Solo se han aprobado tres
medicamentos contra el cáncer, bien nuevos o con ampliación o modificación de
sus indicaciones
en enero de 2020 por la FDA de EEUU. En ellos se comprueba si están
aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea,
aunque no sea en la misma indicación y si están comercializados en España (UH,
uso hospitalario; DH, diagnóstico hospitalario).
Avapritinib (Ayvakit,
Blueprint Medicines), Pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co; FDA, EMA, España
UH), Tazemetostat (Tazverik, Epizyme),
Avapritinib
(Ayvakit, Blueprint Medicines Corp) es un inhibidor de quinasa
potente y selectivo con amplia actividad contra mutantes oncogénicos KIT /
PDGFRA, incluidos PDGFRA D842V y otras mutaciones de resistencia primaria o
secundaria.
FDA 9/01/2020
EMA 22/05/2019
Medicamento huérfano
España No. Código ATC: no establecido.
*FDA 9/01/2020, aprobado
para adultos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) no extirpable o metastásico
que alberga una mutación del exón 18 del receptor alfa del factor de
crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA), incluidas las mutaciones D842V. La
mutación más frecuente resulta en una sustitución D842V en un exón 18,
detectada en hasta el 75% de todos los tumores mutados PDGFRA. Los GIST que
albergan una mutación del exón 18 del PDGFRA no responden a las terapias
estándar para GIST. Sin embargo, la aprobación de hoy brinda a los pacientes el
primer medicamento específicamente aprobado para GIST que alberga esta
mutación.
La FDA otorgó a esta
solicitud Revisión de prioridad (Priority Review) y la designación de
Terapia innovadora (Breakthrough Therapy designation). Avapritinib también
recibió designaciones de Vía rápida (Fast Track) y medicamento huérfano.
Pembrolizumab
(KEYTRUDA, Merck & Co; FDA, EMA, España UH) es un anticuerpo monoclonal
humanizado anti-PD-1. El inhibidor del punto de control immune, se une al
receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su
interacción con sus ligandos de muerte programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como
resultado la activación de respuestas inmunitarias mediadas por células T
contra células tumorales.
FDA 8/01/2020, (autorizado 04/09/2014)
EMA 11/12/2019, 2018, 2017, 2016, (autorizado 17/0 7/2015);
Código ATC: L01XC18. Blogs: 15/07/2019.
*FDA 8/01/2020, aprobado para
el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga invasivo no muscular de
alto riesgo (NMIBC) que no responde a la terapia de Bacillus de
Calmette-Guerin (BCG), y con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares,
que no son elegibles para o no han elegido someterse a una cistectomía.
Tazemetostat
(Tazverik, Epizyme),
es un inhibidor de la histona lisina metiltransferasa EZH2. La inhibición
de EZH2 previene específicamente la metilación en la lisina 27 de la histona H3
(H3K27). Esta disminución en la metilación de histonas altera los patrones de
expresión génica asociados con las vías del cáncer y da como resultado una
disminución de la proliferación de células cancerosas que expresan EZH2.
FDA 23/01/2020
EMA 25/06/2019 Medicamento
huérfano
España No. Código ATC: no
establecido
*FDA 23/01/2020, se le otorgó
la aprobación acelerada para adultos y pacientes pediátricos de 16 años en
adelante con sarcoma epitelioide (ES) metastásico o localmente avanzado que no
son elegibles para la resección completa. Es el primer y único tratamiento
aprobado por la FDA específicamente indicado para pacientes con ES.
Nota:
páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2020
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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