Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en noviembre 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en noviembre de 2023: 1 Investigational NDA; 1 BLA remisión; 2 sBLA (supplemental Biologics License Application); 1 sBLA remisión; 4 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy.

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA; España UH autorizado no comercializado) (AcMB EGFR/MET) combinado con quimioterapia; Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev) (ADCanti Nectina4) con pembrolizumab (Keytruda) (Anti PD-1); Epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.); Lisocabtagén maraleucel (liso-cel, Breyanzi, Juno Therapeutics; FDA, EMA); Obecabtagén autoleucel (obe-cel, Autolus Therapeutics); Olvimulogén nanivacirepvec (olvi-vec, Genelux); RZ-001 (Rznomics Inc); SONALA-001 (SonALAsense); ZH9 (Prokarium); Zotatifin (eFFECTOR Therapeutics, Inc.) en combinación con fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España) y abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly & Co; FDA; EMA, España DH).

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA; España UH autorizado no comercializado) (AcMB EGFR/MET) combinado con quimioterapia consistente en carboplatino y pemetrexed. Código ATC: (amivantamab) L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento). Ya comercializado.

*20/11/2023, se ha presentado a la FDA la aprobación de un sBLA para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del EGFR (ex19del) o sustitución de L858R después de la progresión de la enfermedad o después de osimertinib.

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado) (ADCanti Nectina4) con pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD1).

*FDA 30/11/2023, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para el cáncer urotelial (mUC) metastásico o localmente avanzado. Los hallazgos del ensayo de fase 3 EV-302 (NCT04223856) respaldan esta decisión regulatoria.

Epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) (AcMB CD3/CD20), es un anticuerpo biespecífico que al unirse simultáneamente a CD20 en las células B y CD3 en las células T, media la formación de una sinapsis inmunológica, con la posterior activación y proliferación de las células T, secreción de citoquinas y liberación de proteínas citolíticas, lo que resulta en la lisis de células B que expresan CD20. Blogs: 1/06/2023, 3/12/2022, 3/11/2022. Ya comercializado.

*FDA 27/11/2023, ha recibido una Breakthrough Therapy designation en linfoma folicular R/R que hayan recibido 2 o más líneas de terapia sistémica. El BTD está respaldado por los hallazgos del ensayo de fase 1/2 EPCORE NHL-1 (NCT03625037). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha aprobado una solicitud de variación de tipo II para epcoritamab para la misma indicación.

Lisocabtagén maraleucel (liso-cel, Breyanzi, Juno Therapeutics; FDA, EMA) es una terapia de células T con CAR dirigida a CD19. Código ATC: no establecido. Ya comercializado.

*FDA 9/11/2023, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para ampliar su indicación actual (Blog 1/07/2022) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractaria que recibieron previamente un inhibidor BTK y un inhibidor de linfoma tipo 2 de células B (BCL2i).

Obecabtagén autoleucel (obe-cel, Autolus Therapeutics), es una terapia de células T con CAR en investigación que tiene una rápida tasa de desconexión del objetivo. El agente actúa para reducir la activación excesiva de las células T programadas, lo que conduce a una menor toxicidad y agotamiento de las células T, una mayor persistencia y altos niveles de remisiones duraderas en esta población de pacientes.

*27/11/2023, la FDA ha recibido una BLA que busca la aprobación de obe-cel como una posible opción terapéutica en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) en recaída/refractaria.

Olvimulogén nanivacirepvec (olvi-vec, Genelux), es una inmunoterapia oncolítica de base viral.

*FDA 27/11/2023, ha otorgado una designación Fast Track designation (FTD) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario refractario/resistente al platino (R/R). El FTD cuenta con el respaldo en fase 3 del estudio OnPrime/GOG-3076 (NCT05281471).

RZ-001 (Rznomics Inc), es la terapia génica contra el cáncer basada en enzimas de reemplazo de ARN que se dirige y escinde el ARNm de hTERT (telomerasa transcriptasa inversa).

*FDA 11/02/2023, ha otorgado una Fast Track designation, para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM).

SONALA-001 (SonALAsense) en combinación con el INSIGHTEC Exablate 4000 Type-2 Device. SONALA-001 es una formulación patentada de ácido aminolevulínico clorhidrato (ALA) intravenoso. Esta terapia sonodinámica utiliza la energía del ultrasonido para crear luz en el cerebro, que activa la protoporfirina IX, un metabolito del ALA.

*FDA 14/11/2023, ha otorgado una Fast Track designation al programa de desarrollo de SONALA-001 en combinación con el dispositivo INSIGHTEC Exablate 4000 tipo 2 para el tratamiento de pacientes con glioma pontino intrínseco difuso (DIPG). DIPG es un tumor cerebral pediátrico poco común y agresivo que tiene una supervivencia media de 7 a 11 meses después del diagnóstico y actualmente no hay opciones de tratamiento efectivas disponibles más allá de la radiación.

ZH9 (Prokarium), es una inmunoterapia en dosis única intravesical.

*FDA 02/11/2023, ha concedido una Investigational New drug (IND) Application, que se desarrollará para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo.

Zotatifin (eFFECTOR Therapeutics, Inc.) en combinación con fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España), y abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly & Co; FDA; EMA, España DH). Zotatifin, es un inhibidor de molécula pequeña potente y selectivo de secuencia de la ARN helicasa eIF4A.

*FDA 28/11/2023, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación como tratamiento de segunda o tercera línea para pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo/HER2 negativo, con progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapia endocrina y un inhibidor de CDK 4/6.