Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en marzo 2025

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en marzo de 2025: 4 Investigational NDA; 1 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Azercabtagén zapreleucel (azer-cel; Imugene); CTD402 (Bioheng Therapeutics US LLC); Darovasertib (Ideaya Biosciences, Inc.); EVM14 (Everest Medicines); Leronlimab (CytoDyn); MRANK-106 (MindRank)

Azercabtagén zapreleucel (azer-cel; Imugene)(alogCarTAnti CD19), es una terapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico.

*FDA 19/03/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario. Un ensayo de fase 1b (NCT03666000) en curso está evaluando el agente.

CTD402 (Bioheng Therapeutics US LLC)(alogCarTanti CD7), es una terapia universal de células T CAR de donantes sanos que actúa dirigiéndose a las células CD7.

*FDA 03/05/2025, ha aprobado una Investigational NDA para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T (T-ALL/LBL) recidivante/refractario, lo que permite el inicio de un ensayo clínico de fase 1b/2, abierto y de un solo brazo.

Darovasertib (Ideaya Biosciences, Inc.)(3.9.Inh PKC), es un posible inhibidor de la proteína quinasa C (PKC), el primero en su clase.

*FDA 31/03/2025, ha concedido la Breakthrough Therapy designation, para el posible tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal primario en quienes se ha recomendado la enucleación. Resultados actualizados de un ensayo de fase 2 (NCT05907954).

EVM14 (Everest Medicines)(Vac ARNm), es una vacuna contra el cáncer de nanopartículas lipídicas de ARNm estéril, sin conservantes, elaborada con una solución de ANRm que codifica múltiples TAA (antígenos tumorales asociados) encapsulados en un sistema de nanopartículas lipídicas.

*FDA 23/03/2025, ha autorizado una Investigational NDA para una vacuna TAA lista para usar, para el posible tratamiento de diversos tipos de cáncer, incluyendo el NSCLC y el cáncer de cabeza y cuello.

Leronlimab (CytoDyn)(Anti CCR5), actúa dirigiéndose a los marcadores CCR5 en el tumor.

*FDA 27/03/2025, ha autorizado el inicio de un estudio de fase 2 (NCT06699835) que evalúa el posible tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) microsatélite estable (MSS) en recaída/refractario.

MRANK-106 (MindRank)(17.OtrosInh WEE1/YES1), es un inhibidor dual de las quinasas WEE1 y YES1, disponible por vía oral.

*FDA 07/03/2025, ha autorizado una Investigational NDA, lo que permite el inicio en 2025 de ensayos clínicos de fase 1 para tratar tumores sólidos avanzados o metastásicos, como el cáncer de páncreas, el cáncer de pulmón microcítico, el cáncer de ovario, el cáncer de mama y el cáncer colorrectal.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en marzo 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

En el mes de marzo de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos ya comercializados (cabozantinib, lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan); 2 combinaciones de medicamentos ya comercializados (durvalumab con gemcitabina y cisplatino; pembrolizumab con trastuzumab, fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino;). Que se añaden al tratamiento de: tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos, cáncer de próstata metastásico, cáncer de vejiga invasivo de músculo, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica. Tambien es interesante la lectura de: FDA Updates Highlighting the Latest Cancer; Zenocutuzumab Approved to Treat Lung and Pancreatic Cancers with Rare Genetic Change.

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis; FDA, EMA, España DH)(1.5.Inh Met). Código ATC: L01EX07 (Otros inhibidores proteina quinasa).

*FDA 26/03/2025, ha aprobado este medicamento para pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados (pNET) y tumores neuroendocrinos extrapancreáticos bien diferenciados (epNET) previamente tratados, irresecables, localmente avanzados o metastásicos.

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1) con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante. Código ATC (durvalumab): L01FF03 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 28/03/2025, ha aprobado la combinación, seguida de durvalumab como tratamiento adyuvante después de una cistectomía radical, para adultos con cáncer de vejiga invasivo de músculo (MIBC).

Lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan (Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Pluvicto, Novartis Pharmaceuticals Corporation)(Radiofarmaco).

