunityBio, Inc.; FDA
(-pmln))(Agon recIL-15) con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Nogapendecina alfa inbakicept, es un agonista del receptor interleucina-15.
*FDA
14/10/2026, ha aprobado para adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo
(CVNMI, NMIBC) que no responde al tratamiento con BCG. Esto modifica la
indicación previa —que abarcaba a adultos con CVNMI resistente a la BCG con
carcinoma in situ, con o sin tumores papilares— para incluir también a
pacientes con tumores papilares de alto grado exclusivamente.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1) o pembrolizumab y berahialuronidasa alfa
(Keytruda Qlex, Merck; FDA (-pmph)).
*FDA
16/10/2026, ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos y
pediátricos con tumores sólidos irresecables o metastásicos que presentan una
alta carga mutacional tumoral (TMB-H) [≥13 mutaciones por megabase (mut/Mb)],
según lo determinado mediante una prueba autorizada por la FDA (FoundationOne
CDx, Foundation Medicine, Inc.), en casos en los que la enfermedad ha
progresado tras un tratamiento previo y no existen opciones terapéuticas
alternativas satisfactorias. Esta decisión convierte la aprobación acelerada
(FDA 16/06/2020; blog 05/07/2020) en una aprobación definitiva y modifica la
indicación para TMB-H, definiéndola como ≥13 mut/Mb, dado que la eficacia
necesaria para sustentar la aprobación definitiva no se confirmó en pacientes
con TMB de 10 a <13 mut/Mb.
Pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and
Company; FDA, EMA, España DH)(2.2.Inh BTK), es una molécula pequeña, inhibidor
no covalente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Código ATC: L01EL05 (L01EL
Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)). Ya comercializado.
*FDA
2/10/2026, ha aprobado para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica
(LLC, CLL) o linfoma linfocítico pequeño (LLP, SLL) no tratados previamente y
sin deleción cromosómica 17p conocida.
Talazoparib (Talzenna, Pfizer Inc.)(BCTInh
PARP) en combinación con enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA;
EMA; España DH)(Antiandrógenos 2ªGen).
*FDA
26/10/2026, ha aprobado la combinación para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento
previo o sensible a la modulación de la vía de los andrógenos (mAPMN/S) con
mutaciones en los genes de la vía de reparación por recombinación homóloga
(HRR), como detectado mediante una prueba autorizada por la FDA 27/05/2026
(FoundationOne CDx (tejido) y FoundationOne Liquid CDx assays (plasma),
Foundation Medicine Inc.).
Tucatinib (Tukysa, Seagen Inc., un
subsidiario de Pfizer; FDA, EMA, España DH)(1.1.a.Inh HER2), en combinación con
trastuzumab y pertuzumab. Código ATC:
(tucatinib) L01EH03 (L01EH Inhibidores tirosina quinasa HER2).
*FDA
7/10/2026, ha aprobado para el tratamiento de mantenimiento en adultos con
cáncer de mama HER2 positivo irresecable localmente avanzado o metastásico,
tras un tratamiento de inducción.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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