Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 14

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

       Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Belumosudil (Kadmon Holdings, Inc.); Devimistat (Rafael Pharmaceuticals); Eprenetapopt (Aprea Therapeutics, Inc.); Loncastuximab tesirina (Lonca, ADC Therapeutics); Rilzabrutinib (Sanofi); RV001 (RhoVac), Zanidatamab (Zymeworks, Inc.)

Belumosudil (Kadmon Holdings, Inc.), es un inhibidor oral selectivo de la quinasa 2 en espiral asociada a Rho (ROCK2), una vía de señalización que modula la respuesta inflamatoria.

*FDA 30/11/2020, aceptó la New Drug Application (NDA) y le otorgó una Priority Review designation para el tratamiento de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD). La fecha de acción objetivo de la FDA (PDUFA) para su potencial aprobación se fijó para el 30 de mayo de 2021.

Belumosudil ha recibido anteriormente una Breakthrough Therapy Designation, así como la designación de Medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con GVHD crónica.

Devimistat (CPI-613, Rafael Pharmaceuticals), se dirige al ciclo del ácido tricarboxílico mitocondrial, un ciclo que contribuye a la multiplicación de las células tumorales.

*FDA 10/11/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico.

Eprenetapopt (antiguamente APR-548, Aprea Therapeutics, Inc.), es una pequeña molécula terapéutica dirigida al mutante p53. Al restaurar la conformación y función de p53 de tipo salvaje, induce la muerte celular programada en células cancerosas humanas. El gen supresor de tumores p53 es la mutación más común en el cáncer y se sabe que ocurre en aproximadamente el 50% de los tumores.

*FDA 30/11/2020, ha otorgado una Fast Track designation como tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) mutante de TP53.

El agente recibió previamente una Breakthrough Therapy designation, una designación de Medicamento huérfano y una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos que albergan una mutación TP53.

Loncastuximab tesirina (Lonca, ADC Therapeutics), es un conjugado anticuerpo-medicamento compuesto por un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra CD19. El agente está diseñado para interrumpir los procesos metabólicos clave del ADN, que pueden provocar la muerte celular. Blog 09/06/10

*FDA 20/11/2020, ha aceptado una Biologic License Application (BLA) como tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R) y le ha otorgado una Priority Review designation. La fecha de acción objetivo de la FDA (PDUFA) para su potencial aprobación se fijó para el 21 de mayo de 2021.

Rilzabrutinib (Sanofi), un inhibidor oral de la Tirosina quinasa de Bruton (BTK) en investigación,

*FDA 18/11/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria.

Anteriormente, el medicamento recibió la designación de Medicamento huérfano para esta indicación.

RV001 (RhoVac), la vacuna induce una inmunidad de células T potente y duradera en la mayoría de los pacientes, con un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.

*FDA 25/11/2020, ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento potencial de pacientes con cáncer de próstata.

Zanidatamab (Zymeworks Inc.), es un anticuerpo biespecífico que se une simultáneamente a 2 epítopos de HER2 no superpuestos, lo que se conoce como unión biparatópica.

*FDA 30/11/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation como tratamiento para pacientes con cáncer de vías biliares amplificado con HER2, previamente tratados.

La FDA ha otorgado previamente 2 Fast Track designations al agente, incluida 1 para el cáncer de vías biliares refractario y 1 en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico. El agente también recibió de la FDA designaciones de Medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de vías biliares, cáncer gástrico y cáncer de ovario, así como de la Agencia Europea de Medicamentos para el cáncer gástrico.