Medicamentos contra el Cáncer aprobados de octubre a diciembre de 2019

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En esta comunicación, aunque no ha terminado el año, incluyo los medicamentos bien nuevos o con ampliación o modificación de sus indicaciones, aprobados en el 4º trimestre de 2019 por la FDA de EEUU, además se comprueba si están aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea, aunque no sea en la misma indicación y si están comercializados en España (UH, uso hospitalario; DH, diagnóstico hospitalario).

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca; FDA); Aprepitant (Cinvanti, Heron Theraps; FDA (sNDA), EMA, España); Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA (sBLA), EMA, España); Brolucizumab–dbll (Beovu, Novartis Pharms; FDA); Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA); Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA (sNDA), EMA; España); Neratinib (Nerlynx, Puma Biotech; FDA suplemento de etiquetado, EMA); Niraparib (Zejula, Tesaro; FDA Nueva indicación, EMA, España); Pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo, Sandoz; FDA biosimilar, EMA, España); Trastuzumab-dttb (Ontruzant, Samsung Bioepis; FDA biosimilar, EMA, España); [fam-] trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA); Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA)

sNDA= supplemental New Drug Application; sBLA= a supplemental Biologics License Application

Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca; FDA), inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.

FDA: 21/11/2019, aprobación 31/10/2017.

EMA: No, opinión sobre designación de medicamento huerfano. España, No.

Código ATC: No. Blog 7/01/2018.

*FDA 21/11/2019, aprobado para adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).

Aprepitant (Cinvanti, Heron Theraps; FDA, EMA, España) antagonista del receptor neurocinina 1/sustancia P. Impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se una a los receptores de NK1. Cuando la sustancia P se acopla a estos receptores, provoca náuseas y vómitos. Al bloquear a estos receptores, puede prevenir las náuseas y los vómitos, que se producen a menudo después de la quimioterapia.

FDA: 21/10/2019, 11/09/2017.

EMA: autorización con otro nombre comercial 11/11/2003, última puesta al dia 12/06/2018.

España comercializado 02/12/2003 con otro nombre comercial, Uso hospitalario.

Código ATC: A04AD12.

*FDA aprobó el 21 de octubre de 2019 una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para una dosis única de emulsión inyectable para uso intravenoso en pacientes que reciben MEC (quimioterapia moderadamente emetógena) para la prevención de CINV agudo y retardado (náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia).

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, FDA, EMA, España), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1.

FDA 3/12/2019, 18 y 8/03/2019, 6/12/2018, autorizado 18/05/2016.

EMA 3/09/2018, autorizado 21/09/2017.

España comercializado, Uso hospitalario.

Código ATC: L01XC. Blogs: 27 y 9/07/2019, 14/07/2017, 6/01/2017.

*FDA, 3/12/2019, aprobado en combinación con paclitaxel unido a proteínas y carboplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico no microcítico no escamoso (NSCLC) sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.

Brolucizumab–dbll (Beovu, Novartis Pharms; FDA), es un anticuerpo monoclonal humanizado inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGF).

FDA 7/10/2019

EMA No, opinión positiva 12/12/2019,

España No. Código ATC: No establecido.

*FDA, 7/10/2019, para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda).

Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA) es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que se dirige a Nectina-4, una proteína de la superficie celular expresada en las células cancerosas de la vejiga, y un agente que destruye las células, la monometil auristantina E (MMAE). El anticuerpo es una IgG1 humana dirigida contra Nectina-4, una proteína de adhesión ubicada en la superficie de las células. La molécula pequeña, MMAE, es un agente disruptor de microtúbulos, unido al anticuerpo a través de un conector escindible por proteasa. Datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerígena del ADC se debe a la unión del ADC a las células que expresan Nectina-4, seguido de la internalización del complejo ADC-Nectina-4 y la liberación de MMAE a través de la escisión proteolítica. La liberación de MMAE interrumpe la red de microtúbulos dentro de la célula, induciendo posteriormente la detención del ciclo celular y la muerte celular apoptótica.

FDA 18/12/2019

EMA No. España No. Código ATC: No establecido

*FDA, 18/12/2019, ha otorgado aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente un inhibidor del receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o un inhibidor del ligando de muerte programada 1 (PD-L1), y una quimioterapia que contiene platino en un ámbito localmente avanzado o metastásico.

Nota: páginas Web utilizadas

Novel Drug Approvals for 2019 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019)

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2019 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)