Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 18

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Anamicina (Annamycin, Moleculin Biotech, Inc), Belzutifan (MK-6482, Merck), CYNK-001 (Celularity), Ivosidenib tablets (Tibsovo, Agios, Inc), Pafolacianina sodica inyección (Target Laboratories), Plinabulina (BeyondSpring, Inc), Poziotinib (Spectrum Pharmaceutical), Toripalimab (Shanghai Junshi Biosciences Co.)

Anamicina (Annamycin, Moleculin Biotech, Inc), es un tipo de antraciclina de próxima generación.

*FDA 31/03/2021, otorgó una fast track designation para el tratamiento de metástasis pulmonar por sarcoma de tejidos blandos.

Belzutifan (MK-6482, Merck), es un nuevo inhibidor selectivo de HIF-2alfa (factor-2 alfa inducible por hipoxia). Inhibidores de la proteína 1 que contienen el dominio PAS endotelial.

*FDA 16/03/2021, ha otorgado una priority review para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales asociado a la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL), que no necesiten cirugía inmediata.

La FDA también ha otorgado una Breakthrough Therapy designation (Blog 11/08/2020) y una designación de medicamento huérfano para la misma indicación para el tratamiento de la enfermedad de VHL solo. En Fase 3 para carcinoma de célula renal.

CYNK-001 (Celularity) es una terapia de células asesinas naturales (NK) derivadas de células madre hematopoyéticas placentarias alogénicas criopreservadas no modificadas genéticamente.

*FDA 18/03/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recurrente (GBM).

Además de GBM, CYNK-001 se está investigando como terapia para pacientes con leucemia mieloide aguda (NCT04310592), mieloma múltiple (NCT04309084) y enfermedad por coronavirus 2019 (NCTO4365101).

Ivosidenib tabletas (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals, FDA; EMA suprimido) es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Ya comercializado en EEUU.

*FDA 1/03/2021, se le envió una New Drug Application (NDA) como una posible opción de tratamiento para pacientes con colangiocarcinoma con mutación en IDH1 previamente tratado. La empresa solicita que se le otorgue una Priority Review a la solicitud.

Pafolacianina sodica inyección (Target Laboratories) actúa uniéndose a los receptores de folato, que a menudo se encuentran en los tumores de ovario. Se ha demostrado que la pafolacianina sódica ilumina intraoperatoriamente bajo luz infrarroja cercana y, por lo tanto, proporciona más precisión para detectar lesiones cancerosas durante la resección del tumor.

*FDA 3/03/2021, ha aceptado una New Drug Application para la inyección de pafolacianina sódica y le otorgó una Priority Review como posible complemento para identificar el cáncer de ovario durante la cirugía.

Plinabulina (BeyondSpring, Inc) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Plinabulina es un modulador de células madre y células inmunes diferenciadas. La plinabulina y G-CSF tienen mecanismos de acción complementarios para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia.

*FDA 31/03/2021, se le ha presentado una New Drug Application (NDA) a la FDA para la combinación para la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia.

*FDA 8/09/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para la misma indicación.

Poziotinib (Spectrum Pharmaceutical), es un inhibidor tirosina quinasa.

*FDA 11/03/2021, ha concedido una fast-track designation para el tratamiento de pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón no microcítico cuyos tumores albergan una mutación del exón 20 de HER2.

Toripalimab (Shanghai Junshi Biosciences Co.), es un anticuerpo monoclonal anti-PD1.

*FDA 3/03/2021, se inició una presentación continua (rolling submission) de una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico (NPC). El desarrollador, Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd anunció planes para enviar el BLA en septiembre de 2020, después de que el agente se mostrara prometedor en el ensayo de Fase 1b/2 POLARIS-02 (NCT02915432) y se le concediera una Breakthrough Therapy Designation (Blog 06/10/2020).