Revisión del archivo de Medicamentos en trámite

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Desde hace años mantengo un archivo de los “Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados”, que voy publicando mensualmente en este Blog. Como no he eliminado las entradas de los que en este periodo han pasado a ser aprobados por la FDA, me ha parecido interesante revisar las primeras 50 entradas (FDA 7/04/2020 - 29/07/2024), para determinar:

- Cuantas en trámite, habían sido aprobadas por la FDA como nuevo medicamento o indicación de un medicamento ya aprobado para otras indicaciones;

- Cuantas con nombre asignado, NO habían sido aprobadas;

- Cuantas había solo con siglas, y por tanto NO aprobadas;

- Cuantas cambian de nombre (de sigla a DCI), NO aprobadas;

- Cuantas en trámite son Discontinuados;

El resultado de la revisión ha sido el siguiente, como son 50 es fácil inferir el porcentaje.

**13, (26%, todos dentro del periodo de un año) medicamentos habían sido aprobados por la FDA como nuevo medicamento o nueva indicación de un medicamento ya aprobado para otras indicaciones:

Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España DH y UH), Código ATC: L04AA24 (L04AA Inmunosupresores selectivos).

-FDA 23/08/2021, Priority Review designation a una supplemental Biologics License Application (sBLA), Blog 3/09/2021:

Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de moderada a grave (aGVHD) en pacientes de 6 años o más que están recibiendo trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante no emparentado.

-- Aprobación en combinación para la indicación, (FDA 15/12/2021), Blog 30/12/2021.

Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.; FDA, EMA)(5.Inh KRAS/G12C), Código ATC: L01XX77 (L01XX Otros agentes antineoplásicos).

-FDA 15/02/2022, New Drug Application (NDA), Blog 4/03/2022; y FDA 24/06/2021, Breakthrough Therapy Designation, Blog 5/07/2021:

Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que albergan una mutación KRAS G12C y que han recibido al menos 1 terapia previa.

-- Aprobación acelerada (FDA 12/12/2022), Blog 30/12/2022.

Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.; FDA, EMA)(5.Inh KRAS/G12C) en combinación con cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH)(Anti EGFR).

-FDA 20/02/2024, Priority Review para una sNDA, Blog 4/03/2024; y FDA 21/12/2022 Breakthrough Therapy designation, Blog 5/02/2023:

Tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado o metastásico previamente tratado, que alberga una mutación KRAS G12C.

-- Aprobación acelerada a la combinación para la indicación (FDA 21/06/2024), Blog 1/07/2024.

Afamitresgén autoleucel (afami-cel, Tecelra, Adaptimmune Therapeutics)(TcrTAnti MAGE-A4), Código ATC: no establecido.

-FDA 31/01/2024, Priority Review para una BLA, Blog 5/02/2024; y FDA 4/12/2019, Regenerative Medicine Advanced Therapy designation, Blog 11/03/2020:

Tratamiento para pacientes con sarcoma sinovial avanzado.

-- Aprobación acelerada esta indicación (FDA 2/08/2024), Blog 1/09/2024.

Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMBanti EGFR/MET), Código ATC: L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo medicamento).

-FDA 3/12/2020, Biologics License Application (BLA), Blog 25/01/2021; y FDA 10/03/2020, Breakthrough Therapy Designation, Blog 23/04/2020:

Tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que alberga mutaciones por inserción del exón 20 del EGFR cuya enfermedad progresó durante o después de quimioterapia basada en platino.

-- Aprobación esta indicación FDA 1/03/2024, Blog 1/04/2024, (aprob acelerada Blog 06/01/2021).

Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMBanti EGFR/MET) en combinación con carboplatino y pemetrexed.

-FDA 25/08/2023, presentado una sBLA a la combinación, Blog 3/09/2023:

Tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción del exón 20 de EGFR en el entorno de primera línea.

-- Aprobación esta indicación FDA 1/03/2024, Blog 1/04/2024.

Asciminib (Scemblix, Novartis AG; FDA, EMA, España DH)(2.1.Inh BCR-ABL), Código ATC: L01EA06 (L01EA Inhibidores tirosina quinasa BCR-ABL).

-FDA 29/07/2024, Priority Review, Blog 3/08/2024:

Tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de diagnóstico reciente.

-- Aprobación esta indicación FDA 29/10/2024, Blog 1/11/2024.

Asparaginasa erwinia chrysanthemi (recombinante)-rywn (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals; FDA) en combinación con quimioterapia.

-FDA 2/02/2022, supplemental Biologics License Application (sBLA) para la combinación:

Tratar a pacientes adultos y pacientes pediátricos de 1 mes o más con leucemia linfoblástica aguda y linfoma linfoblástico que han desarrollado hipersensibilidad a la asparaginasa derivada de E. coli con un nuevo régimen de dosificación de lunes, miércoles y viernes. Con el nuevo régimen, los pacientes deben recibir 25 mg/m2 por vía intramuscular los lunes y miércoles por la mañana y 50 mg/m2 por vía intramuscular los viernes por la tarde. También está aprobado para administrarse cada 48 horas a una dosis de 25 mg/m2 por vía intramuscular.

-- Aprobación esta indicación FDA 18/11/2022, Blog 1/12/2022.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-L1), Código ATC: L01FF05 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

-FDA 2/08/2021, supplemental Biologics License Application (sBLA), Blog 3/09/2021:

Tratamiento adyuvante después de cirugía y quimioterapia basada en platino para personas con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1%.

-- Aprobación esta indicación FDA 15/10/2021, Blog 8/11/2021.

Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp, FDA, EMA, España DH)(1.4.c.Inh Kit/PDGFRA), Código ATC: L01EX18 (L01EX Otros inhibidores de la proteina quinasa).

-FDA 23/01/2023, Priority Review a una sNDA, Blog 5/02/2023:

Tratamiento para pacientes adultos con mastocitosis sistémica indolente.

-- Aprobación esta indicación FDA 22/05/2023, Blog 1/06/2023.

Avelumab (Bavencio, Serono/Merck KGaA and Pfizer/Merck Europe B.V.; EMA; España UH)(Anti PD-L1), Código ATC: L01FF04 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

-FDA 9/04/2020, Biologics License Application y Breakthrough Therapy Designation, Blog 18/05/2020:

Tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

-- Aprobación esta indicación FDA 30/06/2020, Blog 4/07/2020.

Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma (una Gilead Company); FDA, EMA, España UH)(CarTAnti CD19), Código ATC: L01XL03 (L01XL Terapia génica y celular antineoplásica).

-FDA 1/10/2021, supplemental Biologics License Application (sBLA), Blog 10/11/2021:

Tratamiento de adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario en el entorno de segunda línea.

-- Aprobación esta indicación FDA 1/04/2022, Blog 1/05/2022.

-FDA 4/09/2020, supplemental Biologics License Application (sBLA), Blog 6/10/2020:

Tratamiento de pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario o linfoma de zona marginal, después de 2 o más líneas previas de terapia sistémica.

-- Aprobación esta indicación FDA 5/03/2021, Blog 1/04/2021.

Azacitidina (Onureg, Celgene Corporation/Pfizer; EMA, España UH), Código ATC: L01BC07 (L01BC Análogos pirimidina).

-FDA 1/05/2020, Priority Review, Blog 5/06/2020:

Tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda que lograron una remisión completa (CR) o CR con recuperación incompleta del recuento sanguíneo después de recibir terapia de inducción con o sin terapia de consolidación.

-- Aprobación esta indicación FDA 1/09/2020, Blog 1/10/2020.