Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre medicamentos
contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los
próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para
nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados
en octubre de 2024: 1 Investigational
NDA; 2 NDA
(New Drug Application, Solicitud de
nuevo medicamento); 1 Rare
Pediatric Disease designation (RPDD); 3 Fast Track (Vía rápida), 3 Priority Review (Revisión prioritaria).
Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca/Acerta Pharma BV;
FDA; EMA, España DH); ADRX-0405
(Adcentrx Therapeutics); Galinpepimut-S
(GPS, Sellas Life Sciences Group); HC-7366 (HiberCell); LP-184 (Lantern Pharma); Mitomicina intravesical (UGN-102, UroGen Pharma
Ltd.); Rivoceranib
(Apatinib, Elevar Therapeutics, Inc.) y camrelizumab (SHR-1210); TLX101-CDx (Pixclara, Telix
Precision Medicine); Trastuzumab
deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH); VLS-1488 (Volastra
Therapeutics)
Acalabrutinib
(Calquence, AstraZeneca / Acerta Pharma BV; FDA; EMA, España DH) (2.2.Inh BTK),
es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Código ATC: L01EL02 (L01EL
Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton). Ya comercializado.
*FDA 3/10/2024, ha otorgado una Priority Review a
la sNDA para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del
manto (MCL) no tratados previamente.
ADRX-0405 (Adcentrx Therapeutics) (ADCanti STEAP1), es un conjugado anticuerpo-medicamento de próxima
generación que se dirige al antígeno epitelial transmembrana 6 de la próstata 1
(STEAP1).
*FDA 21/10/2024, ha autorizado una Investigational
NDA para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Un ensayo de fase
1a/b planificado investigará el agente.
Galinpepimut-S (GPS, Sellas Life Sciences Group), es una vacuna peptídica
heteróclita multivalente contra el tumor de Wilms 1 (gen 1 del tumor de Wilms).
El gen 1 del tumor de Wilms (WT1) se sobreexpresa en casi todos los tipos de
neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Heteróclita
= que se desvía de la regla o forma
ordinaria.
*FDA 15/10/2024, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation
para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda (AML).
HC-7366 (HiberCell), es un nuevo modulador de la
quinasa GCN2 de molécula pequeña, potente, selectivo y primero en su clase.
*FDA 23/10/2024, ha otorgado una Fast track designation para el
tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (AML)
recidivante/refractaria.
LP-184 (Lantern
Pharma), es una molécula que demuestra letalidad sintética cuando se combina
con otros agentes que causan deficiencia en la reparación del daño del ADN.
*FDA 15/10/2024, ha otorgado una Fast track designation para el
tratamiento del glioblastoma (GBM). A fines de 2024 o principios de 2025
comenzará un ensayo de fase 1b/2a para evaluar el LP-184 en el GBM recurrente.
Mitomicina
intravesical (UGN-102, UroGen Pharma Ltd.).
*FDA 15/10/2024, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el
tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo grado y riesgo
intermedio (NMIBC).
Rivoceranib
(Apatinib, Elevar Therapeutics, Inc.) y camrelizumab (Jiangsu Hengrui
Medicine). Rivoceranib(1.2.Inh VEGFR2) es un inhibidor oral tirosina quinasa
VEGF, y camrelizumab(Anti PD-1) es un inhibidor
PD-1.
*FDA 21/10/2024, ha aceptado la presentación de una New Drug Application
(NDA) para la combinación como tratamiento sistémico de primera línea en el
carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico (uHCC).
TLX101-CDx (Fluor
(F-18) floretirosina o [18F-FET], Pixclara, Telix Precision
Medicine), es un agente de imagen por PET del cáncer cerebral.
*FDA 24/10/2024, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el
tratamiento del glioma y concedió Priority Review application. El
agente podría estar disponible comercialmente en los EEUU en 2025.
Trastuzumab
deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH) (ADCanti
HER2), es un conjugado anticuerpo-medicamento compuesto de un anticuerpo
dirigido a HER2, un inhibidor de la topoisomerasa y un conector escindible
basado en tetrapéptido. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores de HER2). Ya
comercializado.
*FDA 1/10/2024, ha otorgado una Priority Review a una sBLA para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico
con HER2 bajo o HER2 ultrabajo después de al menos una terapia endocrina en el
entorno metastásico.
VLS-1488 (Volastra Therapeutics)(Inh KIF18A), es un inhibidor de
KIF18A que se está evaluando para el posible tratamiento de pacientes con
cánceres avanzados.
*FDA 10/10/2024, ha otorgado una Fast track designation para el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino (HGSOC). Actualmente, un primer estudio en humanos de fase 1/2 (NCT05902988) está explorando el potencial del agente.
