Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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En el mes de junio de 2022 en la UE, por la EMA, se
aprobó un medicamento nuevo (mosunetuzumab), y en EEUU, por la FDA, se aprobó
una aprobacion acelerada para la combinación (dabrafenib con trametinib) y dos
nuevas indicaciones para Lisocabtagén maraleucel, que se añaden al tratamiento
de: linfoma folicular en recaída o refractario, tumores sólidos irresecables o
metastásicos con mutación BRAF V600E, y linfoma de células B grandes,
respectivamente. Además, se retiró la aprobación acelerada de umbralisib debido a preocupaciones
de seguridad.
Dabrafenib (Tafinlar, Novartis; FDA,
EMA, España DH) en combinación con trametinib (Mekinist, Novartis; FDA,
EMA, España DH). El dabrafenib es un inhibidor BRAF y el trametinib es un
inhibidor MEK. Código ATC: (dabrafenib) L01EC02 (Inhibidores de la
serina-treonina quinasa BRAF), (trametinib) L01EE01 (Inhibidores de la proteina
quinasa activada por mitogeno (MEK)).
*FDA 22/06/2022, ha otorgado
la aprobación acelerada a la combinación para el tratamiento de pacientes
adultos y pediátricos ≥ 6 años de edad con tumores sólidos irresecables o
metastásicos con mutación BRAF V600E, que han progresado después del
tratamiento previo y no tienen opciones de tratamiento alternativo satisfactorias.
Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi, Bristol
Myers Squibb; FDA, EMA) (CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR
dirigida a CD19.
*FDA 24/06/2022, ha otorgado
la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL), incluido el
linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera
(incluido el DLBCL derivado de un linfoma indolente), linfoma de células B de
alto grado, linfoma mediastínico primario de células B grandes y linfoma folicular
grado 3B, que tienen:
-Enfermedad refractaria a la
quimioinmunoterapia de primera línea o recaída dentro de los 12 meses
posteriores a la quimioinmunoterapia de primera línea;
-Enfermedad refractaria a la
quimioinmunoterapia de primera línea o recaída después de la
quimioinmunoterapia de primera línea y no son elegibles para trasplante de
células madre hematopoyéticas (HSCT) debido a comorbilidades o edad.
-Enfermedad en recaída o
refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica (anterior
indicación aprobada
por la FDA (5/02/2021)).
Con estas dos nuevas
indicaciones, Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) ahora tiene la elegibilidad de
pacientes más amplia de cualquier terapia de células T con CAR en LBCL recidivante o refractario.
Lisocabtagén maraleucel
(Breyanzi) fue previamente aprobado por la FDA
(5/02/2021) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células
B grandes en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de terapia
sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no
especificado de otra manera (incluido el DLBCL derivado de linfoma indolente),
linfoma de células B de alto grado, linfoma mediastínico primario de células B
grandes y linfoma folicular grado 3B. Blog 1/03/2021.
Lisocabtagén maraleucel
(Breyanzi) está tambien aprobada en la UE, Suiza, Canada and Japón para LBCL
recidivante o refractario despues de dos o mas líneas de terapia sistémica.
Limitaciones de uso:
Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) no está indicado para el tratamiento de
pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
Mosunetuzumab (Lunsumio, Roche; EMA), es
un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la
superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Esta doble
focalización, activa y redirige las células T existentes de un paciente para
que se involucren y eliminen las células B diana mediante la liberación de
proteínas citotóxicas en las células B. Código ATC: no establecido.
*EMA 8/06/2022, la Comisión
Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o
refractario, que hayan recibido previamente al menos 2 tratamientos sistémicos
previos.
*En EEUU, FDA 14/07/2020, le
otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes
adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (R/R) que han recibido
al menos dos terapias sistémicas previas. Blog 6/10/2020.
Umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics),
es un inhibidor oral dual de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de
CK1-epsilon (familia caseina quinasa 1 isoforma épsilon). Código ATC: no
establecido.
*FDA
1/06/2022, ha retirado su aprobación,
que anteriormente había sido realizada para el linfoma de la zona marginal
(MZL) y el linfoma folicular (FL). Umbralisib recibió previamente una
aprobación acelerada el 02/05/2021 (Blog 03/01/2021) como tratamiento para
adultos con MZL después de al menos un régimen previo basado en anti CD20 y
adultos con FL recidivante o refractario que habían recibido al menos 3
tratamientos previos. Sin embargo, surgieron preocupaciones de seguridad en
febrero de 2022 después de que los hallazgos del ensayo de fase 3 UNITY-CLL
(NCT026112311) sugirieron que umbralisib puede estar asociado con un mayor
riesgo de muerte en los pacientes.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2022
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)
-Oncology (Cancer) / Hematologic
Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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