Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2016

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

      Se han aprobado en 2016 una serie de medicamentos o bien indicaciones nuevas para medicamentos ya existentes en la FDA o en EMA. He tratado de incluirlos en esta comunicación aunque no puedo asegurar la exhaustividad. Para ello me he basado en las páginas de la FDA: Approvals & Safety Notifications 2016, y Novel Drug Approvals for 2016; y en Newest de la EMA.

Novel Drug Approvals for 2016, new drugs and therapeutic biological products and diagnostic imaging agent para Cancer (http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm483775.htm)

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2016 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)

Newest and recently updated medicines authorised for the treatment of cancer in the European Union (EU) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/landing/cancer_disease_area.jsp&mid=WC0b01ac058034ed06)

Alectinib, Atezolizumab, Cabozantinib, Crizotinib, Daratumumab, Elotuzumab, Eribulina, Erlotinib, Everolimus, Idelalisib, Lenvatinib, Necitumumab, Nivolumab, Obinutuzumab, Ofatumumab, Olaratumab, Palbociclib, Pembrolizumab, Rucaparib, Venetoclax.

Y las pruebas complementarias o agente de diagnóstico: Cobas EGFR Mutation Test v2, Fluciclovine F 18, Gallium Ga 68 dotatate, FoundationFocus CDxBRCA, Vysis CLL FISH probe kit.

Alectinib (Alecensa, Roche Registration Limited) (EMA fecha aprobación 15/12/2016) (FDA fecha aprobación 11/12/2015) (España en ensayos clinicos en dos ensayos, ambos reclutando). Código ATC: L01XE. Blog 31/12/2015. Es un inhibidor de la tirosina quinasa que se dirige a ALK (anaplastic lymphoma kinase, quinasa del linfoma anaplásico) y RET (rearranged during transfection, reordenado durante la transfección). Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo previamente tratado con crizotinib. Es un inhibidor de la tirosina quinasa que se dirige a ALK y RET (rearranged during transfection, reordenado durante la transfección).

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech Oncology) (FDA fecha aprobación 18/10/2016) (NO en EMA) (España en ensayos clinicos en siete ensayos, cinco reclutando, tres no iniciado). Código ATC: no asignado. Blog 29/05/2016. Es un anticuerpo monoclonal anti PD-L1 (proteina de muerte programada ligando 1), un inhibidor del antígeno CD274. La FDA aprobó atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia con platino. Los pacientes con aberraciones de tumores genómicos de EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano) o ALK deben tener progresión de la enfermedad en terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir atezolizumab.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) (FDA fecha aprobación 18/05/2016, BLA 761034) (NO en EMA) (España en ensayos clinicos en un ensayo reclutando). La FDA dio aprobación acelerada a la inyección de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia conteniendo platino o tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia conteniendo platino.

Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.), (FDA, fecha aprobación 25/04/2016, NDA 208692), (EMA, fecha aprobación 09/09/2016), (España, en ensayos clinicos en tres ensayos, dos reclutando (cáncer riñón, sarcoma) y uno terminado (cáncer hígado)). Código ATC: L01XE26. Blog 15/07/2015. Es una pequeña molécula que inhibe múltiples tirosina quinasas receptoras (RTK) implicadas en el crecimiento del tumor y angiogénesis, remodelación ósea patológica y la progresión metastásica del cáncer. La FDA aprobó el cabozantinib para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado en pacientes que han recibido tratamiento antiangiogénico previo.

(EMA fecha aprobación 21/03/2014, Cometriq, cancer de tiroides) (España en ensayos clinicos en un ensayo reclutando (cancer de tiroides)).

Crizotinib (Xalkori, Pfizer, Inc.) (FDA, fecha aprobación 11/03/2016, NDA 202570) (EMA, fecha aprobación 23/10/2012) (España, Uso hospitalario). Código ATC: L01XE16. Blog 15/07/2015. Es una molécula pequeña, inhibidor selectivo del receptor tirosina quinasa ALK y sus variantes oncogénicas. La FDA aprobó crizotinib cápsulas para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuyos tumores son ROS1-positivos (receptor de la tirosina quinasa, codificado por el gen ROS1).

Daratumumab (Darzalex, Janssen Biotech, Inc), (FDA, fecha aprobación 21/11/2016), (EMA, fecha aprobación 20/05/2016), (España, Uso hospitalario). Código ATC: L01XC24. Blog 13/02/2016. Es un anticuerpo monoclonal humano anti-CD38. La FDA aprobó daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa. 

Elotuzumab (Empliciti, Bristol-Myers Squibb, medicamento huerfano), (EMA, fecha aprobación 29/01/2016), (FDA, fecha aprobación 30/11/2015), (España, Uso hospitalario). Código ATC: L01XC23. Blog 15/02/2016. Es un anticuerpo anti-SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule 7, molécula de activación de la señalización linfocítica F7). Para el tratamiento del mieloma múltiple. Se debe utilizar en combinación con lenalidomida y el antiinflamatorio dexametasona para el tratamiento de pacientes que han recibido al menos una terapia previa.

Eribulina (Halaven injection, Eisai Co., Ltd.), (FDA, fecha aprobación 28/01/2016), (España, Uso hospitalario). Código ATC: L01XX41. Es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos. La FDA la aprobó para el tratamiento de pacientes con liposarcoma no resecable o metastásico que han recibido un régimen anterior que contiene una antraciclina. (EMA fecha aprobación 17/03/2011 para cáncer de mama).

Erlotinib (Tarceva, Astellas Pharm Global Development Inc.), (FDA, fecha aprobación 18/10/2016), (EMA, fecha aprobación 19/09/2005), (España Diagnóstico hospitalario). Código ATC: L01XE03. Blog 14/07/2015. Es un inhibidor de la tirosina quinasa asociada al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 1 (EGFR o HER-1). La FDA modificó la indicación de erlotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcítico (NSCLC) para limitar el uso a pacientes cuyos tumores tienen mutaciones específicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). 

Cobas EGFR Mutation Test v2 (Roche Molecular Systems, Inc.), (FDA, fecha aprobación 1/06/2016), (UE, Cobas EGFR Mutation Test v2 Kit). La FDA aprobó el Test utilizando especímenes de plasma como una prueba de diagnóstico complementario para la detección de mutaciones de deleciones del exón 19 o sustitución L858R en exón 21 en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) elegibles para el tratamiento con erlotinib (Tarceva).

Everolimus (Afinitor, Novartis), (FDA, fecha aprobación 26/02/2016), (EMA, fecha aprobación 03/08/2009 otras indicaciones), (España Diagnóstico hospitalario). Código ATC: L01XE10. Blog 7/03/2016. Es un inhibidor selectivo de mTOR (mTOR es una serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en diferentes cánceres humanos). La FDA aprobó everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos (NET) no funcionales, progresivos y bien diferenciados, de origen gastrointestinal o pulmonar con enfermedad localmente avanzada o metastásica no resecable.