*FDA 28/03/2025, ha ampliado la indicación para incluir a adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) PSMA positivo que hayan sido tratados con terapia con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos y se considere apropiado retrasar la quimioterapia basada en taxanos.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) con trastuzumab, fluoropirimidina y quimioterapia conteniendo platino. Código ATC (pembrolizumab): Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PD- L1).

*FDA 19/03/2025, ha otorgado la aprobación regular para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo localmente avanzado, irresecable o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1).

FDA Updates Highlighting the Latest Cancer Treatments https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2025/03000/fda_updates_highlighting_the_latest_cancer.6.aspx  -Datopotamab Deruxtecan-Dlnk for Unresectable or Metastatic, HR-Positive, HER2-Negative Breast Cancer. -Sotorasib With Panitumumab for KRAS G12C-Mutated Colorectal Cancer. -Acalabrutinib + Bendamustine & Rituximab for Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma

Zenocutuzumab Approved to Treat Lung and Pancreatic Cancers with Rare Genetic Change https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2025/fda-zenocutuzumab-lung-and-pancreatic-cancers-nrg1-alteration La FDA ha otorgado una aprobación acelerada a zenocutuzumab (Bizengri), convirtiéndolo en el primer fármaco dirigido a tumores con una alteración genética muy rara llamada fusión NRG1. Con esta aprobación, zenocutuzumab puede utilizarse para tratar a personas con cáncer de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos tumores presentan una fusión NRG1 y cuya enfermedad ha empeorado a pesar de los tratamientos estándar. La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico en el que un tercio de los pacientes tratados con zenocutuzumab presentaron una reducción tumoral sostenida de al menos un 30 % con una duración media de 11 meses.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Inhibidores de las proteína quinasas que pronto estarán comercializados, en 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los Inhibidores de las proteína quinasas (IPQ) que pronto estarán comercializados (Blogs: 25/10/2021 y 12/11/2021) y posteriormente otra hasta el 31 de diciembre de 2023 (Blogs: 16/07/2024, 19/07/2024, 22/07/2024). En esta comunicación incluyo los comunicados durante 2024, los que ya han sido aprobados para comercialización en el mismo 2024 o 2025 los señalo con aprobado y aprobado25 y después el Blog en que se publicó. Pueden estar dentro de las categorías siguientes: -que han presentado bien una BLA(Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria), una Rare Pediatric Disease designation (RPDD); una Investigational NDA, una presentación de NDA o de BLA a la FDA. -uno de los tres programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca/Acerta Pharma BV; FDA; EMA, España DH)(2.2.Inh BTK), Blog 3/11/2024; Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.)(5.Inh KRAS/G12C) con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR), Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/07/2024; Asciminib (Scemblix, Novartis AG; FDA, EMA, España DH)(2.1.Inh BCR-ABL), Blog 3/08/2024, aprobado Blog 1/11/2024; Avutometinib (Verastem Oncology)(3.2.Inh MEK) y sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA, EMA, España DH)(5.Inh KRAS/G12C), Blog 5/02/2024;

BAY 2927088 (Bayer)(1.1.Inh HER2), Blog 4/03/2024; BTX-9341 (Biotheryx, Inc.)(3.7.Inh CDK4/6), Blog 3/06/2024;

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.)(1.5.Inh Met), una sNDA, Blog 4/09/2024;

Dasatinib (Dasynoc, Xspray Pharma AB)(2.1.Inh BCR-ABL), una NDA, Blog 4/03/2024; DSP-5336 ver Enzomenib;

Ensartinib (Xcovery Holdings, Inc.)(1.3,2ªgen.Inh Alk), una NDA, Blog 3/04/2024, aprobado Blog 30/12/2024; Enzomenib (DSP-5336, Sumitomo Pharma)(9.Inh Menina), Blog 3/08/2024;

IMM-1-104 (Immuneering Corporation)(3.2.Inh MEK), Blog 4/03/2024; Inavolisib (Roche)(3.4. Inh PI3K) con palbociclib (Ibrance, Pfizer)(3.7.Inh CDK4/6) y fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca)(Anti estrogenos), Blog 3/06/2024, aprobado Blog 1/11/2024;

KME-0584 (Kurome Therapeutics Inc.)(1.4.b.Inh FLT3), una IND, Blog 4/03/2024;

