Medicamentos contra el Cáncer aprobados en marzo 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de marzo de 2024 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (tislelizumab), 4 nuevas indicaciones para medicamentos ya comercializados (fluorouracilo, inotuzumab ozogamicina, lisocabtagén maraleucel, mirvetuximab soravtansina) y 4 combinaciones de medicamentos ya comercializados (amivantamab con carboplatino y pemetrexed, nivolumab en combinación con cisplatino y gemcitabina, ponatinib con quimioterapia, y zanubrutinib con obinutuzumab). Que se añaden al tratamiento de: carcinoma de células escamosas de esófago, efectos adversos, leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica; cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal; cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma urotelial, leucemia linfoblástica aguda, y linfoma folicular. También es interesante la lectura de: First Cancer TIL Therapy Gets FDA Approval for Advanced Melanoma

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET), con carboplatino y pemetrexed. Amivantamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico dirigido a tumores con mutaciones y amplificaciones de EGFR (mutaciones por inserción del exón 20) y receptor de MET. Código ATC (amivantamab): L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 1/03/2024, ha aprobado la combinación para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) EGFR exon 20 insertions 21/05/2021) en muestras de tumores o plasma. Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma, se analizará el tejido tumoral.

*FDA 1/03/2024, también ha otorgado la aprobación tradicional como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA (Guardant360 CDx, Guardant Health, Inc.), cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. La FDA otorgó previamente la aprobación acelerada para esta indicación (Blog 06/01/2021).

Fluorouracilo inyección productos.

*FDA 21/03/2024, ha aprobado los cambios en las etiquetas de seguridad. Actualizó la etiqueta para advertir sobre efectos adversos graves y potencialmente fatales en pacientes con una condición genética llamada deficiencia de la DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa). Este esfuerzo fue una colaboración entre la Oficina de Medicamentos Genéricos (Office of Generic Drugs) de la FDA y el Centro de Excelencia en Oncología (Oncology Center of Excellence, OCE).

Inotuzumab ozogamicina (Besponsa, Wyeth Pharmaceuticals Inc., un subsidiario de Pfizer, FDA, EMA, España UH)(ADCanti CD22), es un conjugado anticuerpo-medicamento. Calicheamicina - anticuerpo monoclonal anti-CD22. Código ATC: L01FB01 (L01FB Inhibidores CD22).

*FDA 6/03/2024, lo ha aprobado para pacientes pediátricos de 1 año o más con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria CD22 positivas.

Lisocabtagén maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Bristol Myers Squibb/Juno Therapeutics; FDA, EMA), es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigida a CD19, con una composición definida de células T viables CAR+ que consta de células T CD8+ y CD4+ purificadas. Código ATC: L01XL08 (L01XL Terapia celular y génica antineoplásica). Ya comercializado.

*FDA 14/03/2024, ha aprobado la ampliación de su indicación actual para incluir a pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) en recaída o refractaria que recibieron previamente inhibidores de BTK (BTKi) y de BCL2 (BCL2i).

Mirvetuximab soravtansina-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [ahora una parte de AbbVie]), es un conjugado anticuerpo-medicamento que consiste en un anticuerpo que se une al receptor alfa de folato, un conector escindible y la carga útil de maitansinoide DM4, un potente agente dirigido a tubulina, para matar las células cancerosas objetivo. Código ATC: L01FX26 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Ya comercializado.

*FDA 22/03/2024, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, FRα positivo, que han recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previo. Los pacientes se han seleccionado en función de una prueba aprobada por la FDA (Ventana Folr1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay, Ventana Medical Systems, Inc.).

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) (Anti PD-1) en combinación con cisplatino y gemcitabina. Código ATC (nivolumab): L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 6/03/2024, lo ha aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial metastásico o irresecable.

Ponatinib (Iclusig, Takeda Pharms USA, FDA, EMA, España UH) (2.1.Inh BCR-ABL) con quimioterapia. Ponatinib es un inhibidor tirosina quinasa. Código ATC (ponatinib): L01EA05 (Inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL). Ya comercializado.

*FDA 19/03/2024, ha otorgado la aprobación acelerada de la combinación para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ ALL) recién diagnosticada.

Tislelizumab (Tevimbra, BeiGene/Novartis, FDA, EMA)(Anti PD-1), un inhibidor de puntos de control inmunológico anti PD-1. Código ATC: L01FF09 (L01FF Inhibidores PD-1/PD-L1).

*FDA 14/03/2024, lo ha aprobado como monoterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) metastásico o irresecable después de quimioterapia sistémica previa sin incluir un inhibidor de PD-1/PD-L1. Esta aprobación se basa en el ensayo Rationale 302 (NCT03430843).

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA, España UH) con obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH). Código ATC: (zanubrutinib) L01EL03 (L01EL Inhibidores de BTK), (obinutuzumab) L01FA03 (L01FA Inhibidores de CD20).

*FDA 7/03/2024, ha otorgado a la combinación la aprobación acelerada para el linfoma folicular (FL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

First Cancer TIL Therapy Gets FDA Approval for Advanced Melanoma https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/fda-amtagvi-til-therapy-melanoma?cid=eb_govdel  La FDA aprobó lifileucel (Amtagvi)(Blog 03/01/2024), el primer tratamiento para el cáncer que utiliza linfocitos infiltrantes de tumores o TIL. Lifileucel se elabora utilizando las propias células T del paciente que se extraen de muestras de tejido tumoral del paciente. Las células se recolectan en el hospital donde se trata al paciente, pero se envían para ser procesadas mezclándolas con IL-2 (interleuquina-2) para ayudarlas a expandirse hasta convertirse en miles de millones de células inmunitarias que combaten el cáncer.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)