Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en junio 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Continuamos, como en anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en junio de 2022: 1 Breakthrough therapies, 2 Fast track, 2 solicitudes de NDA y 1 aceptación de solicitud de sBLA. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Dianhidrogalactitol (VAL-083, Kintara Therapeutics, Inc); Elacestrant (Menarini Group and Radius Health, Inc.); Momelotinib (Sierra Oncology, Inc.); PDS0101 (PDS Biotechnology Corporation) en combinación con pembrolizumab; Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH); Talquetamab (Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson),

Dianhidrogalactitol (VAL-083, Kintara Therapeutics, Inc), es una pequeña molécula terapéutica.

*15/06/2022, La FDA otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma no metilado recién diagnosticado.

Elacestrant (Menarini Group and Radius Health, Inc.).

*22/06/2022, se ha presentado una New Drug Application (NDA) a la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER-positivo/HER2-negativo. Las empresas están solicitando una Priority Review de la NDA.

Momelotinib (Sierra Oncology, Inc.), es un inhibidor selectivo de ACVR1/ALK2, JAK1, JAK2, biodisponible por vía oral.

*17/06/2022, se envió a la FDA una New Drug Application (NDA) que está en desarrollo para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis.

PDS0101 (PDS Biotechnology Corporation) en combinación con pembrolizumab (Keytruda).

*FDA 2/06/2022, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) metastásico o recidivante positivo para el HPV16 (virus del papiloma humano).

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD1. Código ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado en otras indicaciones.

*13/06/2022, la FDA ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para tratar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IB (≥4 cm), II o III después de una resección quirúrgica completa.

Talquetamab (Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson), es un anticuerpo biespecífico de redirección de células T.

*FDA 29/06/2022, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos 4 líneas de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.