Chile. Antecedente:
Biosimilares o biocompetidores en Chile, Blog 23/12/2014.
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La Norma Técnica N° 170 (21 de agosto de 2014) de Registro Sanitario de
Productos Biotecnológicos derivados de técnicas ADN Recombinates, con la cual
se abrió la posibilidad de ingresar solicitudes de registro de producto
farmacéuticos Biosimilares en el país, con una normativa que está basada en
criterios internacionales, que además sigue las recomendaciones de OMS para la
evaluación y aprobación de estos productos y que deja también a los
medicamentos Biosimilares, sometidos a un Plan de Manejo de Riesgos en base a
una farmacovigilancia continua. Esta Norma Técnica se empleará en el proceso de
registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, para precisar las disposiciones
del D.S. Nº 03/10 del MINSAL y establecer las normas respecto del registro
sanitario al que alude el Art. 42º letra i).
La forma de nombrar a estos
medicamentos (producto biotecnológico biosimilar o biosimilar) con esta
normativa no parece que se use, por ello los voy a denominar biotecnológicos
biocompetidores o simplificando biocompetidores. En el futuro, en los
medicamentos aprobados con la normativa existente, deberían figurar de forma
destacable la denominación “biosimilar” en el registro, ficha técnica y
prospecto, pero al dia de hoy no he encontrado esta denominación. Tampoco
buscando alguno de estos biocompetidores en (http://cl.prvademecum.com/index.php) he
encontrado que los denomine como biocompetidores o biosimilares.
Los biocompetidores que he
tratado de identificar, caso por caso, gracias al Sistema de consulta de
productos registrados (http://registrosanitario.ispch.gob.cl/), son
los biosimilares aprobados en la Unión Europea y conjunto de países tratados
anteriormente (EEUU, Australia, Canadá, Japón, Corea de Sur, e India), pero no
están todos.
Están: epoetina, filgrastim, insulina glargina, rituximab, somatropina
Faltan: adalimumab, bevacizumab, enoxaparina sódica
(falta también innovador), etanercept, folitropina alfa, infliximab, Insulina
lispro, teriparatida, y trastuzumab.
- Biocompetidor adalimumab.
Ninguno (solo el innovador)
- Biocompetidor bevacizumab.
Ninguno (solo el innovador)
- Biocompetidor enoxaparina
sódica. Ninguno
- Biocompetidor epoetina
Epocass (epoetina alfa hum rec), Lab. D&M Pharma (Imp term de Arg)
Epoetina Alfa (epoetina alfa hum
rec), Libra Chile (Imp term de Cub)
Epoetina Alfa (epoetina alfa
hum rec), BPH (Imp term de Bra)
Eritrelan (epoetina alfa hum
rec), Lab. Recalcine (Imp a granel, de Corea)
Eritromax(epoetina alfa hum
rec), Lab. Biosano(ImTer con Reac loc, Bra)
Hepta Recomb.(epoetina
alfa hum rec), Pharma Investi(Imp term,Uru)
Hypercrit(epoetina
alfa hum rec), Alpes Chemie(Imp term de Arg)
- Biocompetidor etanercept.
Ninguno (solo el innovador)
- Biocompetidor filgrastim
Filgrastim, Libra Chile (Imp
term, de Cub)
Filgrastim, BPH (impTer con
Reac Loc de Chin)
- Biocompetidor folitropina
alfa. Ninguno (solo el innovador)
- Biocompetidor infliximab.
Ninguno (solo el innovador)
- Biocompetidor insulina
glargina
Basaglar (insulina glargina
ADN recomb), Eli Lilly(Imp term de P. Rico)
- Biocompetidor insulina
lispro. Ninguno (solo el innovador)
- Biocompetidor rituximab
Reditux (rituximab) Laboratorios
Recalcine (Imp term de Ind)
-Biocompetidor somatropina
Hutrope (somatropina), Eli
Lilly Interamerica (ImTer con Reac loc de Fra)
Omnitrope (somatropina),
Novartis Chile (ImTer con Reac loc de Aust)
HHT (somatropina
hum rec), Alpes Chemie (Imp term de Arg)
Jintropin
(somatropina hum rec), Closter Pharma Chile (Imp term de Chin)
Norditropin(somatropina hum rec), Novo Nordisk(ImTer Reac loc de Din)
Saizen Click Easy(somatropina hum rec), Merck (ImTer Reac loc de Esp)
Zomacton
(somatropina hum rec), Ferring (ImTer con Reac loc de Isr)
- Biocompetidor teriparatida.
Ninguno (solo el innovador)
- Biocompetidor trastuzumab.
Ninguno (solo el innovador)
Nota: Importado terminado =
Imp term; Importado terminado con reacondicionamiento local = ImTer con Reac
loc
Colombia. Antecedente:
Biosimilares o biocompetidores en Colombia, Blog 10/12/2014.
-Decreto
1782 de 2014 (18 septiembre 2014) por el cual se establecen los requisitos y el
procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los
medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Con una “ruta
abreviada de la comparabilidad”. Este decreto, que regula permisos para
comercializar medicamentos biotecnológicos, cuyo punto más polémico ha sido la
posibilidad de que productos de origen biológico ingresen al país sin necesidad
de presentar sus propios estudios clínicos, entró en vigencia 17 agosto 2017,
un año después de la expedición de las guías de inmunogenicidad y estabilidad,
tal como se requería para su aplicación.
Las nuevas reglas de juego
con respecto a estos productos incluyen una ruta del expediente completo para
los medicamentos biológicos nuevos o innovadores, otra de comparabilidad para
los biosimilares y una ruta abreviada. (http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto 1782 de 2014.pdf).
-Resolución
5402, 17 dic 2015. Instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura
de Medicamentos biológicos.
- Resolución 0553 de 2017 publicada
en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017 "Por la cual se
modifica la Resolución 4490 de 2016 que expide la Guía de Evaluación de la
Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos".
Costa
Rica. Antecedente:
Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.
-Decreto
Ejecutivo 37006-S, 15/11/2011 :
Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010.
-RTCA
11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos
de Registro Sanitario.
Ecuador. Antecedente: Biosimilares o biocompetidores en Ecuador, Blog 7/01/2015.
-Acuerdo
Ministerial No. 3344 de 17 mayo de 2013 (Registro Oficial Nº 21, Lunes 24 junio
2013), es la normativa que rige actualmente para importar, comercializar y
expender medicamentos biológicos y biosimilares. Para competidores exige la
presentación de ensayos clínicos fase I y II comparativos (artículo 19) y los
exceptúa de presentación de estudios clínicos fase III. Reglamento para la
obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos
biológicos para uso y consumo humano (Capitulo VII de los medicamentos
biosimilares).
Es obligatorio para la
importación de productos o medicamentos biológicos el registro sanitario y la
liberación de lote, a excepción de aquellos productos o medicamentos biológicos
importados por el Estado a través del Fondo Rotatorio, que no requieren del
registro sanitario nacional, siendo obligatorio el del país de origen
-
Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos (Fabricación
Extranjera)
Dentro del cuadro
nacional de medicamentos básicos del MSP se da cobertura a 44 medicamentos
biológicos. Pero también están autorizados otros 14 fuera del cuadro.
Nota:
páginas Web utilizadas además de las indicadas anteriormente
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