Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en septiembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en septiembre de 2024: 1 Investigational NDA; 1 Rare Pediatric Disease designation (RPDD); 2 Regenerative Medicine Advanced Therapy, 4 Fast Track (Vía rápida).

EO-3021 (Elevation Oncology, Inc.); IBI363 (Innovent Biologics); ICT01 (ImCheck Therapeutics) más azacitidina y venetoclax (Venclexta); LP-184 (Lantern Pharm); OBX-115 (Obsidian Therapeutics); P-BCMA-ALLO1 (Poseida Therapeutics); Plomo (Pb-212) VMT01 (212Pb VMT01, Perspective Therapeutics); VNX-101 (Vironexis Biotherapeutics)

EO-3021 (Elevation Oncology, Inc.), es un conjugado anticuerpo-medicamento diferenciado y en etapa clínica.

*FDA 23/03/2024, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (UEG) avanzado o metastásico que expresan Claudin 18.2 y que han progresado durante o después de una terapia previa. Un ensayo de fase 1 (NCT05980416) lo está evaluando en pacientes con tumores sólidos avanzados, irresecables o metastásicos que probablemente expresen CLDN18.2, incluidos cánceres gástricos, de la unión gastroesofágica, pancreáticos o esofágicos.

IBI363 (Innovent Biologics)(AcMB PD-1/IL-2α), es una proteína de fusión de anticuerpos biespecíficos PD-1/IL-2α en investigación.

*FDA 09/03/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable que ha progresado después de al menos 1 línea de terapia sistémica, incluido un inhibidor PD-L1.

ICT01 (ImCheck Therapeutics.) más azacitidina y venetoclax (Venclexta). ICT01 (AcManti BTN3A), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-butirofilina (BTN) 3A.

*FDA 18/09/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) en pacientes de 75 años o más o aquellos que tienen comorbilidades que impiden la quimioterapia de inducción estándar. ICT01 se está investigando en el ensayo EVICTION fase 1/2a (NCT04243499).

LP-184 (Lantern Pharm), es un agente en investigación derivado del acilfulveno que se activa por la oxidorreductasa prostaglandina reductasa 1 que se alquila en N3-adenina.

*FDA 23/09/2024, ha otorgado 3 Rare Pediatric Disease designation (RPDD) en tumores rabdoides malignos, rabdomiosarcoma y hepatoblastoma. LP-184 obtuvo anteriormente una RPDD en tumores rabdoides teratoideos atípicos.

OBX-115 (Obsidian Therapeutics)(Terapia TIL), es una nueva terapia con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL).

*FDA 09/03/2024, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico que ha sido resistente a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario. En julio de 2024, la FDA otorgó al agente la Fast Track designation (Blog 3/08/2024).

P-BCMA-ALLO1 (Poseida Therapeutics)(aloCarTAnti TSCM), es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) basadas en células madre de memoria (TSCM) alogénicas, en fase de investigación.

*FDA 16/09/2024, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) para el posible tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario. El agente se encuentra actualmente en desarrollo clínico fase 1/1b (NCT04960579).

Plomo (Pb-212) VMT01 (212Pb VMT01, Perspective Therapeutics)(RadFarm), está diseñado para administrar Pb-212 y dirigirse a los sitios tumorales que expresan MC1R.

*FDA 09/05/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el diagnóstico y tratamiento del melanoma irresecable o metastásico con expresión tumoral de MC1R. VMT01 se está investigando en un ensayo fase 1/2 (NCT05655312).

VNX-101 (Vironexis Biotherapeutics), es una inmunoterapia contra el cáncer administrada mediante un virus adenoasociado (AAV). Los virus adenoasociados (AAV) son virus de ADN monocatenarios sin envoltura que se reproducen solo en presencia de un virus auxiliar (ya sea un adenovirus o un herpesvirus).

