Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en enero 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en enero de 2024: 1 New Drug Application (NDA); 4 Investigational NDA; 1 sBLA (supplemental Biologics License Application); 1 presentación BLA (Biologics License Application); 1 Premarket Approval application (PMA); 1 autorización ensayo clínico, 4 Fast Track (Vía rápida); 3 Priority Review (Revisión prioritaria).

ACT-IOP-003 (Focal Medical, Inc.); Afamitresgén autoleucel (afami-cel, Adaptimmune); Avutometinib (Verastem Oncology) y sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA, EMA, España DH); BSI-082 (Biosion); HBM9027 (Harbour BioMed); Lisocabtagén maraleucel (liso-cel, Breyanzi, Juno Therapeutics/Bristol Myers Squibb; FDA, EMA); NUV-1511 (Nuvation Bio); Obecabtagén autoleucel (obe-cel, Autolus Therapeutics); OriCAR-017 (Oricell Therapeutics); RC88 (RemeGen); Rinatabart sesutecan (Rina-S, ProfoundBio); SH-105 (Shorla Oncology); SLS009 (GFH009, Sellas Life Sciences); Tisotumab vedotina (Tivdak, Pfizer/Seagen Inc.; FDA); Trastuzumab deruxtecan (T-Dxd; Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH); TTFields (Novocure) más asistencia estándar;

ACT-IOP-003 (Focal Medical, Inc.), es un producto iontoforético implantable.

*FDA 09/01/2024, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application como posible tratamiento para pacientes con cáncer de páncreas, y se prevé que un ensayo de fase 1b del agente comience a mediados de 2024.

Afamitresgén autoleucel (afami-cel, Adaptimmune), es una nueva terapia de células T diseñada en investigación.

*FDA 31/01/2024, ha aceptado una Priority Review para una BLA para pacientes con sarcoma sinovial avanzado.

Avutometinib (Verastem Oncology)(3.2.Inh MEK) y sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA, EMA, España DH)(5.Inh KRAS/G12C). Avutometinib es una pinza RAF/MEK en investigación que se dirige a la vía RAS, una fuente común de mutación adquirida, y sotorasib es un inhibidor de KRAS G12C. Código ATC: (avutometinib) no establecido; (sotorasib): L01XX73 (L01XX Otros agentes antineoplásicos).

*FDA 18/01/2024, ha otorgado una Fast Track Designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico con mutación KRAS G12C que han recibido al menos 1 terapia sistémica previa y no han sido tratados previamente con un inhibidor de KRAS G12C.

BSI-082 (Biosion), es un anticuerpo monoclonal humano antagonista anti-SIRPα.

*FDA 24/01/2024, ha concedido autorización a una Investigational New Drug (IND) application para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos.

HBM9027 (Harbour BioMed), es un anticuerpo biespecífico PDL-1xCD40.

*FDA 23/01/2024, ha autorizado una solicitud de Investigational New Drug (IND) application, lo que permite que comience un primer ensayo en humanos para evaluar el anticuerpo biespecífico en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Lisocabtagén maraleucel (liso-cel, Breyanzi, Juno Therapeutics/Bristol Myers Squibb; FDA, EMA) (CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR dirigida a CD19. Código ATC: L01XL08 (L01XL Antineoplastic cell and gene Terapia celular y génica antineoplásica). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 30/01/2024, ha otorgado una Priority Review a las supplemental biologics license applications (sBLAs) para el tratamiento del linfoma folicular (FL) y del linfoma de células del manto (MCL) en recaída / refractario después de un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi).

NK010 (NK CellTech), es una nueva terapia de células NK (natural killer) no modificadas genéticamente.

*FDA 23/01/2024, ha otorgado autorización para un ensayo clínico con NK010 para el tratamiento de tipos de cáncer específicos, particularmente aquellos que son resistentes a las terapias establecidas. La primera indicación seleccionada para la investigación en el ensayo clínico es el cáncer de ovario.

NUV-1511 (Nuvation Bio), es una plataforma de conjugado medicamento-medicamento.

*FDA 01/09/2024, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para evaluar el tratamiento de tumores sólidos. Con esta autorización del IND, se prevé que un estudio clínico de fase 1/2 de NUV-1511 comience en la primera mitad de 2024.

Obecabtagén autoleucel (obe-cel, Autolus Therapeutics), es una terapia de células T con CAR dirigida a CD19.

*22/01/2024, La FDA ha aceptado la presentación de una Biologics License Application (BLA), para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B en recaída/refractario.

OriCAR-017 (Oricell Therapeutics), es una terapia de células T con CAR diseñada para apuntar a GPRC5D.

*FDA 29/01/2024, ha aprobado una Investigational New Drug (IND) application para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

RC88 (RemeGen), es un nuevo conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a mesotelina (MSLN).

*FDA 01/12/2024, le ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento de cánceres de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal resistentes al platino.

Rinatabart sesutecan (Rina-S, ProfoundBio), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al receptor de folato alfa (FRα).

*FDA 05/01/2024, ha otorgado una Fast Track Designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado o resistente al platino endometrioide que expresa FRα.

SH-105 (Shorla Oncology), es una formulación lista para diluir de un tratamiento. Esta simplifica el proceso de reconstitución del medicamento, lo que puede mejorar la eficiencia y reducir los riesgos de preparación para los médicos.

*FDA 01/09/2024, ha aceptado una New Drug Application (NDA) de una fórmula lista para diluir de un tratamiento existente para el adenocarcinoma de mama u ovario.

SLS009 (GFH009, Sellas Life Sciences), es un nuevo inhibidor de CDK9.

*FDA 01/09/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) en recaída/refractaria.

Tisotumab vedotina (Tivdak, Pfizer/Seagen Inc.; FDA)(ADCanti TF), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigido al factor tisular (TF), que es muy prevalente en el cáncer de cuello uterino. Código ATC: L01FX23 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Ya comercializado.

*FDA 9/01/2024, ha aceptado una sBLA para convertir la aprobación acelerada en aprobación total para pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de la terapia de primera línea. La solicitud recibió también Revisión Prioritaria. Tisotumab obtuvo aprobación acelerada para el tratamiento del cáncer de cuello uterino metastásico en 20/09/2021 (Blog 2/10/2021).

Trastuzumab deruxtecan (T-Dxd; Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH), es un conjugado anticuerpo-medicamento dirigida a HER2. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 29/01/2024, ha otorgado una Priority Review para el tratamiento de pacientes con tumores HER2+ irresecables o metastásicos que han recibido tratamiento previo o que no tienen opciones de tratamiento adecuadas disponibles. Si se aprueba, esta sería la primera terapia independiente del tumor dirigida a HER2 y conjugado anticuerpo-medicamento.