Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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En el mes de junio de 2024 en EEUU,
por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (imetelstat), 4 medicamentos ya comercializados
(blinatumomab, epcoritamab, repotrectinib, selpercatinib), 3 combinaciones de
medicamentos ya comercializados (adagrasib con cetuximab, durvalumab con
carboplatino más paclitaxel seguido por durvalumab, pembrolizumab con
carboplatino y paclitaxel seguido por pembrolizumab). Que se añaden al
tratamiento de: leucemia
linfoblástica aguda, síndromes mielodisplasicos, linfoma
folicular, tumores sólidos con gen de fusión NTRK, cáncer de tiroides RET
fusión positivo, cáncer colorrectal, cáncer endometrial, carcinoma de
endometrio. Tambien es interesante la lectura de: The Clinical Benefit of Accelerated
Approval Drugs in Confirmatory Trials; New Liquid Biopsy Detects Early Stages
of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma.
Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.; FDA, EMA)(5.Inh KRAS/G12C) más cetuximab
(Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR). Código ATC: (adagrasib) L01XX77 (L01XX Otros agentes antineoplasicos),
(cetuximab) L01FE01 (L01FE Inhibidores de EGFR). Ya comercializados.
*FDA 21/06/2024, ha otorgado a la
combinación la aprobación acelerada para adultos con cáncer colorrectal localmente
avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C, según lo determinado por una
prueba aprobada por la FDA (Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR kit (tejido) y Agilent Resolution ctDx
FIRST Assay (plasma)), que han recibido tratamiento previo con quimioterapia
basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
Blinatumomab (Blincyto, Amgen Europe B.V.; FDA,
EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB CD19/CD3). Código ATC:
L01FX07 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados
anticuerpo-medicamento). Ya comercializado.
*FDA
14/06/2024, ha aprobado para pacientes adultos y pediátricos de un mes o más,
con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B con cromosoma
Philadelphia negativo y CD19 positivo (Ph-negative BCP ALL) en la fase de
consolidación de quimioterapia multifase.
Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA,
España UH)(Anti PD-L1) con carboplatino más paclitaxel seguido
por durvalumab.
*FDA
14/06/2024, ha aprobado la combinación para
pacientes adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con
deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR).
Imetelstat (Rytelo, Geron Corporation), es un
oligonucleótido inhibidor de la telomerasa.
*FDA 6/06/2024, ha aprobado para adultos con síndromes mielodisplásicos
(MDS) de riesgo bajo a intermedio 1 con anemia dependiente de transfusiones que
requieren cuatro o más unidades de glóbulos rojos durante 8 semanas y que no
han respondido a/o han perdido respuesta o no son elegibles para recibir
agentes estimulantes de la eritropoyesis.
Epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.;
FDA, EMA, España UH aprobado no comercializado)(AcMB CD20/CD3), es un
anticuerpo biespecífico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la superficie
de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Código ATC: L01FX27
(L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).
*FDA 26/06/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes
adultos con linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más
líneas de terapia sistémica.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA,
EMA, España UH)(Anti PD-1) con carboplatino y paclitaxel, seguido
por pembrolizumab.
*FDA 17/06/2024, ha aprobado la combinación para pacientes adultos con
carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente.
Repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb
Company; FDA, EMA)(1.9.Inh TRK), es un inhibidor tirosina quinasa que se dirige
a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos. Código
ATC: no establecido. Ya comercializado.
*FDA 13/06/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes
adultos y pediátricos de 12 años o más con tumores sólidos que tienen una
fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), son
localmente avanzados o metastásicos o donde la resección quirúrgica
probablemente resulte en una morbilidad grave, y que han progresado después del
tratamiento o no tienen una terapia alternativa satisfactoria.
Selpercatinib (Retevmo / Retsevmo, Eli Lilly;
FDA, EMA, España DH)(1.6. Inh RET). Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros
inhibidores de las proteina quinasas). Ya comercializado.
*FDA 12/06/2024, ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos y
pediátricos de 2 años de edad y mayores con cáncer de tiroides avanzado o
metastásico con fusión RET positiva que requieren terapia sistémica y que son
refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado).
The Clinical Benefit of Accelerated
Approval Drugs in Confirmatory Trials https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2024/06000/the_clinical_benefit_of_accelerated_approval_drugs.1.aspx Durante más de tres décadas,
medicamentos contra el cáncer prometedores considerados "razonablemente
probables" para predecir beneficios clínicos han sido lanzados al mercado
y a la clínica bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA. Ahora, un estudio
ha demostrado que más de la mitad de estos medicamentos no han cumplido su
promesa inicial después de 5 años de seguimiento. Específicamente, de los 46
medicamentos contra el cáncer a los que la FDA otorgó aprobación acelerada
entre 2013 y 2017, el 63 por ciento se convirtió a aprobación regular, aunque
solo el 43 por ciento demostró un beneficio clínico en forma de supervivencia
general o calidad de vida en ensayos confirmatorios durante los cinco años. Los
resultados del estudio se presentaron durante la Reunión Anual de la AACR 2024
y se publicaron simultáneamente en JAMA (2024; doi:10.1001/jama.2024.2396).
New Liquid Biopsy Detects Early
Stages of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2024/06000/new_liquid_biopsy_detects_early_stages_of.8.aspx Un equipo dirigido por
investigadores de City of Hope ha desarrollado un análisis de sangre que
detecta con precisión un nuevo biomarcador molecular o firma del cáncer de
páncreas, incluso en las primeras etapas. En una cohorte de alrededor de mil
personas, la nueva biopsia líquida pudo detectar adenocarcinoma ductal
pancreático (PDAC) en estadio I y II con una tasa de precisión de
aproximadamente el 97 por ciento, según los hallazgos presentados durante la
Reunión Anual de 2024 de la AACR. Los cánceres de páncreas de estadio I se
limitan al páncreas, mientras que algunos cánceres en estadio II se han
diseminado a los ganglios linfáticos cercanos, pero no a sitios distantes.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies
Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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