Biosimilares o biocompetidores en Ecuador

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

     Según el “Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano”, Acuerdo Ministerial del Ministerio de Salud Pública N° 3344, publicado en el Registro Oficial N° 21 del 24 de junio del 2013, se consideran como medicamentos biológicos para uso y consumo humano a, entre otros, a los medicamentos biotecnológicos y biosimilares,

 (http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/09/A-3344-Reglamento-para-la-obtenci%C3%B3n-de-registro-sanitario-de-medicamentos-biol%C3%B3gicos.pdf).

De acuerdo al nuevo reglamento para medicamentos biológicos para uso y consumo humano, Enfarma EP, registró Remsima^TM (Infliximab) en el país como el 1er producto biosimilar del Estado Ecuatoriano (16 de agosto de 2013, Nro. REG. SAN. HG340813), producido por Celltrion (Corea del Sur), siendo la Primera Empresa Pública en el mundo en conseguirlo. Para suministro a la Red Pública Integral de Salud (RPIS).

Se han identificado los biocompetidores siguientes: certolizumab, epoetina, factor VIII, filgrastim, infliximab, interferon beta, rituximab, somatropina, que salvo infliximab no estoy seguro que se traten de biosimilares de acuerdo con la nueva reglamentación.

- Biocomparable certolizumab

Cimzia, UCB Pharma

- Biocomparable epoetina

Eritromax, Eritropoyetina humana recombinante alfa, Química Ariston

Eritropoyetina Roemmers, Laboratorio Hi-Tech-Roemmers

Evipio, Laboratorio Life

Hemax, Alexxia

Negortire, Laboratorios Bagó

- Biocomparable factor VIII

Factor VIII Biotoscana, Biotoscana

- Biocomparable filgrastim

Filgen, Laboratorios Bagó

Filgrastim Roemmers, Laboratorio Hi-Tech-Roemmers

- Biocomparable infliximab

Remsima,  Enfarma EP Empresa Pública (16 de agosto de 2013, Nro. REG. SAN. HG340813) 1er producto biosimilar del Ecuador, fabricante Celltrion (Corea del Sur)

- Biocomparable interferon beta

Avonex, Interferón beta 1a, Laboratorio Stendhal

- Biocomparable rituximab

Reditux Western Pharmaceutical, fabricante Dr. Reddy ́s laboratorio

- Biocomparable somatropina

Eutropin, Laboratorios Life

     Se ha utilizado, Edifarm (www.edifarm.com.ec) que necesita licencia, existe una edición limitada sin licencia, y Cuadro de Precios de Medicamentos de 30 Julio 2014 (MSP) (http://instituciones.msp.gob.ec/images/Documentos/medicamentos/medicamentos2014/Cuadro%20de%20Precios%20de%20Medicamentos%2030%20JULIO%202014.pdf).

El Gobierno de Ecuador (29/7/2014) otorgó licencia obligatoria y revocó las patentes privadas de nueve fármacos contra el sida, enfermedades oncológicas, artritis, entre otros. Las cinco primeras licencias obligatorias se concedieron en 2013 para los antirretrovirales Ritonavir (2) y Lamivudina + Abacavir (3), para el tratamiento de pacientes con VIH/Sida. Además, en abril y mayo de 2014 se confirieron para Etoricoxib y Micofenolato Sódico, utilizados el tratamiento de artritis y de los pacientes receptores de trasplantes renales, respectivamente. Mientras que en julio de 2014 se emitieron licencias para Sunitinib, contra enfermedades oncológicas y otras que afectan al sistema inmunológico, y Certolizumab, contra la artritis reumatoidea. El presidente de la República, a través del Decreto 118, publicado en el Registro Oficial el 16 de noviembre de 2009, declaró de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población (http://www.salud.gob.ec/ecuador-concedio-nueve-licencias-obligatorias-para-medicamentos-estrategicos/).