Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 3

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Esta es la tercera comunicación sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o los que ya están comercializados lo serán para nuevas indicaciones.  

En este caso porque han presentado bien un BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien un sBLA (supplemental BLA, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), bien un NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento) o bien un sNDA (supplemental NDA, Solicitud de nuevo medicamento complementaria).

Axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma; FDA, EMA, España); Bevacizumab biosimilar (SB8, Samsung Bioepis); Daratumumab (Darzalex, Janssen Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH); Eflapegrastim (Rolontis, Hanmi Pharmaceutical/Spectrum Pharmaceuticals); Encorafenib (Braftovi) and cetuximab (Erbitux); Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC an AbbVie company) y Rituximab (Rituxan, Genentech); Ripretinib (DCC-2618, Deciphera Pharmaceuticals); Rituximab biosimilar (ABP 798, Allergan/Amgen); Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA).

Axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma; FDA, EMA, España), inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (terapia CAR-T). Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA 11/12/2019, se ha presentado un BLA (Biologics License Application) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto recidivante / refractario.

Bevacizumab (SB8, Samsung Bioepis), es un candidato a biosimilar de bevacizumab (Avastin).

*FDA 19/11/2019, aceptó un BLA para SB8, que presentó Samsung Bioepis.

Daratumumab (Darzalex, Janssen Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína CD38 que se expresa con un nivel alto en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, así como en otros tipos celulares y tejidos a diversos niveles. Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA 10/02/2020, se presentó un sBLA (supplemental Biologics License Application) para daratumumab (Darzalex) en combinación con carfilzomib (Kyprolis) y dexametasona para su consideración como tratamiento para mieloma múltiple recidivante / refractario.

Eflapegrastim (Rolontis, Hanmi Pharmaceutical/Spectrum Pharmaceuticals), es un nuevo factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada (G-CSF).

*FDA 26/12/2019, ha aceptado un BLA para revisar eflapegrastim para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia.

Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma; FDA, EMA, España) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH). Encorafenib es una pequeña molécula oral inhibidor quinasa BRAF, y cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Ya comercializados en otras indicaciones.

*FDA 18/12/2019, aceptó un sNDA (supplemental NDA) para la combinación de encorafenib (Braftovi) y cetuximab (Erbitux) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutante BRAF V600E avanzado después de 1 a 2 líneas de terapia.

Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC an AbbVie company; FDA, EMA, España) y rituximab (Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España). Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton (BTK) y rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD20 expresado en la superficie de los linfocitos B maduros y pre-B. Ya comercializados en otras indicaciones.

*FDA 8/11/2019, se ha presentado un sNDA para la combinación de ibrutinib (Imbruvica) y rituximab (Rituxan) para el tratamiento de primera línea de pacientes de 70 o menos años con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).

Ripretinib (DCC-2618, Deciphera Pharmaceuticals), es un nuevo inhibidor de KIT y PDGFRα, diseñado para mejorar el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) al inhibir el espectro completo de mutaciones conocidas en KIT y PDGFRα.

*FDA 16/12/2019, se presentó un NDA para el tratamiento de pacientes con GIST que recibieron tratamiento previo de imatinib (Gleevec), sunitinib (Sutent) y regorafenib (Stivarga).

Rituximab (ABP 798, Allergan/Amgen), es un anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD20 expresado en la superficie de los linfocitos B maduros y pre-B. Es un candidato a biosimilar de rituximab (Rituxan).

*FDA 19/12/2019, se presentó un BLA para ABP 798,

Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA), es un inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE). Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA On December 23/12/2019, se presentó un NDA para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario que han recibido al menos 2 terapias anteriores con múltiples medicamentos y que no son elegibles para el trasplante de células madre, incluida terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (terapia CAR-T).