*FDA 12/09/2024, ha aprobado una Investigational NDA (IND) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) CD19-positiva y un ensayo de fase 1/2 del agente comenzará a finales de 2024.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en septiembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de septiembre de 2024 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento ya comercializado (selpercatinib), 6 combinaciones de medicamentos ya comercializados (amivantamab con carboplatino pemetrexed; atezolizumab y hialuronidasa; isatuximab con bortezomib, lenalidomida, y dexametasona; pembrolizumab con pemetrexed y quimioterapia de platino; ribociclib con inhibidor de la aromatasa; ribociclib y letrozol), 2 formulaciones nuevas de un medicamento existente (bortezomib, trastuzumab). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de tiroides medular, cáncer de pulmón no microcítico, mismas indicaciones de atezolizumab IV (NSCLC, SCLC, HCC, y ASPS), mieloma múltiple, mesotelioma pleural, cáncer de mama y cáncer de mama.

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) con carboplatino y pemetrexed.

*FDA 19/09/2024, ha aprobado la combinación para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 L858R, cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con un inhibidor tirosina quinasa del EGFR.

Atezolizumab y hialuronidasa-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.; FDA) para inyección subcutánea.

*FDA 12/09/2024, lo ha aprobado para todas las indicaciones para adultos de la formulación intravenosa de atezolizumab, incluido el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), el cáncer de pulmón microcítico (SCLC), el carcinoma hepatocelular (HCC), el melanoma y el sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS).

Bortezomib (Boruzu, Amneal Pharamaceuticals; FDA), es una nueva formulación del medicamento.

*FDA 5/09/2024, ha aprobado la primera administración subcutánea lista para usar. Esta nueva formulación minimiza la preparación necesaria para la administración estándar de bortezomib. Se prevé que esta formulación se lance al mercado en el segundo trimestre de 2025.

Isatuximab-irfc (Sarclisa, Sanofi-Aventis U.S. LLC; FDA, EMA, España UH)(Anti CD38), con bortezomib, lenalidomida, y dexametasona.

*FDA 20/09/2024, lo ha aprobado para adultos recién diagnosticados con mieloma múltiple que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH), es un inhibidor de la tirosina quinasa que se une de forma irreversible a ciertas formas mutantes de EGFR (T790M, L858R, y deleción exón 19) a concentraciones 9 veces más bajas que el tipo silvestre. Código ATC: L01EB04 (L01EB Inhibidores tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)). Ya comercializado.

*FDA 25/09/2024, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado, irresecable (estadio III) cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia concurrente o secuencial basada en platino y cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones del exón 21 L858R, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Cobas EGFR Mutation Test v2 Tissue o Plasma; Roche Molecular Systems, Inc.).

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) con pemetrexed y quimioterapia de platino.

*FDA 17/09/2024, ha aprobado la combinación como tratamiento de primera línea del mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable avanzado o metastásico.

Ribociclib (Kisqali, Novartis Pharmaceuticals Corporation; FDA; EMA; España DH) con un inhibidor de la aromatasa

*FDA 17/09/2024, ha aprobado la combinación para el tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama en estadio II y III en etapa temprana, con receptor hormonal (HR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con alto riesgo de recurrencia. Además, la FDA también aprobó el paquete combinado de ribociclib y letrozol (Kisqali Femara Co-Pack, Novartis Pharmaceuticals Corporation) para la misma indicación.

Selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company / Retsevmo, Eli Lilly; FDA, EMA, España DH)(1.6.Inh RET). Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros inhibidores de las proteina quinasas). Ya comercializado.

*FDA 27/09/2024, le ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con cáncer de tiroides medular (MTC) avanzado o metastásico con una mutación RET, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target Test tejido; Life Technologies Corporation), que requieren terapia sistémica.

Trastuzumab-strf (Hercessi, Accord BioPharma, Inc.), es un biosimilar de trastuzumab (Herceptin).

*FDA 18/09/2024, ha aprobado la dosis de 420 mg para el tratamiento de cánceres con sobreexpresión de HER2, incluidos los cánceres metastásicos de mama y de unión gástrica / gastroesofágica. En abril de 2024, la FDA aprobó la dosis de 150 mg de trastuzumab-strf. 

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)