Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de septiembre de 2025 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (imlunestrant); 1
medicamento biosimilar (denosumab); 3 nuevas formulaciones (gencitabina,
pembrolizumab y berahialuronidasa alfa, selumetinib); 1 eliminación del programa
REMS (en vandetanib). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de mama
metastásico, perdida de hueso relacionado con cáncer, cáncer de vejiga,
indicaciones de pembrolizumab intravenoso, neurofibromatosis tipo 1, cáncer tiroides. Tambien es
interesante la lectura de: What’s new in the 2025 WHO Model List of Essential
Medicines?; Kennedy is wrong: we must praise experts not bury them; Detection
of Cancers Three Years Prior to Diagnosis Using Plasma Cell-Free DNA; How
Common Meds Secretly Wreck Your Patients’ Microbiome?
Denosumab-nxxp (Bildyos y Bilprevda de
Shanghai Henlius Biotech), 2 biosimilares del denosumab son altamente similares
a sus productos de referencia, Prolia (para Bildyos) y Xgeva (para Bilprevda)
ambos de Amgen. Denosumab es un anticuerpo
monoclonal dirigido al ligando del activador del receptor del factor nuclear
kappa-B (RANKL).
*FDA 2/09/2025, ha concedido la aprobación p
Gencitabina sistema de administración intravesical (Inlexzo, Janssen Biotech, Inc.).
*FDA 9/09/2025, ha aprobado el uso de gencitabina en adultos con cáncer de
vejiga no músculo invasivo (NMIBC) que no responde al bacilo de Calmette-Guérin
(BCG) y que presenta carcinoma in situ, con o sin tumores papilares. El sistema
intravesical de gencitabina se presenta junto con una sonda urinaria y un
estilete para su inserción en la vejiga a través de la sonda urinaria.
Imlunestrant (Inluriyo, Eli Lilly and Company)(Anti
estrógenos), es un antagonista del receptor de estrógeno.
*FDA 25/09/2025, lo ha aprobado para el
tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor
de estrógeno positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)
negativo y receptor de estrógeno-1 (ESR1) mutado, con progresión de la
enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Para identificar
pacientes con la mutación ESR1 ha aprobado un diagnóstico acompañante (Guardant
360 CDx, Guardant Health, Inc.).
Pembrolizumab y berahialuronidasa
alfa-pmph
(Keytruda Qlex, Merck).
*FDA 19/09/2025, lo ha aprobado para las indicaciones de tumores sólidos en
adultos y niños (12 años o más) de la formulación intravenosa de pembrolizumab
(Keytruda, Merck).
Selumetinib (Koselugo, AstraZeneca; FDA, EMA,
España DH)(3.2.Inh MEK) gránulos y capsulas.
*FDA 10/09/2025, lo ha aprobado en pacientes pediátricos de 1 año o más con
neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que presentan neurofibromas plexiformes (NP)
sintomáticos e inoperables. La FDA ya había aprobado las cápsulas de
selumetinib para pacientes pediátricos de 2 años o más con NF1 que presentan NP
sintomáticos e inoperables (Blog 14/05/2020).
Vandetanib (Caprelsa, AstraZeneca AB; FDA, EMA, España
DH)(1.2.Inh VEGFR). Código ATC:
L01EX04 (L01EX Otros inhibidores de las proteina quinasas).
*FDA 25/09/2025, ha eliminado el programa de estrategias de evaluación y
mitigación de riesgos (REMS) para este medicamento contra el cáncer de
tiroides. El vandetanib recibió la aprobación inicial de la FDA en 2011 para el
tratamiento del cáncer medular de tiroides en pacientes con enfermedad
metastásica o irresecable. En el momento de la aprobación, se implementó un
programa REMS para la monitorización del ritmo cardíaco y su uso seguro, debido
a la capacidad del medicamento para prolongar el intervalo QT. El programa REMS
también incluyó la capacitación obligatoria para profesionales de la salud.
What’s new
in the 2025 WHO Model List of Essential Medicines? https://www.who.int/publications/i/item/B09474 El Grupo de Trabajo sobre
Medicamentos contra el Cáncer de la OMS, que asesora al Comité de Expertos,
trabajó arduamente este año para revisar la gama de terapias contra el cáncer.
Dicho Comité recomendó varios medicamentos de inmunoterapia contra el cáncer
para la Lista de medicamentos esenciales, incluyendo la ampliación de la
indicación de pembrolizumab a monoterapia de primera línea para el cáncer de
cuello uterino metastásico, el cáncer colorrectal y el cáncer de pulmón no
microcítico; atezolizumab y cemiplimab para el cáncer de pulmón no microcítico;
panitumumab para el cáncer colorrectal metastásico; y zanubrutinib para la
leucemia linfocítica crónica/leucemia linfocítica pequeña. Diversas terapias
contra el cáncer no se recomendaron para la lista de medicamentos esenciales
por diversas razones, relacionadas con lo que el Comité interpretó como
incertidumbre o inmadurez en los datos y el lugar de la terapia.
Kennedy is wrong: we must praise
experts not bury them https://doi.org/10.1136/bmj.r1863 El camino a seguir no es disminuir
o ignorar la experiencia, ni poner todos los huevos en la canasta de la
Inteligengia artificial, sino fortalecer la experiencia e invertir en ciencia y
conocimiento.
Detection of Cancers Three Years
Prior to Diagnosis Using Plasma Cell-Free DNA https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-25-0375 Un estudio publicado en Cancer
Discovery ha demostrado que las mutaciones genéticas derivadas de tumores
pueden detectarse en muestras de sangre más de tres años antes del diagnóstico
clínico de cáncer. La detección temprana del cáncer, especialmente mediante
métodos no invasivos basados en la sangre, podría permitir una intervención más temprana cuando los tumores están menos avanzados y son potencialmente más curables.
How Common Meds Secretly Wreck Your Patients’
Microbiome? https://www.medscape.com/viewarticle/how-common-meds-secretly-wreck-your-patients-microbiome-2025a1000h0l La lista de medicamentos que
pueden alterar directamente la microbiota intestinal es extensa. Además de los
antibióticos, pueden desencadenar disbiosis los antivirales, antifúngicos,
antihelmínticos, inhibidores de la bomba de protones, antiinflamatorios no
esteroideos, laxantes, antidiabéticos orales, antidepresivos, antipsicóticos,
estatinas, quimioterápicos e inmunosupresores. Los investigadores descubrieron
que 19 clases de medicamentos se asociaron con cambios en el microbioma, en
particular los antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, laxantes y
metformina. Las investigaciones futuras deberían identificar biomarcadores de
la disbiosis inducida por fármacos y, potencialmente, adaptar bioterapéuticos
vivos para contrarrestarla.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
