Medicamentos contra el Cáncer aprobados en marzo 2023

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de marzo de 2023 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos ya comercializados para otras indicaciones (abemaciclib con terapia endocrina, y la combinación dabrafenib y trametinib), 1 aprobación completa para una aprobación acelerada (pembrolizumab), 1 medicamento nuevo (retifanlimab) y 1 biosimilar (pegfilgrastim). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de mama, glioma con bajo grado, tumores sólidos irresecables o metastásicos con MSI-H o con dMMR, carcinoma de celulas de Merkel avanzado y neutropenia febril en pacientes con cáncer.

Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly & Co; FDA; EMA, España DH) (Inh CDK4/CDK6), con terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor aromatasa). Abemaciclib es un inhibidor de CDK4/CDK6, actua más fuertemente sobre CDK4 que sobre CDK6. Código ATC: (abemaciclib) L01EF03 (L01EF Inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK)), ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 3/03/2023, lo ha aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, ganglio positivo y alto riesgo de recurrencia. Los pacientes definidos como de alto riesgo incluyeron aquellos que tenían ≥4 pALN (ganglios linfáticos axilares patológicos) o 1-3 pALN y bien un tumor de grado 3 o un tumor con tamaño ≥50 mm.

Abemaciclib fue aprobado previamente (FDA 10/12/2021, Blog 11/8/2021) para la población de alto riesgo mencionada anteriormente con el requisito adicional de tener una puntuación de Ki-67 ≥20 %. La aprobación de hoy elimina el requisito de la prueba Ki-67. Con una etiqueta ampliada de la FDA para abemaciclib, los pacientes con cáncer de mama de alto riesgo ahora pueden clasificarse según el estado de los ganglios, el tamaño del tumor y el grado del tumor.

Dabrafenib (Tafinlar, Novartis Europharm Limited; FDA, EMA, España DH), con trametinib (Mekinist, Novartis Pharmaceuticals Corp.; FDA, EMA, España DH). El dabrafenib es un inhibidor BRAF y el trametinib es un inhibidor MEK. Código ATC: (dabrafenib) L01EC02 (L01EC Inhibidores de la serina-treonina quinasa B-Raf (BRAF)), (trametinib) L01EE01 (L01EE Inhibidores de la proteína quinasa activada por mitógeno (MEK)).

*FDA 16/03/2023, lo ha aprobado para pacientes pediátricos de 1 año y más y pacientes mayores con glioma de bajo grado con una mutación BRAF V600E que requieren terapia sistémica. La FDA también aprobó nuevas formulaciones orales de ambos medicamentos adecuadas para pacientes que no pueden tragar comprimidos.

Pegfilgrastim-cbqv (Udencya, Coherus BioSciences), es un autoinyector precargado diseñado para administrarse a los pacientes el día después de la quimioterapia como una dosis única con una activación disparada por presión sobre la piel.

*FDA 3/03/2023, otorgó la aprobación a un biosimilar de pegfilgrastim para disminuir la neutropenia febril asociada a la quimioterapia en pacientes con cáncer. El agente se usa para disminuir la incidencia de infección por neutropenia febril asociada con pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben terapia mielosupresora contra el cáncer.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) (Anti PD1). Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*FDA 29/03/2023, le ha otorgado la aprobación total para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que han progresado después de recibir un tratamiento previo y para aquellos que no tienen opciones satisfactorias de tratamiento alternativo.

Esta es la primera aprobación completa para una inmunoterapia basada en un biomarcador predictivo, independientemente del tipo de tumor sólido. Anteriormente, en 2017 (Blog 21/06/2017), pembrolizumab obtuvo una aprobación acelerada para esta indicación. Ahora, la conversión a una aprobación completa se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 KEYNOTE-158 (NCT02628067), KEYNOTE-164 (NCT02460198) y KEYNOTE-051 (NCT02332668) que evaluaron datos entre 504 pacientes adultos y pediátricos en más de 30 tipos de cáncer.

Retifanlimab-dlwr (Zynyz, Incyte Corporation) (Anti PD1), es un inhibidor PD-1 intravenoso.

*FDA 22/03/2023, le ha otorgado aprobación acelerada para pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (MCC) localmente avanzado metastásico o recurrente.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)