Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 25

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 5/10/2021, 3/09/2021, 3/08/2021, 5/07/2021, 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Alpha Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) (Alpha Tau Medical); Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma (una Gilead Company); FDA, EMA, España UH); Lutetium (177Lu) omburtamab-DTPA (Y-mAbs Therapeutics, Inc.); Nemvaleukin alfa (previously ALKS 4230, Alkermes plc); Repotrectinib (TPX-0005, Turning Point Therapeutics); Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis; FDA, EMA, España UH); Trastuzumab deruxtecan (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)

Alpha Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) (Alpha Tau Medical). El uso de Alpha DaRT implica la inserción de fuentes impregnadas de radio-224 en el tumor. La terapia permite una irradiación alfa altamente potente y ajustada de tumores sólidos.

*FDA 8/10/2021, ha otorgado una Breakthrough Device designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (GBM).

Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma (una Gilead Company); FDA, EMA, España UH) (Anti CD19), es una inmunoterapia de células T autóloga modificada genéticamente dirigida a CD-19. Código ATC: L01XX70 (Otros agentes antineoplásicos). Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA 1/10/2021, una supplemental Biologics License application (sBLA) se ha presentado a la FDA para ampliar la indicación actual para incluir el tratamiento de adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario en el entorno de segunda línea.

Lutetium (Lu-177) omburtamab-DTPA (Y-mAbs Therapeutics, Inc.), es un anticuerpo monoclonal B7-H3, emisor de radiación ionizante.

*FDA 7/10/2021, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation (designación de Enfermedad Pediátrica Rara) para el tratamiento de pacientes pediátricos con meduloblastoma refractario.

Nemvaleukina alfa (previously ALKS 4230, Alkermes plc), en combinación con pembrolizumab. Nemvaleukina alfa es una proteína de fusión que consta de interleukina-2 (IL-2) modificada y la cadena del receptor alfa de IL-2 de alta afinidad y está diseñada para expandir las células inmunes destructoras de tumores, sin activar las células inmunosupresoras al unirse preferentemente al complejo receptor de IL-2 de afinidad intermedia.

*FDA 25/10/2021, le otorgó una Fast Track designation a la Nemvaleukina para su uso en combinación con pembrolizumab como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

*FDA 2/08/2021, anteriormente le concedió una Fast Track designation a Nemvaleukina sola para el tratamiento del melanoma de las mucosas. Blog 3/09/2021.

Repotrectinib (TPX-0005, Turning Point Therapeutics) (1.9.Inh TRK), es una próxima generación de inhibidores de la quinasa que se dirigen a los controladores ROS1 y TRK tanto en NSCLC como en tumores sólidos. Código ATC: no establecido.

*FDA 4/10/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation como una opción terapéutica potencial para pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una fusión del gen NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico), que han progresado después del tratamiento con 1 o 2 Inhibidores Tirosina quinasa TRK previos, con o sin quimioterapia previa, y que no tienen opciones alternativas satisfactorias.

*FDA 24/08/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una fusión del gen NTRK y han progresado con al menos 1 línea previa de quimioterapia y 1 a 2 inhibidores de tirosina quinasa TRK anteriores, dejándoles sin opciones de tratamiento alternativo satisfactorio. Blog 7/09/2020.

Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis; FDA, EMA, España UH) (Anti CD19), es una terapia de células T con CAR dirigida contra CD19. Código ATC: L01XX71 (Otros agentes antineoplásicos). Ya comercializada para otras indicaciones.

*FDA 27/10/2021, ha aceptado y concedido una Priority Review a una Biologics License application (BLA) como tratamiento potencial para el linfoma folicular (FL) recidivante o refractario después de 2 líneas de terapia.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01XC41 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 4/10/2021, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico (HER2-positive mBC) que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2.