En
esta comunicación, continuación de la anterior de 2 de septiembre de 2019,
incluyo los medicamentos bien nuevos o con ampliación o modificación de sus
indicaciones, aprobados en el 3º trimestre de 2019 por la FDA de EEUU, además
se comprueba si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento)
de la Unión Europea, aunque no sea en la misma indicación y si están
comercializados en España (UH, uso hospitalario; DH, diagnóstico hospitalario).
Apalutamida (Erleada, Janssen;
FD, EMA); Daratumumab (Darzalex, Janssen; FDA, EMA, España UH); Darolutamida (Nubeqa,
Bayer HealthCare Pharmaceuticals; FDA); Entrectinib
(Rozlytrek;
Genentech; FDA); Fedratinib (Inrebic, Impact
Biomedicines; FDA); Pembrolizumab
(Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH); Pexidartinib
(Turalio, Daiichi Sankyo;
FDA); Ribociclib y Letrozol (Kisqali
Femara Copack, Novartis Pharms Corp, FDA, EMA, España); Rituximab-pvvr (Ruxience; FDA como biosimilar, EMA; España); Selinexor tabletas (Xpovio; Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA).
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo
monoclonal humanizado anti-PD-1.
FDA 30/07/2019, 17/09/2019, (autorizado 04/09/2014)
EMA 22/05/2017,
2016, (autorizado 17/07/2015); España
comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L01XC18. Blogs: 15/07/2019, 11/07/2018,
21/03/2018, 18/01/2018, 15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 9/01/2017,
3/05/2016, 13/12/2015.
*FDA
30/07/2019, como tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de
esófago (ESCC) recurrente, localmente avanzado o metastásico cuyos tumores
expresan PD-L1 (puntuación positiva combinada CPS ≥10), según lo determinado
por una prueba aprobada por la FDA, y que tienen progresión de la enfermedad
después de una o más líneas anteriores de terapia sistémica. La FDA también
aprobó un nuevo uso del kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx como dispositivo de
diagnóstico complementario para seleccionar pacientes para la indicación
anterior.
*FDA
17/09/2019, otorgó aprobación acelerada a la combinación de pembrolizumab más
lenvatinib (Lenvima, Eisai) para el tratamiento de pacientes con carcinoma
endometrial avanzado que no tiene alta
inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de
reparación de emparejamiento (dMMR) y que tienen progresión de la enfermedad
después de la terapia sistémica previa pero no son candidatos para cirugía
curativa o radiación.
Pexidartinib capsulas (Turalio, Daiichi Sankyo, FDA), es una pequeña molécula, inhibidor de tirosina quinasa que se dirige al receptor del
factor 1 estimulante de colonias (CSF1R, el principal impulsor del crecimiento de
las células anormales causantes del TGCT en la membrana sinovial), al protooncogen
receptor tirosina quinasa KIT y a la tirosina quinasa 3 similar a FMS
(FLT3) que alberga una mutación de duplicación interna en tándem (ITD). La
sobreexpresión del ligando CSF1R promueve la proliferación celular y
acumulación en la membrana sinovial.
FDA 2/8/2019.
EMA No; España No.
Código ATC: No establecido. Blog: 22/03/2018
*FDA 2/8/2019, para tratar
pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) sintomático
asociado con una morbilidad grave o limitaciones funcionales y no es
susceptible de mejora con la cirugía. Pexidartinib es la primera terapia
sistémica aprobada para pacientes con TGCT. Un tumor raro, potencialmente
destructivo de la vaina de la articulación o del tendón, que puede causar dolor
significativo.
-A
principios de este año, ASCO reconoció el pexidartinib como uno de los cinco
avances significativos en el tratamiento de enfermedades raras, llamándolo la
primera terapia de investigación prometedora para la TGCT
-FDA
concedió, 2/11/2015, la designación de terapia innovadora para Pexidartinib en
el tumor de célula gigante tenosinovial (TGCT).