Lomonitinib (Eilean Therapeutics LLC.)(1.4.b.Inh FLT3), Blog 3/07/24; Lunresertib (Repare Therapeutics)(17.Otros Inh PKMYT1) con camonsertib(3.b.Inh ATR), Blog 3/07/24;

Mirdametinib (D-0325901, SpringWorks Therapeutics, Inc.)(3.2.Inh MEK), Blog 4/09/2024, aprobado25 Blog 1/03/2025;

Neladalkib (NVL-655, Nuvalent)(1.3.Inh ALK), Blog 3/06/2024; NVL-655 ver Neladalkib; NX-5948 (Nurix Therapeutics)(2.2.Inh BTK), Blog 31/12/2024;

Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP; FDA, EMA, España DH)(1.1.Inh EGFR/HER2), Blog 3/07/24, aprobado Blog 1/10/2024.

R289 (Rigel)(Inh IRAK1/4, inhibidores de la quinasa 1/4 asociada al receptor de Interleukina 1), Blog 31/12/2024; Repotrectinib (Augtyro, Bristol Myers Squibb)(1.9.Inh TRK), una sNDA, Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/07/2024; Revumenib (Syndax Pharmaceuticals)(9.Inh Menina), Blog 3/04/2024, aprobado Blog 1/12/2024; Rivoceranib (Apatinib, Elevar Therapeutics, Inc.)(1.2.Inh VEGFR2) una NDA y camrelizumab (SHR-1210), Blog 3/11/2024;

SLS009 ver Tambiciclib; Sunvozertinib (Dizal Pharma)(1.1.Inh EGFR/HER2), Blog 3/12/2024, 3/05/2024;

Taletrectinib (Nuvation Bio)(1.3.Inh ROS1/ALK), Blog 31/12/2024; Tambiciclib (SLS009, Sellas Life Sciences)(3.7.a.Inh CDK9), una RPDD, Blogs: 3/08/24, 3/07/24, 5/02/2024;

Vimseltinib (DCC-3014, Ono Pharmaceutical, Co., Ltd.)(1.4.a.Inh CSF1R), Blog 4/09/2024, aprobado25 Blog 1/03/2025; Vorasidenib (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC)(8.1.Inh IDH1/2), Blog 4/03/2024, aprobado Blog 1/09/2024;

Ziftomenib (Kura Oncology)(9.Inh Menina), Blog 3/05/2024; Zongertinib (Boehringer Ingelheim)(1.1.a.Inh HER2), Blog 4/09/2024.

Inhibidores de las proteína quinasas comercializados hasta diciembre 2024, y 3

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Este es el 3º Blog dedicado a este tema (ver 1º Blog 10/03/2025 y 2º Blog 12/03/2025). La información viene en forma alfabética, con nombre comercial, laboratorio, Agencias de aprobación (FDA, EMA, España), síntesis de su mecanismo (1.3.Inh ALK), Indicaciones abreviadas, Código ATC y fecha publicación del Blog/s que contiene información sobre ellos.

-Nuevo en 2024 (Blog 1/02/2024 hasta Blog 30/12/2024 incluidos ambos)= Ad24

-Nueva indicación en 2024 de Recopilación 1ª y 2ª = +24;

Ponatinib (Iclusig, Takeda Pharms USA, EMA, España UH)(2.1.Inh BCR-ABL). Código ATC: L01EA05 (L01EA Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL). Leucemia mieloide crónica (CML) fase crónica, Leucemia mieloide crónica fase acelerada o fase blástica o Leucemia linfoblástica aguda (ALL) Ph+, CML T315I-positiva o ALL T315I-positiva Ph+ (Blog 18/07/2015). Blog 23/08/2021 (ver Recopilación anterior).

*24Ponatinib en combinación con quimioterapia (FDA 19/03/2024), ha otorgado la aprobación acelerada de la combinación para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ ALL) recién diagnosticada. Blog 1/04/2024, +24.

Repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company; FDA, EMA)(1.9.Inh TRK), es un inhibidor tirosina quinasa que se dirige a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos. Código ATC: L01EX28 (L01EX Otros inhibidores de las proteina quinasa). Blog 12/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 13/06/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con tumores sólidos que tienen una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), son localmente avanzados o metastásicos o odnde la resección quirúrgica probablemente resulte en una morbilidad grave, y que han progresado después del tratamiento o no tienen una terapia alternativa satisfactoria. Blog 1/07/2024, +24.

24Revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals, Inc.; FDA)(9.Inh Menina), es un inhibidor de la menina. Código ATC no establecido.

*FDA 15/11/2024, lo ha aprobado para la leucemia aguda recurrente o refractaria con una translocación del gen lisina metiltransferasa 2A (KMT2A) en pacientes adultos y pediátricos de 1 año o más. Blog 1/12/2024, Ad24.

Ribociclib (Kisqali, Novartis Pharms Corp; FDA; EMA; España DH)(3.7.Inh CDK4/CDK6), Código ATC: L01EF02 (L01EF Inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK)). Blog 12/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24Ribociclib y letrozol (Kisqali Femara Co-Pack, Novartis Pharmaceuticals Corporation). Tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama en estadio II y III en etapa temprana, con HR positivo y HER2 negativo, con alto riesgo de recurrencia. Blog 1/10/2024, +24.

*24Ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama en estadio II y III en etapa temprana, con HR positivo y HER2 negativo, con alto riesgo de recurrencia. Blog 1/10/2024, +24.

Selpercatinib (Retevmo / Retsevmo, Eli Lilly; FDA, EMA, España DH)(1.6.Inh RET). Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros inhibidores de las proteína quinasas). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con fusión RET positiva, Cáncer medular de tiroides (MTC) avanzado o metastásico mutante RET, Cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión RET positiva (Blog 2/06/2020). Blog 12/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 27/09/2024, le ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con cáncer de tiroides medular (MTC) avanzado o metastásico con una mutación RET, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target Test tejido; Life Technologies Corporation, Blog 31/01/2023), que requieren terapia sistémica. Blog 1/10/2024, +24.

*24FDA 12/06/2024, ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión RET positiva que requieren terapia sistémica y que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado). Blog 1/07/2024, +24.

*24FDA 29/05/2024, ha otorgado una aprobación acelerada para pacientes pediátricos de dos años de edad o más de dos años de edad o más con cáncer de tiroides metastásico o tumores sólidos que presentan alteraciones en el gen RET. Blog 1/06/2024, +24.

Tepotinib (Tepmetko, EMD Serono; FDA, EMA; España DH)(1.5.Inh MET). Código ATC: L01EX21 (L01EX Otros inhibidores de las proteina quinasas). Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que albergan alteraciones de omisión deel exón 14 d MET (Blog 1/03/2021). Blog 17/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24FDA 15/02/2024, ha otorgado la aprobación regular para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que alberga alteraciones de omisión del exón 14 de MET. Anteriormente (FDA 3/02/2021) obtuvo una aprobación acelerada (Blog 1/03/2021). Blog 1/03/2024, +24.

24Tovorafenib (Ojemda, Day One Biopharmaceuticals, Inc.; FDA, EMA plan investigación pediátrica)(3.1.Inh pan-RAF), es un inhibidor oral altamente selectivo de la quinasa RAF tipo II. Código ATC no establecido.

*FDA 23/04/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para pacientes de 6 meses de edad y mayores con glioma pediátrico de bajo grado (pLGG) recurrente o refractario que alberga una fusión BRAF o reorganización, o mutación BRAF V600. Blog 2/05/2024, Ad24.

24Vorasidenib (Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC; FDA, EMA plan investigación pediátrica)(8.1.Inh IDH1/2), es un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) y la isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2). Código ATC: L01XM04 (L01XM Inhibidores de la isocitrato deshidrogenasa).

*FDA 06/08/2024, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con astrocitoma de grado 2 u oligodendroglioma con una mutación susceptible de IDH1 o IDH2, después de una cirugía que incluya biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica. Blog 1/09/2024, Ad24.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA, España UH)(2.2.Inh BTK). Código ATC: L01EL03 (L01EL Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)). Linfoma de células del manto (Blog 27/12/2019). Blog 17/06/2024 (ver Recopilación anterior).

*24Zanubrutinib (FDA 7/03/2024) en combinación con obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH) (Anti CD20). Aprobación acelerada para el linfoma folicular (FL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. Blog 1/04/2024, +24.