Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en mayo 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en mayo 2025: 1 presentación de NDA o de BLA o sBLA a la FDA; 1 Refusal to file letter; 1 Retirada voluntaria; 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy; 6 Investigational NDA; 1 Priority Review (Revisión prioritaria); 5 Fast Track designation.

ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics); AKY-1189 (Aktis Oncology); AVZO-1418/DB-1418 (Duality Biotherapeutics); BCB-276 (BrainChild Bio); EBC-129 (Experimental Drug Development Centre); Givinostat (Italfarmaco); IDE849 (SHR-4849); INX-315 (Incyclix Bio); ISB 2001 (Ichnos Glenmark Innovation); LP-184 (Lantern Pharma); Narsoplimab (OMS721, Omeros Corporation); Nogapendequina alfa inbakicept (Nogapendekin alfa, Anktiva, ImmunityBio, Inc.) más BCG; OBI-902 (OBI Pharma.); Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, Merck); Sevabertinib (Bayer Global); Tablecleucel (tab-cel, Ebvallo, Atara Biotherapeutics)

ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics)(ADCanti Nectina-4), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido contra la nectina-4.

*FDA 05/06/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado. El agente se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1a/b (NCT06036121) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

AKY-1189 (Aktis Oncology), es un nuevo radiofármaco dirigido a Nectina-4.

*FDA 28/05/2025, ha autorizado una Investigational NDA para las versiones [225Ac]Ac-AKY-1189 y [64Cu]Cu-AKY-1189 de AKY-1189. Esta autorización hace posible la iniciación del ensayo fase 1b Nectinium-2 evaluando [225Ac]Ac-AKY-1189 en tumores expresando Nectina-4. (Actinio (Ac-225)-AKY-1189) y (Cobre (Cu-64)-AKY-1189).

AVZO-1418/DB-1418 (Duality Biotherapeutics) (ADCanti EFGR/ HER3, es un conjugado anticuerpo-medicamento biespecífico dirigido tanto a EGFR como a HER3, que aprovecha una carga útil del inhibidor de la topoisomerasa-I (TOP1) y se desarrolló utilizando la plataforma DIBAC (Duality Innovative Bispecific Antibody Conjugate).

*FDA 22/05/2025, ha autorizado una Investigational NDA para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados. Un ensayo clínico de fase 1/2, primero en humanos, evaluará el ADC en pacientes con tumores sólidos avanzados a finales de este año.

BCB-276 (BrainChild Bio)(CarTAnti B7-H3), es una terapia de células T con CAR en investigación dirigida a B7-H3.

*FDA 15/05/2025, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation para el tratamiento del glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), un tumor cerebral pediátrico incurable. La terapia se está evaluando en el ensayo de fase 1 BrainChild-03 (NCT04185038).

EBC-129 (Experimental Drug Development Centre), es un conjugado anticuerpo-medicamento que se dirige selectivamente a un epítopo N-glicosilado específico del tumor en CEACAM5 y CEACAM6.

*FDA 28/05/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC).

Givinostat (Italfarmaco)(BCTInh HDAC), es un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) de administración oral.

*FDA 05/06/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con policitemia vera (PV). El agente se está evaluando actualmente en el ensayo de fase 3 GIV-IN PV (NCT06093672) en pacientes con PV de alto riesgo, con JAK2 V617F positivo.

IDE849 (SHR-4849, Ideaya Biosciences)(ADCanti DLL3/TOP1), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al ligando tipo delta 3 (DLL3) con carga útil de Topoisomerasa-I (TOP1), primero en su clase.

*FDA 06/05/2025, ha autorizado una Investigational NDA para el tratamiento de tumores sólidos. Con esta autorización, comenzará un estudio de fase 1 (NCT06443489).

INX-315 (Incyclix Bio)(3.7.Inh CDK2), es un nuevo inhibidor de CDK2 que actúa sobre un mecanismo de resistencia a otras terapias.

*FDA 30/04/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario resistente o refractario al platino, con Ciclina E1 (CCNE1) amplificado. INX-315 se está evaluando en un ensayo de fase 1/2 (NCT05735080), que incluye una cohorte de expansión de cáncer de ovario.

ISB 2001 (Ichnos Glenmark Innovation)(AcMTri BCMA-CD38/CD3), es un activador triespecífico de células T que se dirige a BCMA y CD38 sobre células de mieloma y a CD3 en células T. Se desarrolló utilizando la plataforma de proteínas patentada BEAT de Ichnos Glenmark Innovation (IGI).

*FDA 05/05/2025, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) que han recibido tres o más líneas previas de terapia, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

LP-184 (Lantern Pharma), es una pequeña molécula que induce roturas en la doble cadena de ADN al ser activada por la prostaglandina reductasa 1 en células cancerosas.

*FDA 05/05/2025, ha autorizado una Investigational NDA, lo que allana el camino para un ensayo de fase 1b/2 para investigar el agente en el cáncer de mama triple negativo (TNBC). El ensayo evaluará LP-184 como monoterapia y en combinación con un inhibidor PARP.

Narsoplimab (OMS721, Omeros Corporation)(Anti MASP-2).

*FDA 6/05/2025, ha aceptado una remisión de una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas (TA-TMA).

Nogapendequina alfa inbakicept (Nogapendekin alfa, Anktiva, ImmunityBio, Inc.) más Bacillus de Calmette-Guérin (BCG).

*FDA 5/05/2025, ha emitido una Refusal to file letter (carta de rechazo a la presentación) de una sBLA solicitando la aprobación de nogapendekin alfa en combinación con BCG para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo que no responde a BCG con enfermedad papilar sin carcinoma in situ.

OBI-902 (OBI Pharma)(ADCanti TROP2), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a Trop-2 que lleva una carga inhibidora de Topoisomerasa I con una relación medicamento-anticuerpo de 4.

*FDA 05/01/2025, ha autorizado una Investigational NDA para pacientes con tumores sólidos avanzados.

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd, Merck).

*FDA 29/05/2025, Merck ha retirado voluntariamente su BLA para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con mutación de EGFR, tratado previamente.

Sevabertinib (Bayer Global)(1.1.a.Inh HER2), es un inhibidor oral de la tirosina quinasa de molécula pequeña.

*FDA 28/05/2025, ha otorgado una Priority Review para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación HER2, en pacientes que han recibido terapia sistémica previa. Esta designación está respaldada por el ensayo de fase 1/2 SOHO-01 study (NCT05099172).

Tablecleucel (tab-cel; Ebvallo, Atara Biotherapeutics)(alogT-cell immunoterapia), es una inmunoterapia alogénica de células T lista para usar.

*FDA 05/05/2025, ha levantado la suspensión clínica de la solicitud de comercialización (NDA) en investigación para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante asociada al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD).