Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en junio 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en junio de 2024: 1 Investigational NDA; 1 Presentación de BLA; 1 Rare Pediatric Disease designation (RPDD); 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation; 2 Fast Track (Vía rápida); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

CT-0525 (Carisma Therapeutics); Lomonitinib (Eilean Therapeutics LLC.); Lunresertib (Repare Therapeutics) con camonsertib; Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH); SLS009 (GFH009, SELLAS); TLX250-CDx (Telix Pharmaceuticals Limited.); TSC-100 y TSC-101 (TScan Therapeutics, Inc.)

CT-0525 (Carisma Therapeutics), es una terapia celular de monocitos receptores de antígenos quiméricos autólogos (CAR-monocito) ex vivo, modificados genéticamente.

*FDA 25/06/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de tumores sólidos que sobreexpresan HER2. Un ensayo de fase 1 (NCT06254807) está evaluando CT-0525 en pacientes con un tumor sólido que sobreexpresa HER2.

Lomonitinib (Eilean Therapeutics LLC.), es un inhibidor muy potente y selectivo de la duplicación interna en tándem (ITD) de FLT3, el dominio de tirosina quinasa (TKD) y otras mutaciones de FLT3 clínicamente relevantes.

*FDA 06/10/2024, ha sido aprobada una Investigational NDA para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recidivante/refractaria con mutación FLT3.

Lunresertib (Repare Therapeutics)(Inh PKMYT1) con camonsertib(3.b.Inh ATR). Lunresertib, es un inhibidor oral de molécula pequeña de PKMYT1, y camonsertib, un posible inhibidor de ATR.

*FDA 06/04/2024, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario resistente al platino con amplificaciones CCNE1, mutaciones FBXW7 o mutaciones PPP2R1A.

Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2). Código ATC: L01EB04 (L01EB Inhibidores tirosina quinasa de EGFR).

*FDA 10/06/2024, ha otorgado una Priority Review a la solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación de EGFR en estadio III irresecable después de quimiorradioterapia. La decisión está respaldada por los hallazgos del ensayo LAURA de fase 3 (NCT03521154).

SLS009 (anteriormente GFH009, SELLAS), es un inhibidor de CDK9 altamente selectivo.

*FDA 24/06/2024, ha otorgado una rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA).

TLX250-CDx (Telix Pharmaceuticals Limited.), es un agente PET de radiodiagnóstico en investigación.

*FDA 06/02/2024, la presentación de BLA, que se está desarrollando para caracterizar las masas renales como carcinoma de células renales de células claras (ccRCC), se completó para su revisión por la FDA.

TSC-100 y TSC-101 (TScan Therapeutics, Inc.), cada uno se dirige a los antígenos menores de histocompatibilidad HA-1 y HA-2, respectivamente, y trabajan para eliminar todas las células hematopoyéticas receptoras. Esto incluye células malignas, premalignas y normales que persisten después del trasplante. Al mismo tiempo, no afectan a las células derivadas de donantes.

*FDA 06/01/2024, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas, incluidas AML, ALL y MDS, que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con acondicionamiento de intensidad reducida. La designación RMAT es un programa especializado destinado a acelerar los procesos de desarrollo y revisión de agentes prometedores, incluidas las terapias genéticas y celulares.