Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en octubre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en octubre de 2024: 1 Investigational NDA; 2 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 Rare Pediatric Disease designation (RPDD); 3 Fast Track (Vía rápida), 3 Priority Review (Revisión prioritaria).

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca/Acerta Pharma BV; FDA; EMA, España DH); ADRX-0405 (Adcentrx Therapeutics); Galinpepimut-S (GPS, Sellas Life Sciences Group); HC-7366 (HiberCell); LP-184 (Lantern Pharma); Mitomicina intravesical (UGN-102, UroGen Pharma Ltd.); Rivoceranib (Apatinib, Elevar Therapeutics, Inc.) y camrelizumab (SHR-1210); TLX101-CDx (Pixclara, Telix Precision Medicine); Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH); VLS-1488 (Volastra Therapeutics)

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca / Acerta Pharma BV; FDA; EMA, España DH) (2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL02 (L01EL Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Ya comercializado.

*FDA 3/10/2024, ha otorgado una Priority Review a la sNDA para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (MCL) no tratados previamente.

ADRX-0405 (Adcentrx Therapeutics) (ADCanti STEAP1), es un conjugado anticuerpo-medicamento de próxima generación que se dirige al antígeno epitelial transmembrana 6 de la próstata 1 (STEAP1).

*FDA 21/10/2024, ha autorizado una Investigational NDA para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Un ensayo de fase 1a/b planificado investigará el agente.

Galinpepimut-S (GPS, Sellas Life Sciences Group), es una vacuna peptídica heteróclita multivalente contra el tumor de Wilms 1 (gen 1 del tumor de Wilms). El gen 1 del tumor de Wilms (WT1) se sobreexpresa en casi todos los tipos de neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Heteróclita = que se desvía de la regla o forma ordinaria.

*FDA 15/10/2024, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda (AML).

HC-7366 (HiberCell), es un nuevo modulador de la quinasa GCN2 de molécula pequeña, potente, selectivo y primero en su clase.

*FDA 23/10/2024, ha otorgado una Fast track designation para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) recidivante/refractaria.

LP-184 (Lantern Pharma), es una molécula que demuestra letalidad sintética cuando se combina con otros agentes que causan deficiencia en la reparación del daño del ADN.

*FDA 15/10/2024, ha otorgado una Fast track designation para el tratamiento del glioblastoma (GBM). A fines de 2024 o principios de 2025 comenzará un ensayo de fase 1b/2a para evaluar el LP-184 en el GBM recurrente.

Mitomicina intravesical (UGN-102, UroGen Pharma Ltd.).

*FDA 15/10/2024, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo grado y riesgo intermedio (NMIBC).

Rivoceranib (Apatinib, Elevar Therapeutics, Inc.) y camrelizumab (Jiangsu Hengrui Medicine). Rivoceranib(1.2.Inh VEGFR2) es un inhibidor oral tirosina quinasa VEGF, y camrelizumab(Anti PD-1) es un inhibidor PD-1.

*FDA 21/10/2024, ha aceptado la presentación de una New Drug Application (NDA) para la combinación como tratamiento sistémico de primera línea en el carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico (uHCC).

TLX101-CDx (Fluor (F-18) floretirosina o [18F-FET], Pixclara, Telix Precision Medicine), es un agente de imagen por PET del cáncer cerebral.

*FDA 24/10/2024, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento del glioma y concedió Priority Review application. El agente podría estar disponible comercialmente en los EEUU en 2025.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH) (ADCanti HER2), es un conjugado anticuerpo-medicamento compuesto de un anticuerpo dirigido a HER2, un inhibidor de la topoisomerasa y un conector escindible basado en tetrapéptido. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores de HER2). Ya comercializado.

*FDA 1/10/2024, ha otorgado una Priority Review a una sBLA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con HER2 bajo o HER2 ultrabajo después de al menos una terapia endocrina en el entorno metastásico.

VLS-1488 (Volastra Therapeutics)(Inh KIF18A), es un inhibidor de KIF18A que se está evaluando para el posible tratamiento de pacientes con cánceres avanzados.

*FDA 10/10/2024, ha otorgado una Fast track designation para el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino (HGSOC). Actualmente, un primer estudio en humanos de fase 1/2 (NCT05902988) está explorando el potencial del agente.