Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en julio 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuamos como en anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en julio de 2022: 5 Fast track (Vía rápida), 1 Priority Review (Revisión prioritaria), 3 Biologics License Application (Solicitud de licencia de productos biológicos), 1 aceptación de solicitud de BLA, y 1 Rare Pediatric Disease Designation (Designación de enfermedad pediátrica rara).

Abelacimab (MAA 868, Anthos Therapeutics); Eltanexor (KPT-8602, Karopharm Therapeutics); Mosunetuzumab (Lunsumio, Roche, EMA); N-803 (ImmunityBio, Inc); OP-1250 (Olema Pharmaceuticals, Inc.); Paxalisib (GDC-0084, Kazia Therapeutics Limited); Sonodynamic therapy platform (Alpheus Medical, Inc); Toripalimab (Coherus BioSciences, Inc) en combinación con gemcitabina y cisplatino; fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), vic-Trastuzumab duocarmazina (SYD985, Byondis B.V.); WU-CART-007 (Wugen, Inc.)

Abelacimab (MAA 868, Anthos Therapeutics) (AcMB FactorXI/XIa), es un anticuerpo monoclonal humano de doble acción que se dirige selectivamente al factor XI y al factor XIa con alta afinidad.

*FDA 07/11/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la trombosis asociada con el cáncer. En pacientes con cáncer, el tromboembolismo venoso (VTE), que incluye tanto la trombosis venosa profunda como el embolismo pulmonar, es la segunda causa de muerte más común.

Eltanexor (KPT-8602, Karopharm Therapeutics) (6.Inh SINE), es un inhibidor selectivo oral de la exportación nuclear (SINE).

*FDA 20/07/2022, ha otorgado una Fast Track designation al desarrollo de un agente para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio, alto o muy alto, en recaída o refractario.

*FDA 24/01/2022, le otorgó una designación de medicamento huérfano (Orphan Drug designation) para el tratamiento de pacientes con sindrome mielodisplasico. Blog 7/07/2022.

Mosunetuzumab (Lunsumio, Roche, EMA) (AcMB CD20/CD3), es un anticuerpo biespecifico CD20/CD3, diseñado para apuntar a CD20 en la superficie de las células B y a CD3 en la superficie de las células T. Esta doble focalización, activa y redirige las células T existentes de un paciente para que se involucren y eliminen las células B diana mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B. La Comisión Europea (EMA 8/06/2022, Blog 1/07/2022) le concedió una autorización de comercialización condicional. Código ATC: no establecido.

*FDA 6/07/2022, ha aceptado la remisión de una Biologics License Application y le ha otorgado una Priority Review para el tratamiento de adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario que han recibido al menos 2 terapias sistémicas previas.

*EMA 8/06/2022, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos 2 tratamientos sistémicos previos. Blog 1/07/2022.

N-803 (ImmunityBio, Inc), es un complejo superagonista de IL-15 que consta de un mutante de IL-15 (IL-15N72D) unido a una proteína de fusión Fc α/IgG1 receptor IL-15.

*FDA 28/07/2022, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) carcinoma in situ que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con o sin enfermedad Ta o T1.

OP-1250 (Olema Pharmaceuticals, Inc.), es un nuevo antagonista oral completo del receptor de estrógeno (ER) y un degradador selectivo de ER (SERD).

*FDA 21/07/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HER2 negativo que han progresado después de 1 o más líneas de terapia endocrina con al menos 1 línea administrada en combinación con un inhibidor de la CDK4/6.

Paxalisib (GDC-0084, Kazia Therapeutics Limited) (7.Inh Pi3K), es un inhibidor de molécula pequeña de las vías PI3K, AKT y mTOR.

*FDA 6/07/2022, ha otorgado una Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) para el tratamiento de pacientes con tumores rabdoides o teratoides atípicos (AT/RT) en casos de cáncer cerebral infantil raro y muy agresivo.

Previamente se le otorgó (16/06/2022) la designación de medicamento huérfano (Orphan Drug designation) para el tratamiento de pacientes con AT/RT. Blog 7/07/2022.

*FDA 20/08/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado con estado del promotor MGMT (O6-metilguanina-ADN metiltransferasa) no metilado, que hayan completado la radiación inicial y temozolomida. Blog 7/09/2020.

Sonodynamic therapy platform (Alpheus Medical, Inc).

*FDA 13/07/2022, ha otorgado tanto una Fast Track designation como la designación de medicamento huérfano para tratamiento potencial para pacientes con glioblastoma recurrente y otros gliomas malignos.

Toripalimab (Coherus BioSciences, Inc) en combinación con gemcitabina y cisplatino. El anticuerpo monoclonal anti-PD1, toripalimab, se desarrolló para bloquear las interacciones de PD1 con sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, y para mejorar la internalización del receptor. Mediante el bloqueo de las interacciones de PD1 con PD-L1 y PD-L2, el sistema inmunitario puede atacar y destruir fácilmente las células tumorales.

*FDA 6/07/2022, ha aceptado revisar la resubmisión de la Biologics License Application (BLA) para esta combinación como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) metastásico o recurrente avanzado, así como la monoterapia con toripalimab como segunda línea o tratamiento posterior de pacientes con NPC recurrente o metastásico después de quimioterapia con platino.

fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado.

*FDA 25/07/2022, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama de HER2 bajo, no resecable o metastásico que han recibido una terapia previa en el entorno metastásico.

vic-Trastuzumab duocarmazina (SYD985, Byondis B.V.) (ADCanti HER2), es un conjugado anticuerpo-medicamento anti-HER2 de última generación en fase de investigación al que la FDA le otorgó previamente una Fast Track designation.

*FDA 07/12/2022, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, metastásico o localmente avanzado no resecable.

WU-CART-007 (Wugen, Inc.) (CarTAnti CD7), es una terapia de células T con CAR dirigida a CD7 fratricida-resistente, alogénica, lista para usar. El producto trabaja para superar los desafíos de aprovechar las células CAR T que tienen como objetivo tratar las neoplasias malignas hematológicas CD7+.

*FDA 19/07/2022, le otorgó una Fast Track designation y una rare Pediatric Disease Designation para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) o linfoma linfoblástico (LBL) en recaída o refractario.