En esta comunicación incluyo los medicamentos bien
nuevos o con ampliación de sus indicaciones aprobados en el 1º semestre de 2019
por la FDA de EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA
(Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea aunque no sea en la misma
indicación y si están comercializados en España (UH, uso hospitalario; DH,
diagnóstico hospitalario).
Alpelisib (Piqray, Novartis;
FDA); Atezolizumab
(Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH); Avelumab (Bavencio, EMD Serono, en España Merck
Europe B.V.; FDA, EMA; España UH); Bevacizumab-bvzr
(Zirabev, Pfizer Oncology; FDA como biosimilar, EMA, España); Cabozantinib (Cabometyx,
Exelixis; FDA, EMA, España); Daratumumab
(Darzalex, Janssen Biotech; FDA, EMA, España UH); Erdafitinib (Balversa, Janssen Pharmaceutical; FDA);
Gilteritinib (Xospata,
Astellas Pharma US; FDA, EMA); Ivosidenib
(Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA); Lenalidomida (Revlimid, Celgene Corp; FDA, EMA,
España). Palbociclib
(Ibrance,
Pfizer; FDA, EMA); Pembrolizumab (Keytruda,
Merck; FDA, EMA, España UH); Polatuzumab
vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA); Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly; FDA, EMA, España
UH); Trastuzumab-anns (Kanjinti,
Amgen; FDA como biosimilar, EMA, España UH); Trastuzumab-qyyp (Trazimera; FDA como biosimilar,
EMA, España UH); Trastuzumab
e Hialuronidasa-oysk injection (Herceptin Hylecta, Genentech Inc; FDA, EMA); ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla, Genentech;
FDA, EMA, España UH); Trifluridina/tipiracil
tablets (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co.; FDA, EMA, España DH); Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech
Inc.; FDA, EMA, España DH)
Alpelisib
(Piqray, Novartis Pharmaceuticals Corporation; FDA), es un inhibidor oral de la
forma hiperactiva de la fofatidilinositol-3-quinasa (PIK3CA).
FDA 24/05/2019
EMA No.
España No. Código ATC: no establecido
*FDA 24/05/2019, aprobado en combinación con fulvestrant para
mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama avanzado o metastático,
con
receptor de hormona (HR)
positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, mutado en PIK3CA, de acuerdo con una
prueba (therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit, Qiagen GmbH) aprobada por la FDA,
siguiendo la progresión en o después de un régimen de base endocrina.
Atezolizumab
(Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1.
FDA 18/03/2019, 8/03/2019, 6/12/2018.
EMA 3/09/2018; España comercializado, Uso hospitalario.
Código
ATC: L01XC. Blogs: 9/07/2019, 14/07/2017, 6/01/2017
*FDA 18/03/2019, aprobó el uso de atezolizumab en combinación con carboplatino
y etopósido, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos
con cáncer de pulmón microcitico en estadio extenso (ES-SCLC).
*FDA 8/03/2019, concedió la aprobación acelerada en combinación con nab-paclitaxel
(Abraxane, paclitaxel ligado a albúmina para suspensión inyectable) para
pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado
irresecable o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 (células inmunitarias
[IC ] infiltrantes de tumores que expresan
PD-L1, teñidas de cualquier intensidad que cubra ≥ 1% del área del tumor),
según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (Ventana PD-L1 (SP142)
Assay, Ventana Medical Systems). La terapia de combinación es el primer régimen
aprobado por la FDA para el cáncer de mama que incluye inmunoterapia. Bajo la
aprobacion acelerada, la FDA exige que el fabricante del medicamento realice
estudios adicionales para confirmar que la terapia tiene un beneficio clínico.
Avelumab (Bavencio,
EMD Serono, en España Merck Europe B.V.;
FDA, EMA; España UH), es un anticuerpo monoclonal
humano anti PD-L1. Avelumab se une selectívamente a PD-L1 y bloquea de forma
competitiva su interacción con PD-1. La expresión del PD-L1 en las células
tumorales permite evadir su destrucción, por ello los anticuerpos dirigidos
contra PD-L1 inhiben su interacción con PD-1, permitiendo a las células T
activadas destruir las células tumorales.
FDA 14/05/2019, 9/05/2017
EMA 25/06/2019, 18/09/2017
huerfano.
España comercializado, Uso hospitalario, huerfano.
Código ATC: L01XC31. Blog 19/06/2017
*FDA 14/05/2019, aprobado en combinación con axitinib
para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma avanzado de
células renales (RCC).
Bevacizumab-bvzr (Zirabev, Pfizer Oncology;
FDA, EMA, España) un biosimilar al bevacizumab (Avastin)
FDA 28/06/19
EMA 12/1/2005;
España, comercializado.
Código ATC: L01XC07. Blogs:
7/01/2018, 14/07/2017, 25/05/2017, 27/06/2015.
*FDA 28/06/19, lo ha aprobado para 5 indicaciones.
Cabozantinib (Cabometyx,
Exelixis; FDA, EMA, España) es una pequeña molécula que inhibe
múltiples tirosina quinasas receptoras (RTK) implicadas en el crecimiento del
tumor y angiogénesis, remodelación ósea patológica y la progresión metastásica
del cáncer.
FDA 14/01/2019, 20/12/2017, 25/04/2016
EMA 09/09/2016;
España, comercializado.
Código ATC: L01XE26. Blogs: 11/01/2018,
6/01/2017, 15/07/2015
*FDA 14/01/2019, aprobado para pacientes con carcinoma hepatocelular
(HCC) que hayan sido tratados previamente con sorafenib.
Daratumumab (Darzalex, Janssen
Biotech; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo
monoclonal humano anti-CD38.
FDA 16/06/2017, 2016, 16/11/2015
EMA
02/06/2017,
20/05/2016;
España, comercializado, Uso hospitalario, Huerfano
Código
ATC: L01XC24. Blogs: 27/06/2017, 6/01/2017, 13/02/2016
*FDA 27/06/2019, aprobado en combinación con lenalidomida y dexametasona
para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que no son elegibles
para trasplante autólogo de células madre.
Erdafitinib (Balversa, Janssen
Pharmaceutical; FDA), es un inhibidor de la tirosina quinasa que bloquea una
enzima llamada receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR).
FDA, 12/04/2019
EMA No. España,
No. Código ATC: no establecido
*FDA 12/04/2019, le otorgó
la aprobación acelerada para tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
vejiga metastásico o localmente avanzado que tienen un tipo de alteración
genética susceptible conocida como FGFR3 o FGFR2, y que ha progresado durante o
después de la quimioterapia previa que contiene platino, incluso dentro de los
12 meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene
platino. Los pacientes deben seleccionarse para la terapia utilizando una
prueba de diagnóstico acompañante aprobado por la FDA (therascreen FGFR RGQ
RT-PCR Kit, Qiagen).
Nota: páginas Web
utilizadas
Novel Drug Approvals for
2018 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2018)
Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2018 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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