Medicamentos contra el Cáncer aprobados en enero 2025

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de enero de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (datopotamab deruxtecan); 1 medicamento ya comercializado (trastuzumab deruxtecan); 3 combinaciones de medicamentos ya comercializados (acalabrutinib con bendamustina y rituximab; sotorasib con panitumumab; treosulfan y fludarabina); 1 nueva formulación (axatilimab), 1 etiquetado actualizado (capecitabina y fluorouracilo (5-FU)). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de mama HR+ HER2-, cáncer de mama HR+ HER2 bajo o ultrabajo, linfoma de células del manto, cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C, preparación trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, enfermedad de inyección contra huésped crónica, riesgos asociados con la deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa.

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca)(2.2.Inh BTK) con bendamustina y rituximab.

*FDA 16/01/2025, ha otorgado la aprobación regular para adultos con linfoma de células del manto (MCL) no tratado previamente que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT).

Axatilimab en viales de 9 mg y 22 mg (Niktimvo, Incyte Corporation / Syndax Pharmaceuticals)(Anti CSF1R), es un anticuerpo bloqueante del receptor del factor 1 estimulante de colonias. Aprobación original Blog 1/09/2024.

*FDA 15/01/2025, lo ha aprobado para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD) después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica.

Capecitabina y fluorouracilo (5-FU). Comunicado sobre los riesgos asociados con la deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

*FDA 24/01/2025, publica este comunicado para aumentar la conciencia sobre las actualizaciones recientes en el etiquetado de capecitabina y fluorouracilo (5-FU) y sobre los riesgos asociados con la deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Todos los proveedores de atención médica deben conocer los riesgos de la deficiencia de DPD, e informar a los pacientes antes del tratamiento sobre la posibilidad de toxicidades graves y potencialmente mortales debido a la deficiencia de DPD y analizar las opciones de pruebas para la deficiencia de DPD con sus pacientes.

Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (-dlnk))(ADCanti TROP2), es un anticuerpo dirigido contra Trop-2 y un conjugado inhibidor de la topoisomerasa.

*FDA 17/01/2025, ha aprobado el tratamiento para pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico, positivo para el receptor de hormonas (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (IHC 0, IHC1+ o IHC2+/ISH-) que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previas para la enfermedad irresecable o metastásica.

Sotorasib (Lumakras, Amgen Inc.; FDA, EMA, España DH)(5.Inh KRAS/G12C), con panitumumab (Vectibix, Amgen Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR)). Código ATC: (sotorasib) L01XX73 (L01XX Otros agentes antineoplásicos); (panitumumab), L01FE02 (L01FE Inhibidores de EGFR).

*FDA 16/01/2025, ha aprobado el tratamiento para pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con mutación KRAS G12C, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Therascreen KRAS RGQ PCR Kit (QIAGEN GmbH)), que hayan recibido quimioterapia previa basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu; AstraZeneca / Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2), es un conjugado anticuerpo-medicamento compuesto de un anticuerpo dirigido a HER2, un inhibidor de la topoisomerasa y un conector escindible basado en tetrapéptido. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2).

*FDA 27/01/2025, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico, con receptor hormonal positivo, HER2 bajo (inmunohistoquímica [IHC] 1+ o 2+/ISH-) o HER2 ultrabajo (IHC 0 con tinción de membrana), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que ha progresado con 1 o más terapias endocrinas en el entorno metastásico. cáncer de mama HR+ HER2 bajo o ultrabajo.

Treosulfan (Grafapex, Medexus Pharma) y fludarabina.

*FDA 24/01/2025, ha aprobado la combinación como régimen preparatorio para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) en pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con leucemia mieloide aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS).

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)