Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en abril 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en abril 2026: 4 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 RMAT (Regenerative Medicine Advanced therapy); 7 Fast Track designation; 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 3 Priority Review (Revisión prioritaria).

BBO-11818 (Boundless Bio, Inc.); CB-011 (Caribou Biosciences); CTIM-76 (Context Therapeutics Inc.); CT-P71 (Celltrion); Enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA(-ejfv), EMA, España UH) con pembrolizumab y berahialuronidasa alfa (Keytruda Qlex, Merck Sharp & Dohme; FDA (-pmph)); Fluor (F-18) floretirosina (Pixclara, Telix Precision Medicine); Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, Daiichi Sankyo); iSCIB1+ (Scancell); OPN-6602 (Opna Bio); PAS-004 (Pasithea Therapeutics Corp); Plixorafenib (Fore Biotherapeutics); SIM0505 (NextCure); TERN-701 (Terns Pharmaceuticals); Varegacestat (Immunome); Zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals; FDA (-hrii), EMA aprobación condicional); Zipalertinib (CLN-081, Cullinan Therapeutics).

BBO-11818 (Boundless Bio, Inc.)(5.Inh pan-KRAS), es un inhibidor pan-KRAS en fase de investigación.

*FDA 2/04/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para pacientes adultos con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avanzado con mutación KRAS. BBO-11818 se está evaluando en el ensayo de fase 1 Konquer-101 (NCT06917079) en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos con mutación KRAS, que han recibido tratamientos previos intensivos.

CB-011 (Caribou Biosciences)(alogCarTanti BCMA), es una terapia de células T con CAR anti-antígeno de maduración de células B (BCMA) alogénico.

*FDA 1/04/2026, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario (MM R/R).

CTIM-76 (Context Therapeutics Inc.)(AcMB CLDN6/CD3), es un anticuerpo biespecífico CLDN6 x CD3 que activa las células T; diseñado para unirse con alta selectividad a CLDN6, redirigiendo las células T para que reconozcan y eliminen las células cancerosas que expresan CLDN6.

*FDA 04/02/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino (PROC) en pacientes que han recibido todas las terapias estándar.

CT-P71 (Celltrion)(ADCanti Nectina4) es un conjugado anticuerpo-medicamento que actúa dirigiéndose a la Nectina-4, una proteína altamente expresada en las células tumorales. Una vez que alcanza su objetivo, el mecanismo de acción del agente induce daño durante la replicación del ADN de las células cancerosas.

*FDA 04/09/2026, ha otorgado una Fast Track Designation y el status de revisión continua. El agente se encuentra en evaluación en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido tratamiento previo. La doble designación permite al fabricante una consulta rápida con la FDA durante todo el ciclo de desarrollo clínico.

Enfortumab vedotina (Padcev, Astellas Pharma US; FDA(-ejfv), EMA, España UH)(ADCanti Nectina4) con pembrolizumab y berahialuronidasa alfa (Keytruda Qlex, Merck Sharp & Dohme; FDA (-pmph)).

*FDA 20/04/2026, ha otorgado una Priority Review a la sBLA para la combinación en el entorno perioperatorio en pacientes elegibles o no elegibles para cisplatino con cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC). La solicitud amplía, la indicación no elegible para cisplatino, para incluir a todos los pacientes con MIBC.

Fluor (F-18) floretirosina (18F-fluroethyl-L-tyrosine, ¹⁸F-FET, Pixclara, Telix Precision Medicine)(Imagen PET), es un agente de imagen PET indicado para la caracterización de gliomas progresivos o recurrentes. Al proporcionar un mapa metabólico de la lesión, la PET con 18F-FET puede ayudar a los médicos a identificar el sitio óptimo para la biopsia, planificar los volúmenes de radioterapia y monitorizar la respuesta a los tratamientos sistémicos.

*FDA 13/04/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para este agente, que se está desarrollando para abordar una carencia crítica en neurooncología: la diferenciación entre la verdadera progresión tumoral y los cambios inducidos por el tratamiento, como la pseudoprogresión o la radionecrosis.

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, Daiichi Sankyo)(ADCanti B7-H3), es un conjugado anticuerpo-medicamento potencialmente pionero en su clase, dirigido a B7-H3.

