Medicamentos contra el Cáncer aprobados en febrero 2022

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de febrero de 2022 en EEUU, por la FDA, se aprobaron dos medicamentos (Ciltacabtagén autoleucel y Pacritinib) que se añaden al tratamiento del mieloma múltiple, y mielofibrosis y trombocitopenia grave respectivamente y una actualización de la información de la ficha técnica de Axicabtagén ciloleucel.

Axicabtagén ciloleucel (axi-cel; Yescarta, Kite Pharma Inc.; FDA, EMA, España UH) (CarTAnti CD19), es una terapia de células T autólogas genéticamente modificadas, dirigida a CD-19, que se usa en el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica (Blog 7/01/2018), y con Linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más más líneas de terapia sistémica (Blog 1/04/2021). Código ATC: L01XX70 (Otros agentes antineoplásicos).

*FDA 1/02/2022, ha aprobado una actualización de la información de la ficha técnica para incluir el uso de corticosteroides profilácticos en todas las indicaciones aprobadas. Esta actualización se basa en la cohorte de gestión de seguridad del ensayo ZUMA-1 (NCT02348216), según un comunicado de prensa de Kite, una compañía Gilead. Con esta ficha técnica actualizada, axi-cel es la única terapia de células T con CAR con información en la ficha técnica que ayuda a los médicos a controlar los efectos secundarios del tratamiento.

Ciltacabtagén autoleucel (cilta-cel; Carvykti, Janssen Biotech, Inc.) (CarTAnti BCMA), es una terapia de células T con CAR dirigido contra 2 epítopos distintos del antígeno de maduración de células B (BCMA).

*FDA 28/02/2022, ha otorgado la aprobación para tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido cuatro o más líneas de terapia previas, incluido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

*FDA 6/12/2019, le otorgó una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con mieloma multiple previamente tratado. Blog 7/02/2020.

Pacritinib (Vonjo, CTI BioPharma Corp) (2.3.Inh JAK), es un inhibidor oral macrocíclico de la quinasa Janus especificamente usado para inhibir JAK2, IRAK1 y CSF1R. La familia de enzimas JAK promueve el crecimiento normal de células sanguíneas en pacientes porque JAK es un componente central en las vías de transducción de señales, que son críticas para el crecimiento y desarrollo normal de las células sanguíneas, así como para la expresión de citoquinas inflamatorias y las respuestas inmunes. Se ha demostrado que las mutaciones en estas quinasas están directamente relacionadas con el desarrollo de una variedad de cánceres relacionados con la sangre, que incluyen neoplasias mieloproliferativas, leucemia y linfoma.

*FDA 28/02/2022, aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis y trombocitopenia grave, definida como un recuento de plaquetas inferior a 50x10⁹/L. Como parte de la aprobación acelerada, se requiere que CTI describa un beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Para cumplir con este requisito posterior a la aprobación, CTI planea completar el ensayo PACIFICA, con resultados esperados a mediados de 2025.

*FDA 1/11/2021, amplió el período de revisión de la New Drug Application (NDA) como tratamiento de pacientes con mielofibrosis y trombocitopenia grave, definida como un recuento de plaquetas inferior a 50x10⁹/L. Blog 5/12/2021.

*FDA 1/06/2021, aceptó y concedió una Priority Review a una NDA de pacritinib, para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis y trombocitopenia grave, definida como un recuento de plaquetas inferior a 50x10⁹/L. Blog 5/07/2021.

*FDA 1/04/2021, se completó una presentación continua (Rolling submission) de una New Drug Application (NDA) para la que se solicitaba la aprobación de la FDA como tratamiento para pacientes con mielofibrosis que tienen trombocitopenia grave definida por recuentos de plaquetas inferiores a 50 x 10⁹/L. Blog 5/05/2021.

*13/10/2020, se inició una presentación continua (Rolling submission) de una New Drug Application (NDA) para buscar la aprobación de la FDA para el medicamento como tratamiento de pacientes con mielofibrosis con trombocitopenia grave definida por tener recuentos de plaquetas inferiores a 50 x 10⁹/L. Blog 3/11/2020.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2022 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)