Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de mayo de 2022 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron 3 medicamentos ya comercializados con otras
indicaciones (azacitidina, tisagenlecleucel y trastuzumab deruxtecan), y 3
combinaciónes (ivosidenib y azacitidina, nivolumab y quimioterapia, y nivolumab
e ipilimumab),
que se añaden al tratamiento de: leucemia mielomonocítica juvenil, linfoma
folicular en recaída o refractario, cáncer de mama HER2 positivo no resecable o
metastásico, leucemia mieloide aguda, carcinoma de células escamosas de esófago
y carcinoma de células escamosas de esófago, respectivamente. Ademas, en EEUU
Novartis ha dejado de producir temporalmente Lutathera y Pluvicto.
Azacitidina (Vidaza, Celgene Corp.; FDA,
EMA, España UH), es un inhibidor metabólico de
nucleósidos. Código
ATC: L01BC07 (Analogos pirimidina). Ya comercializado.
*FDA 20/05/2022, lo ha
aprobado para pacientes pediátricos con leucemia mielomonocítica juvenil recién
diagnosticada.
Ivosidenib (Tibsovo, Agios
Pharmaceuticals/Servier Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano) (8.1.Inh IDH1), en
combinacion con azacitidina (Vidaza, Celgene
Corp.; FDA, EMA, España UH). Código ATC: (ivosidenib) L01XX62 (Otros agentes
antineoplásicos); (azacitidina) L01BC07 (Análogos pirimidina). Ambos están
comercializados.
*FDA 25/05/2022, ha aprobado
la combinación para la leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada con
una mutación IDH1 susceptible, detectada mediante una prueba aprobada por la
FDA (Abbott RealTimeTM IDH1 Assay, Abbott Molecular, Inc.; FDA
20/07/2018) en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que
impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA, EMA, España UH) en combinacion con quimioterapia conteniendo
fluoropirimidina y platino. Nivolumab es
un anticuerpo monoclonal humano anti PD1, Código ATC: L01XC17 (Anticuerpos
monoclonales). Ya comercializados para otras
indicaciones.
*FDA 27/05/2022, ha sido aprobada la combinación para el
tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma
de células escamosas de esófago (ESCC)
no resecable avanzado, recurrente o metastásico, independientemente del status
PD-L1.
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers
Squibb; FDA, EMA, España UH) más ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers
Squib; FDA, EMA, España UH). Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti PD1.
Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal inhibidor de CTLA-4. Código ATC: (nivolumab)
L01XC17 (Anticuerpos monoclonales), (ipilimumab) L01XC11. Ya comercializados
para otras indicaciones.
*FDA 27/05/2022, ha sido
aprobada la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes
adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) no resecable
avanzado, recurrente o metastásico, independientemente del status PD-L1.
Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals
Corporation; FDA, EMA, España UH) (CarTAnti CD19), terapia de células T con CAR. La terapia de células T con CAR
normalmente necesita ser administrada una sola vez ya que las células T con CAR
se multiplican en el cuerpo del paciente, con efectos antineoplásicos que
persisten e incluso aumentan con el tiempo. Código ATC: L01XX71 (Otros agentes
antineoplasicos).
*FDA 27/05/2022, le ha
otorgado la aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular
en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.
fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki
(Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es
un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa.
El conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) está compuesto por tres componentes:
1) un anticuerpo monoclonal humanizado anti-HER2 (trastuzumab), unido
covalentemente a 2) un inhibidor de la topoisomerasa, a través de 3) un
conector escindible basado en tetrapéptido. Deruxtecan se compone de un
conector tetrapéptido maleimida escindible por proteasa y el inhibidor de
topoisomerasa, DXd, que es un derivado del exatecan. Código ATC: L01XC41
(Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado para otras indicaciones.
*FDA 4/05/2022, lo ha
aprobado para pacientes adultas con cáncer de mama HER2
positivo no resecable o metastásico que han recibido un régimen previo
basado en anti-HER2 ya sea en el entorno metastásico, o en el entorno
neoadyuvante o adyuvante y han desarrollado recurrencia de la enfermedad
durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.
*FDA
26/04/2022, otorgó una Breakthrough Therapy designation para el
tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama HER2 de baja expresión (IHC
1+ o IHC 2+/ISH-negativo) irresecable o metastásico que han recibido terapia
sistémica previa en el entorno metastásico o que han desarrollado recurrencia
de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización
de la quimioterapia adyuvante. Blog 5/05/2022.
*FDA 17/01/2022, aceptó una
supplemental Biologics License Application (sBLA) y le otorgó una Priority
Review para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico
HER2 positivo o no resecable, que han recibido régimen previo basado en
anti-HER2. Blog 4/02/2022.
*FDA 4/10/2021, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos
con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (HER2-positive mBC)
que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2. Blog
10/11/2021.
*FDA, 20/12/2019, otorgó una aprobación
acelerada para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o
metastásico que recibieron dos o más regímenes previos basados en un anti-HER2
en el entorno metastásico.
Lutecio (Lu-177) dotatato
(Lutathera, AAA USA/Novartis; FDA, EMA, España UH;
Blog 9/07/2018) y Lutecio (Lu-177) vipivotida tetraxetan (Pluvicto, AAA USA/Novartis; Blog 1/04/2022). (dotatato = oxodotreotida).
5/05/2022,
Novartis anunció que ha dejado de producir temporalmente su terapia para
tumores neuroendocrinos Lutathera para clientes en los EEUU y Canadá, así como
su medicamento contra el cáncer de próstata Pluvicto en los EEUU, como
resultado de posibles problemas de calidad identificados en sus procesos de
fabricación. La
expectativa actual es la resolución de estos problemas y la reanudación de
algunos suministros, dentro de 6 semanas; sujeto a confirmación a través de una
revisión en curso.
Algunas
dosis de Lutathera estarán disponibles en Europa y Asia en el sitio de
producción de terapia con radioligandos de Novartis en Zaragoza, España, aunque
puede haber algunos retrasos en el suministro. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-production-radioligand-therapy-medicines
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2022
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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