Con
esta comunicación termino la serie Biosimilares. Me hubiera gustado identificar
los biosimilares en los distintos países de América Latina pero como dije en el
Blog de 8 de diciembre de 2017, hubiera sido un trabajo imposible, no se sabe
los que hay y si estos son biosimilares en el sentido que damos en la UE, EEUU,
Canadá, Australia y otros. Lo intentaremos más adelante.
Guatemala.
- Norma técnica 67-2015 de 5
enero 2015. Ministerio de Salud y Asistencia Social. Registro sanitario de
referencia de Productos biológicos y biotecnológicos.
México. Antecedente: Biosimilares
o mejor biocomparables en México, Blog de 5/12/2014
En
México, los biosimilares se conocen como "biocomparables / productos
biocomparables". Esto se debe a que el término "similares" está
conectado a productos genericos en el mercado que se consideran negativamente.
La vía regulatoria para los biocomparables en México se estableció en 2012,
pero no entró en vigencia hasta 2015. Como tal, los fabricantes que han lanzado
"biolimbos" (productos biocomparables que no han sido sometidos a
revisión y cumplen los estándares globales para la aprobación de
biocomparables) se espera que lleven a cabo las pruebas necesarias para cumplir
con los estándares de seguridad, eficacia y calidad y vuelvan a solicitar la
aprobación de sus productos como biocomparables.
-
Decreto 11 junio 2009, por el que se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley
General de Salud. Con la publicación de
Artículo 222 Bis se inicia el camino a establecer la reglamentación de los
medicamentos biotecnológicos.
-
Decreto 18/10/2011 sobre “Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud
en Materia de Medicamentos Biotecnológicos”, que regula este tipo de insumos
para la salud comprendiendo a los medicamentos biotecnológicos innovadores y a
los medicamentos biotecnológicos biocomparables estableciendo los requisitos
para su registro en la COFEPRIS.
-Norma
Oficial Mexicana de Emergencia
NOM-EM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas
prácticas de fabricación.
-Norma
Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, 20/sep/2013.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las
pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad.
-Norma
Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, 11/dic/2014. Biotecnológicos biocomparables
innovadores Ejercicio de comparabilidad. No establece los criterios de
reducción de estudios. Establece claras
directrices, requisitos y criterios que aplicará la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para evaluar y aprobar las
medicinas innovadoras y sus versiones biocomparables.
Panamá. Antecedente:
Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.
-Decreto
ejecutivo 178 del 12 de julio de 2001 en el Capítulo V "Registro Sanitario
de Productos Biológicos y Biotecnológicos”.
-Revisión
y actualización de Decreto Ejecutivo No. 340 de 27 de agosto de 2007 sobre
Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos
-Guías
para el registro de productos biológicos y biotecnológicos, emitidas el 6 de
Sep 2007
-Decreto
Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008, “Por el cual se modifican artículos
referentes al Registro Sanitario de productos biológicos y biotecnológicos”.
Paraguay. Antecedente: Biosimilares, en América Latina, Blog
de 1/12/2014.
-Resolución S.G. Nº 1274/12 (16 de noviembre de
2012), por la cual se dispone que las solicitudes de registro sanitario de
productos biotecnológicos presentadas ante la Dirección nacional de vigilancia
sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de salud pública y bienestar
social, deberán enmarcarse dentro de los criterios establecidos por la
organización mundial de la salud (OMS).
-Resolución S.G. Nº 003 (16
enero 2015), por la cual se aprueba el reglamento del comité técnico científico
creado por resolución S.G. N° 1.274, del 16 de noviembre de 2012, en el que se
establecen las funciones, responsabilidades y procedimientos para la evaluación
de solicitudes de registros sanitarios de productos biotecnológicos.
Perú. Antecedente: Biosimilares o biocomparables en Perú,
Blog de 14/12/2014.
Perú
ratificó la legislación sobre Productos biotecnológicos (biosimilares) en 2016.
La vía regulatoria del país para los biotecnológicos se basa en la
comparabilidad, similar a la de las directrices de la OMS. Sin embargo, puede
haber flexibilidad para estas pautas.
-Decreto
Supremo Nº 011-2016-SA del 27 febrero 2016. Reglamento que regula la
Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y
Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos
-Decreto
Supremo Nº 013-2016-SA del 1 marzo 2016. Reglamento que regula la Presentación
y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de
Productos Biológicos (medicamentos biosimilares) que opten por la vía de
la Similaridad.
-Resolución
Ministerial N° 259-2016-MINSA abril de 2016. Aprueban
Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos
Biotecnológicos.
Los biocompetidores identificados caso por caso gracias
al Registro sanitario de productos farmacéuticos (http://www.digemid.minsa.gob.pe/indexperudis.ASP)
son:
Adalimumab (solo el
innovador), Bevacizumab (solo el innovador), Enoxaparina sódica (ninguno),
Epoetina (22 productos), Etanercept (ninguno), filgrastim (14 productos), Folitropina
alfa (solo el innovador), infliximab (1 producto más
el innovador), Insulina glargina (2 productos más el innovador), Insulina
lispro (solo el innovador), Rituximab (1 producto más el innovador),
Somatropina (5 productos más el innovador), Teriparatida (ninguno), Trastuzumab
(solo el innovador).
Rep.
Dominicana. Antecedente: Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.
-Resolución
Nº 18, 3 agosto 2016, Reglamento técnico para el registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos innovadores y no innovadores para uso humano en la
República Dominicana.)
Uruguay. Antecedente:
Biosimilares o biocompetidores en Uruguay, Blog de
9/01/2015
- Decreto 38/015 de 27 de
enero de 2015, Registro de Medicamentos Biotecnológicos por comparabilidad con
un medicamento biotecnológico de referencia. (http://www.impo.com.uy/bases/decretos/38-2015/1)
Venezuela: Antecedente:
Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.
-Ley
de Medicamento, Gaceta Oficial República Bolivariana de Venezuela, No. 37.006
del 03/08/00, se consideran a los fines del Registro Sanitario tres categorías
de Productos Biológicos Nuevo A (A1, A2), Nuevo B (B1, B2) y Conocido.
-Dos
normativas que regulan la comercialización de los medicamentos biotecnológicos:
el Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología, y la norma procedente del
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Normas de Registro de Productos
Biotecnológicos, Junio 2008.
-Norma
de Registro, Liberación de Lote de Control de los Productos Biológicos Norma
(N-PERC-001) 09-12-2008. Esta Norma comprenden los aspectos relacionados con
las definiciones y clasificaciones de los productos biológicos, registro
sanitario, nombres, textos, productos biológicos con y sin prescripción
facultativa, modificaciones al registro sanitario, renovación del registro
sanitario, liberación de lotes y control programado, autorización de ensayos
clínicos, Buenas Prácticas de Manufactura, farmacovigilancia, importación de
productos sin registro sanitario y productos biológicos categoría de servicio.
-Formulario
F-RCPB-046, Solicitud de Evaluación de Productos de Tecnología Médica de Origen
Biológico. Para la evaluación de productos de tecnología médica
de origen biológico, con fines de registro, renovación y control sanitario en
el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular
para la Salud.
Si el producto Bioterapéutico de referencia está
registrado en Venezuela el Biosimilar entra como categoría A2 (principio
activo o combinación de principios activos ya se encuentran registrados en el
país), de lo contrario si el producto de referencia no está registrado en el
país el biosimilar se recibe bajo la categoría A1 (producto innovador). (http://www.inhrr.gob.ve/productos_tecnologia_medica_pb.php)
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