Ribociclib y Letrozol (Kisqali Femara
Copack, Novartis Pharms Corp; FDA, EMA de forma separada,
España de forma separada)
Ribociclib inhibe
específicamente las quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6. Estas
quinasas (CDK4/6) se activan al unirse a las ciclinas D y juegan un papel
crucial en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo
celular y la proliferación celular. El complejo ciclina D - CDK4/6 regula la
progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del
retinoblastoma (pRb). La inhibición de la fosforilación de pRb evita la
transición de la fase G1 a S mediada por CDK, deteniendo de este modo el ciclo
celular en la fase G1, suprimiendo la síntesis de ADN e inhibiendo el
crecimiento de la célula cancerosa.
El letrozol es un inhibidor
competitivo no esteroideo del sistema del enzima aromatasa al unirse
competitivamente al grupo hemo de la subunidad citocromo P450 de la enzima, lo
que resulta en una reducción de la biosíntesis de estrógenos en todos los
tejidos (algunos cánceres requieren estrógeno para crecer).
En estudios in vivo,
utilizando modelos de xenoinjerto (trasplante de un órgano, un tejido o células
a un individuo de otra especie) de cáncer de mama positivos para el receptor de
estrógenos derivados del paciente, la combinación de ribociclib y antiestrógeno
(por ejemplo, letrozol) dio como resultado una mayor inhibición del crecimiento
tumoral en comparación con cada fármaco solo.
FDA 13/02/2019.
EMA
están
comercializados de forma separada; España. están
comercializados de forma separada.
Código ATC: L01XE42 como Ribociclib; L02BG04 como
Letrozol. Blog: Ribociclib 15/07/2019
*FDA
13/02/2019, para tratamiento de mujeres pre/perimenopáusicas con cáncer de mama
avanzado o metastásico con HR-positivo, HER2-negativo.
Rituximab-pvvr
(Ruxience; Pfizer; FDA como biosimilar, EMA; España), como biosimilar a Rituxan (Genentech Inc.).
EMA 17/02/2017; España, comercializado, Uso hospitalario
Código ATC: L01XC02. Blog: 15/07/2019, 27/06/2015.
*FDA
23/07/2019, fue aprobado como un agente único o en combinación con
quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con NHL (linfonfa
No-Hodgkin) de células B CD20 positiva, o en combinación con quimioterapia para
pacientes con CLL (leucemia linfocítica crónica) CD20 positiva.
Selinexor tabletas (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA), es un inhibidor
selectivo de la exportación nuclear (SINE). Los fármacos SINE obtienen acceso a las células y se
dirigen a los mecanismos que mueven las moléculas fuera del núcleo celular.
Específicamente, SINE se dirige a XPO1, una molécula que acompaña la
exportación nuclear de más de 250 proteínas. Entre las exportadas por XPO1 se
encuentran las proteínas supresoras de tumores (TSP), que suprimen el
crecimiento tumoral. Cuando selinexor está presente, TSP se acumula en el
núcleo celular, lo que lleva a la muerte celular en células cancerosas,
mientras que en gran medida preserva las células normales.
FDA; 03/07/2019
EMA 19/11/2014 como medicamento huerfano; España No.
Código ATC: No establecido. Blog:
*
La FDA 03/07/2019, otorgó la aprobación acelerada en combinación con el
corticosteroide dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con
mieloma múltiple refractario recurrente (RRMM) que han recibido al menos cuatro
terapias previas y cuya enfermedad es resistente a varias otras formas de
tratamiento, que incluya al menos dos inhibidores de proteasoma, al menos dos
agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (como
daratumumab).
- FDA en noviembre de 2018, otorgó la designación de vía rápida (Fast Track) a selinexor para el tratamiento
de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que recibieron al
menos dos terapias previas y no son elegibles para la quimioterapia de dosis
altas con rescate de células madre o terapia CAR-T.
-FDA, recibió la designación
medicamento huérfano tanto para el mieloma múltiple como para el DLBCL.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2019
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019)
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2019 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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