Medicamentos contra el Cáncer aprobados en abril 2021

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de abril 2021 en EEUU, por la FDA, se aprobaron cinco medicamentos y combinaciones para nuevas indicaciones, dos nuevos (Dostarlimab, Loncastuximab tesirina), y tres ya comercializados (Cetuximab, Nivolumab, Sacituzumab govitecan).

Cetuximab (Erbitux, ImClone LLC Merk KGaA; FDA, EMA, España UH); Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC); Loncastuximab tesirina-lpyl (Zynlonta, ADC Therapeutics SA); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinacion con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino; Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc; FDA, EMA otorga una exención)

Cetuximab (Erbitux, ImClone LLC / Merk KGaA; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal quimérico que se une específicamente al dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que está en la superficie de algunos tipos de células cancerosas y es posible que esto impida la multiplicación de células cancerosas. Código ATC: L01XC06 (Anticuerpos monoclonales). Blogs: 5/04/2017, 5/09/2016, 27/06/2015. Ya comercializado anteriormente.

*FDA 6/04/2021, aprobó un nuevo régimen de dosificación de 500 mg/m2 como una infusión intravenosa de 120 minutos cada dos semanas para pacientes con cáncer colorrectal (mCRC) K-Ras de tipo salvaje que expresa EGFR o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).

Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código ATC: L01XC (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 22/04/2021, otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana MMR RxDx Panel, Ventana Medical Systems, Inc.), que ha progresado en o después de un régimen anterior conteniendo platino.

Loncastuximab tesirina-lpyl (Zynlonta, ADC Therapeutics SA), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a CD19 y de un agente alquilante. Consiste en un anticuerpo monoclonal humanizado de clase IgG1 kappa conjugado a SG3199, un agente alquilante citotóxico dímero de pirrolobenzodiazepina, a través de un conector de valina-alanina escindible por proteasa. El SG3199 unido al conector se designa como SG3249, también conocido como tesirina.

*FDA 23/04/2021, le otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no especificado de otra manera, el LDCBG derivado de linfoma de bajo grado y el linfoma de células B de alto grado.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) en combinacion con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Código ATC (nivolumab): L01XC17 (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 16/04/2021, aprobado para cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma de esófago.

Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc; FDA, EMA otorga una exención) es un Conjugado anticuerpo-medicamento desarrollado mediante la conjugación de:

-Un anticuerpo humanizado que se dirige al receptor Trop-2 (antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto) expresada por muchos cánceres sólidos.

-La pequeña molécula SN-38, un inhibidor topoisomerasa I, metabolito activo de irinotecan, que se usa para tratar ciertos cánceres sólidos como parte de terapias de combinación. Este está unido covalentemente al anticuerpo por un conector

-Un conector hidrolizable (llamado CL2A), que une el anticuerpo monoclonal humanizado a SN-38.

Los datos sugieren que sacituzumab govitecan se une a las células cancerosas que expresan Trop-2 y se internaliza con la posterior liberación de SN-38 a través de la hidrólisis del conector. El SN-38 interactúa con la topoisomerasa I y previene la re-ligadura de roturas de cadena sencilla inducidas por topoisomerasa I. El daño del ADN resultante conduce a la apoptosis y la muerte celular.

FDA 13/04/2021, 7/04/2021, 22/04/2020. EMA Fecha decision: 06/01/2020, exención en opinión del Comité Pediátrico de EMA: Decisión tipo: W: decision otorgando una exención en todos los grupos de edad para todas las condiciones o indicaciones. España No. Código ATC: no establecido. Blogs: 14/05/2020, 17/02/2016

*FDA 13/04/2021, otorga aprobación acelerada para el cáncer urotelial avanzado.

*FDA 7/04/2021, otorgó aprobación regular para pacientes con cáncer de mama triple negativo (mTNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para enfermedad metastásica.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2021 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)