Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 27

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Se continua con anteriores comunicaciones (Blogs: 5/12/2021, 10/11/2021, 5/10/2021, 3/09/2021, 3/08/2021, 5/07/2021, 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Dovitinib (Allarity Therapeutics, Inc); FT516 (Fate Therapeutics, Inc.); Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado); NUV-422 (Nuvation Bio Inc.); Patritumab deruxtecan (Daiichi Sankyo Company, Limited); Poziotinib (Spectrum Pharmaceuticals); ST101 (Sapience Therapeutics, Inc.); Taniraleucel (CYNK-001, Celularity); Teclistamab (Janssen Pharmaceutical, Companies of Johnson & Johnson); ZetaMet (Zetagen Therapeutics)

Dovitinib (Allarity Therapeutics, Inc) (1.2.Inh VEGFR). 

*22/12/2021, Allarity Therapeutics ha presentado una New Drug Application a la FDA como una opción potencial en el tratamiento de tercera línea de pacientes con carcinoma de células renales (RCC). La solicitud está respaldada por la presentación de la aprobación previa a la comercialización de la empresa ante la agencia reguladora para el uso del diagnóstico acompañante validado Dovitinib-DRP, para seleccionar pacientes elegibles con RCC para el tratamiento con el agente.

FT516 (Fate Therapeutics, Inc.), es una inmunoterapia para el cáncer con células asesinas naturales en fase de investigación.

*FDA 13/12/2021, ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante / refractario.

Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es una proteína de fusión recombinante. Inhibidores de proteínas de la superfamilia de TGF-beta. Código ATC: B03XA06 (Otras preparaciones antianémicas). Ya comercializado. Blog 13/05/2020.

*FDA 3/12/2021, ha aceptado y concedido una Priority Review a la supplemental Biologics License Application (sBLA), para tratar la anemia en pacientes adultos con beta talasemia no dependiente de transfusiones.

NUV-422 (Nuvation Bio Inc.) (3.5.Inh CDK2/4/6), es un potente inhibidor de CDK 2, 4 y 6. Los inhibidores de CDK4/6 son entidades clínicas conocidas con eficacia probada, pero las células cancerosas pueden evadir estos tratamientos aumentando la señalización a través de CDK2. La inhibición de CDK2 además de CDK4/6 corta la ruta de escape natural del tumor.

*FDA 15/12/2021, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado, incluyendo glioblastoma multiforme.

*FDA 13/10/2020, aceptó una Investigational New Drug (IND) application para el inhibidor de CDK2/4/6 en investigación para el tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado. Blog 3/11/2020.

Patritumab deruxtecan (Daiichi Sankyo Company, Limited) (ADCanti HER3).

*FDA 23/12/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico o localmente avanzado mutado en EGFR, con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de tercera generación y terapias basadas en platino. 

Poziotinib (Spectrum Pharmaceuticals) (1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor tirosina quinasa pan-ErbB irreversible, tiene actividad contra inserciones HER1 o mutación.

*6/12/2021, se ha presentado a la FDA una New Drug Application para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutaciones de inserción del exón 20 de HER2, localmente avanzado o metastásico previamente tratado.

ST101 (Sapience Therapeutics, Inc.), es un péptido antagonista de C/EBPβ.

*FDA 6/12/2021, ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM).

Taniraleucel (CYNK-001, Celularity), es una terapia de células asesinas naturales (NK) derivadas de células madre hematopoyéticas placentarias alogénicas CD56-positiva CD3-negativa criopreservadas no modificadas genéticamente.

*FDA 27/12/2021, ha otorgado una Fast Track designation a una nueva terapia con células asesinas naturales (NK) derivadas de células madre hematopoyéticas placentarias criopreservadas para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.

*FDA 18/03/2021, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recurrente (GBM).

Además de GBM, CYNK-001 se está investigando como terapia para pacientes con leucemia mieloide aguda (NCT04310592), mieloma múltiple (NCT04309084) y enfermedad por coronavirus 2019 (NCTO4365101). Blogs: 16/04/2021.

Teclistamab (Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson) (AcMB BCMA/CD3), es un nuevo anticuerpo biespecífico de redireccionamiento de células T que se dirige tanto al antígeno de maduración de células B (BCMA) como a CD3.

*29/12/2021, Janssen Pharmaceutical ha remitido una Biologics License Application a la FDA como tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

ZetaMet (Zetagen Therapeutics), es una tecnología biológica de molécula pequeña sintética que está destinada tanto a atacar las lesiones óseas metastásicas como a inhibir el crecimiento de futuras lesiones.

*FDA 1/12/2021, le otorgó una Breakthrough Device designation, una tecnología diseñada para atacar y resolver lesiones óseas metastásicas. El dispositivo está diseñado no solo para atacar las lesiones óseas metastásicas, sino también para promover el crecimiento de hueso sano.