*FDA 13/04/2026, ha aceptado una Priority Review para la BLA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico de en estadio avanzado (ES-SCLC) previamente tratado. Este hito regulatorio se aplica específicamente a pacientes que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.

iSCIB1+ (Scancell), es una vacuna de ADN plasmídico.

*FDA 28/04/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento del melanoma avanzado.

OPN-6602 (Opna Bio), es una molécula pequeña de administración oral diseñada para inhibir dos coactivadores epigenéticos estrechamente relacionados: EP300 y CBP. Mediante la inhibición de EP300/CBP, OPN-6602 reduce la expresión de IRF4 y MYC, dos factores de transcripción que impulsan el crecimiento de las células del mieloma múltiple.

*FDA 15/04/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario en pacientes que han recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas.

PAS-004 (Pasithea Therapeutics Corp)(3.2.Inh MEK), es un inhibidor macrocíclico de MEK de nueva generación diseñado para superar las limitaciones de los agentes de generaciones anteriores. Su estructura macrocíclica busca conferirle mayor selectividad y un perfil farmacocinético distinto en comparación con los inhibidores de MEK convencionales.

*FDA 1/04/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento de los neurofibromas plexiformes (PN) asociados a la neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que causan morbilidad significativa. Esta designación tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de terapias que aborden necesidades médicas no satisfechas en afecciones graves o potencialmente mortales.

Plixorafenib (FORE8394, FORE Biotherapeutics)(3.1.Inh BRaf), es un inhibidor oral de BRAF en fase de investigación con un mecanismo de acción que actúa como rompedor de dímeros y rompedor paradójico, lo que lo distingue de los inhibidores BRAF de generaciones anteriores.

*FDA 1/04/2026, ha otorgado la designación una Breakthrough Therapy designation (BTD) para el tratamiento de pacientes adultos con glioma de alto grado (HGG) con mutación BRAF V600E. Esta designación se basó en datos de aproximadamente 25 pacientes reclutados en un ensayo de fase 1/2a completado (NCT02428712) y en el ensayo canasta de fase 2 FORTE en curso (NCT05503797) que evalúa plixorafenib en tumores del sistema nervioso central (SNC) con mutación BRAF V600E.

SIM0505 (NextCure)(ADCanti CDH6), es un conjugado anticuerpo-medicamento en fase de investigación, dirigido a CDH6 que incorpora un inhibidor de la topoisomerasa I patentado.

*FDA 7/04/2026, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario resistente al platino. Esta designación añade SIM0505 a una creciente clase de agentes dirigidos a CDH6 que se encuentran en investigación en esta población de difícil tratamiento.

TERN-701 (Terns Pharmaceuticals)(2.1.Inh BCR-ABL), es un inhibidor alostérico oral y altamente selectivo de BCR-ABL1, diseñado para actuar sobre el bolsillo de miristoil, lo que lo distingue mecánicamente de los inhibidores de tirosina quinasa competitivos con ATP.

*FDA 27/04/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). Esta designación se aplica específicamente a aquellos que carecen de la mutación T315I y que han recibido tratamiento previo con dos o más inhibidores de tirosina quinasa.

Varegacestat (Immunome)(Inh GSI), es un inhibidor oral de la gamma secretasa de administración diaria, en fase de investigación.

*FDA 29/04/2026, se ha presentado una New Drug Application (NDA) ante la FDA para el tratamiento de adultos con tumores desmoides.

Zanidatamab (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals; FDA (-hrii), EMA aprobación condicional)(AcMB HER2/HER2), es un anticuerpo biespecífico dirigido a HER2. Código ATC: L01FD07 (L01FD Inhibidores de HER2). Ya comercializado.

*FDA 27/04/2026, ha otorgado una Priority Review a una sBLA para regímenes que lo contienen, para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico, de la unión gastroesofágica (GEJ) o adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) localmente avanzado o metastásico, irresecable HER2-positivo.

Zipalertinib (CLN-081, Cullinan Therapeutics)(1.1.Inh EGFR), es un inhibidor tirosina quinasa del EGFR, de administración oral.

*FDA 27/04/2026, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR (ex20ins) y que han recibido previamente terapia sistémica.